ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0282—2009 代替YY/T0282—1995.YY91018~91019—1999、 YY910201999.YY/T91140—1999 注具 射针 Syringeneedle 2009-06-16发布 2010-10-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0282—2009 前言 本标准代替YY/T0282-1995《注射针》、YY91018—1999《麻醉针）、YY91019—1999《齿科针》、 YY91020-1999《输血、输液及配套用针》和YY/T91140—1999《输血针）。 本标准与YY/T0282-1995相比主要变化如下： 扩大了产品的规格（YY/T0282-1995的3.1表1，本标准的3.2表1)； --针管的刚性、韧性和耐腐蚀性的要求和试验方法作了修改（1995版的4.6、4.7、4.8和5.2.4、 5.3.3、5.3.4，本版的5.2.1、5.2.2、5.2,3)； -针尖锋利度要求和试验方法做了修改（1995版的4.10和5.3.6，本版的5.3.2）； 本标准附录D为规范性附录，附录A、附录B、附录C为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司。 本标准主要起草人：曹贤明、张锦生。 四次修订。 I YY/T0282—2009 引言 《注射针》标准在国内已经实施近40年，在这一领域中起了重要的指导作用。 在对YY/T0282—1995《注射针》标准修订的同时，我们对照了YY91018—1999《麻醉针》、 YY91019—1999《齿科针》、YY91020—1999《输血、输液及配套用针》和YY/T91140—1999《输血针》 等标准，其产品结构、技术性能要求均相同，只是因使用部位不同而其针管的外径和长度尺寸不同，且参 照JIST3101《注射针》日本标准中也将上述标准中所指的产品均包含在内。故本次在修订中将上述5 份标准合并为一个标准。同时，对目前各生产企业生产的“卡介苗”针，鉴于上述相同原因，亦并人注射 针标准。 YY/T0282—2009 注射针 1范围 本标准规定了公称外径0.4mm~1.6mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、 麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管 3分类与标记 3.1结构型式 注射针结构型式和部件名称如图1所示。 针号标志位置 a L 1—针座； 2针管. 图1典型的注射针示例 YY/T0282—2009 3.2注射针的基本尺寸应符合表1的规定 表1基本尺寸 单位为毫米 针管外径D 针管最小内径 针管长度L 针号 公称外径 最小 最大 正常壁 薄壁 基本尺寸 极限偏差 0.4 0.400 0.420 0.184 0.241 4 0.45 0.440 0.470 0.232 0.292 41/2 0.50 0.500 0.530 0.232 0.292 5 0.55 0.550 0.580 0.280 0.343 51/2 当L<30时 0.60 0.600 0.673 0.317 0.370 6 ±1.0 0.70 0.698 0.390 0.440 当30≤L<80时 7 10-100 0.80 0.800 0.490 0.547 ±1.5 8 当L≥80时 0.90 0.860 920 0560 0.635 9 1.10 ±2.0 1.030 1.100 0.648 0.750 11 1.20 1.206 1.300 0.790 0.910 12 1.40 L. 408 1.510 0.950 1.156 14 1.60 600 1.690 1.100 1.283 16 尺寸极限偏差±0.01mm 注：针管外径 E 3.3标记 标记以针管公称外径×针管长度及管壁类型和刃口角度表示，针管尺寸单位 为mm。 其中管壁类型正常壁以RW表示，薄壁以TW表示 刃口角度 长斜面角以LB表示，短斜面角以SB表示 标记示例： R m，针管长度为32mm，短斜面角，薄壁的注射针表示为： 0.7×32 TW SB 注：管壁类型为正常壁和 ST 4材料 制造注射针的材料应满足第5章的要求， 5要求 5.1针座 5.1.1针座圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。 5.1.2用正常或矫正视力观察，针座外表面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，标志应清晰。 5.2针管 5.2.1刚性 按GB/T18457规定的方法试验时，针管的度值应不大于表2的规定。 注：必要时亦可对针管材料进行试验。 2 YY/T0282—2009 表2 刚性试验条件 正常壁 薄壁 针管公称外径/mm 跨距/mm 载荷/N 最大挠度/mm 跨距/N 载荷/N 最大挠度/mm 0. 4 9.5 5. 5 0. 60 7.5 5.5 0. 65 0. 45 10 9 0.56 10 5.5 0. 61 0.50 10 7 0. 38 10 7 0, 43 0, 55 10 10 0.50 10 10 0. 55 0. 60 12,5 10 0.40 12.5 10 0. 45 0. 70 15 10 0.45 15 10 0. 50 0. 80 15 15 0. 41 15 15 0.50 0.90 17.5 15 0.48 17. 5 15 0. 65 0. 45 25 10 1.10 25 10 0.55 1.20 25 20 0. 45 25 20 0. 55 1. 40 25 22 0. 45 25 22 0.55 1. 60 25 22 0.25 25 22 0.30 5.2.2 韧性 在表3规定的试验条件下，按GB/T18457规定的方法试验时，针管不得折断。 注：此项指标亦可对针管材料进行试验。 表3 韧性试验条件 单位为毫米 针管公称外径 固定支点和载荷作用点之间的距离 0.4 8 0.45 10 0.50 10 0. 55 12.5 0.60 15 0.70 17.5 0.80 20 0.90 25 1. 10 27.5 1. 20 30 1.40 35 1.60 40 5.2.3 耐腐蚀性 按GB18457规定的方法试验时，针管浸泡部位不得有腐蚀痕迹。 注：此项指标亦可对针管材料进行试验。 5.2.4用正常或矫正视力观察，针管外表面应光滑，无缺陷，无金属加工过程中的杂质。 5.2.5 针管内孔应清洁，用清洁的玻璃注射器将甘油与无水乙醇按1：1的混合液注射通过针管内孔， 用正常或矫正视力观察，无油污和杂质。 3 YY/T0282—2009 5.3针尖 5.3.1用3倍放大镜检查时，针尖应无毛刺、平头和弯钩。 5.3.2注射针的刺穿力和测试方法可参照附录C。 5.4连接 5.4.1注射针的针管与针座连接应牢固，在连接处施加表4规定的轴向静拉力，持续10s，二者不应 分离。 表4连接牢固度 针管公称外径/mm 拉力/N 0.4~0.5 20 0.55~0. 30 0.70 GOP 40 5.4.2注射针的针管与针座接应正直 5.5畅通 注射针内孔应畅通，用表5规定的通针试验，可以自由通过。 表5 通针直径 单位为毫米 通针直径-8.01 针管公种 正常壁 薄壁 0.12 0.18 0.15 0.21 0.15 0.21 0.20 0.26 0.60 0.24 0.29 0.70 0.29 0.34 0.80 0.42 0.90 0.49 1.10 0.55 0.60 1.20 0.69 0.73 1.40 0.82 0.97 1.60 0.95 1.07 标志、使用说明书 6.1标志 6.1.1小包装上至少有以下标志： a) 制造厂名称或商标； b) 产品名称、型号或规格； ( 产品注册证号，执行标准号； (P 生产批号或生产日期； 数量。 e) 4