ICS_11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0496—2016/ISO15854:2005 代替YY1070—2008，YY0496—2004 牙科学 铸造蜡和基托蜡 DentistryCasting and baseplate waxes (ISO15854:2005,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0496—2016/ISO15854:2005 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY1070—2008《牙科基托/模型蜡》和YY0496—2004《牙科铸造蜡》。与YY1070— 2008和YY0496一2004相比，主要技术差异如下： 包括了YY1070—2008《牙科基托/模型蜡》（ISO12163：1999，IDT）和YY0496—2004《牙 科铸造蜡》（ISO1561：1995，MOD)的内容。 本标准使用翻译法等同采用ISO15854：2005《牙科学 铸造蜡和基托蜡》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T7408一2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000， IDT); GB/T16886.12011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO10993.1:2009,IDT); YY0300—2009 9牙科学 修复用人工牙（YY0300—2009，ISO22112：2005，MOD）； YY0462—2003 3牙科石膏产品（YY0462—2003，ISO6873：1998，MOD）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本标准参与起草单位：上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂、日进齿科材料（昆山)有限公司。 本标准主要起草人：林红、张金、唐晓晨、沈熙炜、孙志辉、郑刚。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY1070—2008; —YY0496—2004; —YY91070—1999; ZBC33025—89。 I YY/T0496—2016/IS015854:2005 引言 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参见 ISO7405和ISO10993-1（参见参考文献）。 YY/T0496—2016/IS015854:2005 牙科学 铸造蜡和基托蜡 1范围 本标准适用于牙科铸造蜡和牙科基托蜡。本标准规定了牙科铸造蜡和牙科基托蜡的分类和要求， 以及相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 ISO1942口腔词汇(DentalVocabulary) ISO6873牙科石膏产品（Dentalgypsumproducts） ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchange formats-information interchange-Representation of dates and times) ISO22112牙科学修复用人工牙（Dentistry-Artificialteethfordentalprostheses） 3术语和定义 ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 铸造蜡 castingwax 一种模型材料，主要用于通过失蜡法制作铸造修复体时形成蜡型。 3.2 基托蜡baseplatewax 一种模型材料，主要用于形成蜡型，最终被义齿基托聚合物替换，也可用于制作颌堤或其他蜡型。 4分类 本标准将牙科蜡根据代表其硬度的流变性分为如下类型： a）1型(铸造蜡) 1）1类：软蜡； 2）2类：硬蜡。 b)2 2型（基托蜡） 1）1类：软蜡； 2）2类：硬蜡； 3）3类：超硬蜡。 YY/T0496—2016/IS015854:2005 5.10 ）炽灼残渣（1型） 如果生产厂商未给出炽灼残渣值，则按照8.9试验，所得蜡的固体残渣（炽灼残渣）值应不超过 0.1%。 值的20%。 5.11生物相容性 参见ISO7405和ISO10993-1对生物相容性所做的规定。 6取样 试验所需的蜡样本量，1型至少250g，2型至少500g，且应取自同一批次。 7 试验方法 一总则 7.1环境温度 本标准中，如无特殊规定，要求所有样品制备和试验的环境温度为（23士2）℃。 7.2设备核查 试验前先检查所有的配件、仪器和设备，以确保其在可接受的工作状态，经过合适的校准并与本标 准的规定相符。 8试验方法——详细内容 8.1目测观察 正常视力且无放大的情况下进行目测观察。 8.2流变性 8.2.1器具 8.2.1.1 螺旋测微器 测量样品长度，量程至少为10mm，精确到0.005mm或以上。 8.2.1.2 流变性试验装置 流变性试验装置，例如图1所示，由以下几部分组成： 柱形金属配重（图1中1所示）； 塑料或硬橡胶杆（图1中2所示）； 一黄铜板（图1中3所示）； 一测量表（图1中4所示），量程至少为10mm，精确到0.005mm或以上，刚性固定（可选）； 固定螺丝（图1中5所示）（可选）。 1、2、3部分的总重量应能提供(19.6士0.1)N轴向压缩力。配重（1)应至少距离杆（2)下的铜板（3) 3 YY/T0496—2016/IS015854:2005 76mm，铜板（3）的直径不能少于50mm，厚度不大于6.35mm。可选千分表（4）和固定螺丝（5）代替测 微器直接测量（8.2.3）。 8.2.1.3 蜡勺 带有手柄的金属或陶瓷勺，如图2所示，用于熔蜡。 8.2.1.4 红外灯 功率250W的红外灯，用于加热蜡。 8.2.1.5 模具 采用如图3所示的模具制作试样，模具由厚（6.0士0.1)mm的不锈钢平板制成，其上下表面平行。 钢板中有4个直径（10.0士0.1)mm的孔，孔的轴心垂直于板的表面。孔壁应抛光平滑，表面粗糙度 (Ra)应不大于0.3μm。 说明： 配重； 2- 杆； 3- 黄铜板； 4- 测量表； 5- 固定螺丝。 图1流变形试验装置