ICS 11.040.01 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T19872025 术语 采用脑机接口技术的医疗器械 Brain-computer interfacemedicaldeviceVocabulary 2025-09-15发布 2026-01-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1987—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10)归口。 本文件主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、南湖脑机交叉研究院、临港国家实验室、国家药 品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学 宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心、脑机交互与人 机共融海河实验室、北京脑科学与类脑研究所、中国科学院上海微系统与信息技术研究所、清华大学。 本文件主要起草人：胡晟、刘勋、郁红漪、王跃明、周飓澍、李澄宇、谢洋、梁宏、金若男、李、韩倩倩、 毛颖、陈亮、赵国光、单永治、贾旺、周文剑龙、赵郑拓、李雪、明东、许敏鹏、罗敏敏、张垒、陶虎、周志涛、 洪波。 II YY/T1987—2025 采用脑机接口技术的医疗器械 术语 1范围 本文件界定了采用脑机接口技术的医疗器械（简称脑机接口医疗器械）的术语和定义。 本文件适用于脑机接口医疗器械。 2规范性引用文件 2 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1基本概念 3.1.1 采用脑机接口技术的医疗器械 brain-computer/machineinterfacemedical device;BCI-MD/ BMI-MD 通过侵人或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗 设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。 注：闭环反馈是一种应用于神经调控领域的技术手段。目前在脑机接口医疗器械领域，该技术主要应用于具备闭环 功能的植入式神经刺激器等医疗器械。 3.1.2 侵入式脑机接口医疗器械 invasiveBCI-MD/BMI-MD 通过穿刺皮肤或进入体腔记录神经活动的脑机接口医疗器械。 注1：“脑机接口医疗器械解释见附录A。 注2：侵入式脑机接口医疗器械通常采用如EEG、Spike、ECoG、sEEG等颅内信号技术。 注3：侵入式脑机接口医疗器械通常包括半侵入式、介人式及植人式等形式。 3.1.3 非侵入式脑机接口医疗器械 non-invasive BCI-MD/BMI-MD 在不刺破皮肤或进入体腔的情况下记录神经活动的脑机接口医疗器械 3.2技术术语 3. 2.1 事件 event 与特定神经活动或外部刺激相关联的时间标记。 3.2.2 事件相关电位 event-related potential;ERP 大脑电活动中与特定外部或内部事件时间相关的神经电生理反应 1 YY/T1987—2025 3.2.3 事件相关谱扰动event-relatedspectralperturbation；ERSP 测量神经活动功率谱随时间发生的事件相关变化。 3.2. 4 事件相关同步化 event-related synchronization;ERS 由内源性或诱发性刺激引起的脑神经网络振荡活动增加。 3.2.5 事件相关去同步化 event-related desynchronization;ERD 由内源性或诱发性刺激引起的脑神经网络振荡活动减少。 3.2.6 神经编码 neural coding 构建出刺激与单个或神经元集合反应之间的假设关系，以及神经元集合中神经元电活动之间关系的过程。 3.2.7 神经解码 neuraldecoding 根据大脑神经活动，对刺激特征或意图指令特征进行假设性重建的过程。 注：神经解码包含运动解码、语言解码及情绪解码等技术。 3.2.8 神经工程 neural engineering 用于理解、修复、替换或增强神经系统的应用工程技术。 3.2.9 神经反馈 neurofeedback 种实时显示使用者大脑活动的生物反馈技术。 3.2.10 感觉运动节律 sensorimotorrhythms;SMR 感觉运动皮层产生并在皮层、硬脑膜或头皮等位置被记录的各频段电场或电磁振荡。 3.2.11 经皮传输 transcutaneous transmission 发射端在体外，接收端在体内，二者经过皮肤的间隔实现能量或信息传输。 3.3范式 3. 3. 1 范式 paradigm 为了实现大脑与外部设备之间的有效通信或控制，经过选择或设计后，所采取的一系列用于表达用 户的意图的实验方法和操作模式。 3.3.2 闭环closed-loop 采用反馈机制来实现自我调节和补偿能力的实验或系统设计。 3.3.3 反馈 feedback 对以往任务或命令执行结果的反应信息，以作为后续调整的依据。 3.3. 4 生物反馈 biofeedback 一种行为疗法，利用现代生理科学仪器，将人体内部的生理过程或生理信号如心跳、血压、肌肉紧张 2 YY/T1987—2025 度、脑电波等，通过传感器转换成容易理解的信号，如视觉图像或声音，反馈给受试者。通过这种反馈，受 试者可以学习如何控制和调节这些通常不自觉的生理功能，以达到改善健康和行为的目的。 3.3.5 运动恢复 movementrecovery 对伤病或伤残者采用各种神经学辅助器具或方法，使其在身体功能上获得恢复 3.3.6 运动想象 motorimagery;MI 个体在排练或模拟一个给定动作的心理过程或大脑活动。 3. 3.7 mentalimagery 心理想象 征或主观体验的过程。 3.3.8 听觉想象 auditoryimagery 在没有外部听觉刺激的情况下，用来整理和分析声音的一种心理想象。 3.4系统部件 3. 4.1 脑部植入物 brainimplants 连接或插入脑组织表面或内部并采集神经活动的功能单元。 3.4.2 通道 channel 脑机接口医疗器械系统中指定的数据采集路径或数据采集点。 注1：对于植人式或侵人式脑机接口医疗器械，通常指放置在硬脑膜、大脑皮层及以内等位置的特定电极或电极阵列。 注2：对于非侵人式脑机接口医疗器械，通常指放置在头皮等位置的特定电极或电极阵列。 3.4.3 电极electrode 放置在头皮、硬脑膜、硬脊膜、大脑皮层及以内等位置用于检测/施加电活动的传感器。 注1：对于植人式或侵人式脑机接口医疗器械，通常指放置在硬脑膜、硬脊膜、大脑皮层及以内等位置的特定电极或电 极阵列。 注2：对于非侵人式脑机接口医疗器械，通常指放置在头皮等位置的特定电极或电极阵列， 3. 4. 4 电极阵列 Jelectrodearray 由点阵状排列的电极触点组成的电极。 [来源：YY0989.7—2017,3.5.2,有修改］ 3. 4.5 电极涂层 electrode coating 涂附于电极触点表面用以改善其电化学性能的材料涂层 3.4.6 电极触点 electrodecontact 用于与头皮、硬脑膜、大脑皮层等组织形成连接的导电部分 注1：对于植入式或侵入式脑机接口医疗器械，通常指放置在硬脑膜、大脑皮层及以内等位置的特定电极或电极阵列 上的触点。 注2：对于非侵人式脑机接口医疗器械，通常指放置在头皮等位置的特定电极或电极阵列上的触点。 3 YY/T1987—2025 3.4.7 电极导线lead 连接于脑机接口医疗器械，设备与头皮、硬脑膜、大脑皮层及以内等组织之间的电连接装置，封套一 根或多根绝缘的导线，用于传输电能的软管。 注1：对于植入式或侵入式脑机接口医疗器械，通常指设备与硬脑膜、大脑皮层及以内等组织之间的电连接装置。 注2：对于非侵人式脑机接口医疗器械，通常指设备与头皮等组织的特定电极或电极阵列上的触点。 3. 4. 8 柔性植入电极 flexibleelectrode 由柔性基材组成的传感器，用于深入脑皮层下或附着于脑皮层/硬脑膜表面进行检测或施加电活动。 3.4.9 微纳电极 micro/nanoscaleelectrode 电极本身及其内部触点、排线、基板等部件尺寸处于或小于微米级别 3.5 信号处理 3. 5. 1 伪迹 artifact 由非神经信号（如肌电信号）或非生物源性因素（如设备噪声、电气干扰等）引起的干扰信号，掩盖、扭 曲或干扰真实神经信号的记录和输出结果。 3.5.2 伪迹排除 artifactremoval 识别并过滤不需要的非神经信号（如肌电信号)或非生物源性因素（如设备噪声、电气干扰等)引起的 干扰信号片段，随后从进一步分析中排除或丢弃这些片段的过程，以确保剩余信号更准确地反映真实的 神经活动。 3.5.3 伪迹抑制 Jartifactrejection 用于识别并降低不必要的非神经信号（如肌电信号）或非生物源性因素（如设备噪声、电气干扰等）引 起的干扰信号的过程或技术。 3.5.4 神经信号成分 component 从原始神经数据中识别出可区分和可分离的神经信号源或模式。 3.5.5 特征提取 featureextraction 将观察到的神经数据转化为代表神经特征和模式分类的数值或向量的过程。 3.5.6 相位滞后指数 ph