中华人民共和国医药行业标准 YY/T0139—93 铝塑泡罩包装机 主题内容与适用范围 本标准规定了铝塑泡罩标准机（以下简称包装机)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标 志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于铝塑泡罩包装机，也适用于塑塑泡罩包装机。 2 引用标准 GB 191 包装储运图示标志 GB 3768 噪声源声功率级的测定简易法 GB5226 机床电气设备通用技术条件 GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB 7311 包装机械型号编制方法 GB 10111 利用随机数殷子进行随机抽样的方法 GB12255 药品包装用铝箔 GB/T13306 标牌 ZBC08003 药品铝塑泡罩包装 ZBJ50011 机床涂漆技术条件 YY0076 金属制件的镀层分类、技术条件 WS 2-100 铝制件的电化学氧化膜分类技术条件 JB 2759 机电产品包装通用技术条件 3 产品分类 3.1型式 包装机按照其工作原理分为滚筒式（T）、滚板式(H)和平板式(P）。 3.2型号 3.2.1包装机型号应符合GB7311的规定。 3. 2.2 型号标记 国家医药管理局1993-08-12批准 1993-12-01实施 212 YY/T0139—93 DP 口 A 改进设计顺序号 包装材料宽度规格（mm） 辅助型号（滚筒式、滚板式、平板式） 泡罩包装机 3.2.3标记示例 DPT 250 A 第一次改进设计 包装材料宽250mm 滚筒式泡罩包装机 4技术要求 4.1包装机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4.2工作条件 4.2.1聚氯乙烯(PVC)材料应符合GB5663中规定的要求。 4.2.2铝箔材料应符合GB12255中规定的要求。 4.3包装机各连接部位应牢固可靠，气控、真空、水冷系统应畅通，且不得有渗漏现象。 4.4包装机正常运转中，各运动部位和机构的动作转换应灵活可靠，无卡滞现象。 4.5包装机应设有打批号装置，其频率与冲裁频率均应可调节，使其与机器同步。 4.6包装机应能根据用户要求，在一定范围内对包装板块尺寸大小、包装物排列方式上作适当调整。 4.7 包装机正常运转时无异常噪声，其工作噪声应不大于85dB（A）。 4.8经包装机包装后的成品应符合ZBC08003中规定的要求。 4.9包装机电气安全应符合下列要求： 4.9.1电气系统安全可靠，操作时应灵敏准确，且应装有安全防护装置或安全标志。 4. 9.2 包装机的电路系统应设有可靠的接地装置，其保护导线端子与电气安全设备任何裸露导体零件， 213 YY/T0139-93 和机械外壳之间的电阻值不得小于0.1Q。 4.9.3包装机短接的动力电路与保护电路导线之间的绝缘电阻不得小于1M2。 4.9.4包装机应能承受50Hz正弦波交流电压1500V历时1min的耐压实验，无击穿或闪络现象。 4.10包装机同被包装物及包装材料与被包装物相接触表面，相接触的金属材料、非金属材料应采用不 锈、无毒及化学稳定性高的材料。 4.11包装机同被包装物及包装材料与被包装物相接触表面，相接触的喷涂保护层应采取无毒的喷涂 材料。 4.12包装机外观应符合下列要求： 4.12.1外露金属零件表面应作防锈处理。 4.12.2机器外表面涂漆部分应美观大方、色调和谐。 4.12.3整机各部分应整洁、无毛刺及明显划痕。 4.13包装机的铝制件应符合WS2-100中规定的Ⅱ类要求。 4.14包 包装机的电镀件应符合YY0076中规定的N类要求。 4.15 包装机的油漆件应符合ZBJ50011中规定的要求。 5试验方法 5.1外观 以目力观察应符合本标准4.12，4.13，4.14，4.15条的规定。 5.2尺寸 以通用量具或专用量具测量。 5.3性能试验 5.3.1渗漏试验 5.3.1.1压缩气路系统由进气口通入机器正常工作时所需压力的压缩空气，用肥皂水进行检查应无 渗漏现象。 5.3.1.2真空系统在机器正常工作时，观察真空表真空度应达到设计要求。 5.3.1.3冷却系统由进水口通入压力小于0.15MPa的冷却水，从出水口自然排出，应无渗漏现象。 5.3.2运转试验 a.空运转试验：连续运转0.5h，累计运转不少于1h，应达到本标准4.4条的规定； b.包装运转试验：累计负载运转时间不得少于0.5h，其中充填药品试验不低于10mn，应达到 本标准4.4，4.5，4.6条的规定； 在上述两种运转试验中，累计运转间断时间均不得超过0.5h。 c. 5.4噪声试验 噪声试验按GB3768中规定的方法进行，应符合本标准4.7条的规定，测量表面选用平行于基准 顶面和底面不进行测量。 5.5包装机的成品试验 从本标准5.3.2条b项中，任意抽取500板包装成品，按2BC08003中第3项的要求进行试验，应 符合ZBC08003中规定的要求。 5.6电气安全试验 5.6.1按GB5226第13.3条中规定的方法测量机器的绝缘电阻，应符合本标准4.9.3条的规定。 5.6.2按GB5226第13.2条中规定的方法对机器进行耐压试验，应符合本标准4.9.4条的规定。 6检验规则 6.1包装机须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。 214 YY/T0139-93 6.2包装机的检验：分出厂检验和型式检验两种。 6.2.1出厂检验 6.2.1.1包装机出厂前必须按下表所列项目逐台进行检验，不得漏验或抽验，质量评定参见附录A。 检验项目 检 外观 4.12,4.13,4.14,4.15条 性能 43,44,45,4.6,4.7,4.8,4.9,4.10条 6.2.1.2 包装机在检验过程中，如发现不合格品，则退回进行整理，整理后再检验，如仍不合格，则不予 出厂。 6. 2. 2 型式检验 6.2.2.1 包装机在下列情况之一时，应进行型式试验。 a. 新产品试验或老产品转产的定型； b. 连续生产时2～3年进行一次； 正式投产后，产品结构、材料、工艺有较大改变时； c. d. 长期停产后，恢复生产时； 国家质量监督机构提出要进行型式试验时。 6.2.2.2型式检验项目包括本标准全部技术要求。 6.2.2.3型式检验的样机应以出厂检验合格的产品中抽取，抽取方法按GB10111中的有关规定执 行。在检验时如电气安全性能有一项不合格，即该批产品为不合格。主要性能中有一项不合格，则加倍 复测不合格的项目，若仍发现该项不合格，则该批产品为不合格。 一般性能中若每台不合格项数超过全项数的四分之一时，则加倍复测不合格的项目，若仍发现该项 目的二分之一项次不合格，则该批产品为不合格。 6.3如用户对产品有特殊要求，可按双方协议进行检验。 7标志、包装、运输和贮存 7.1标志 7.1.1包装机标牌应固定在机器的明显部位，标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定，标 牌上应有下列内容： a. 产品名称型号； b. 电源电压及频率； c. 消耗功率； d. 执行标准号； e. 产品出厂编号和日期； f. 制造厂名称。 7. 1. 2 包装机包装箱上的标志图案应符合GB191的规定，并有下列内容： 产品名称型号； 4. b. 产品出厂编号和日期； c. 发站及到站名称； d. 发货及收货单位； e. 发货日期； f. 产品的毛重、净重及体积（长×宽×高）； 215 YY/T0139—93 7. 2 包装 包装机的包装应符合JB2759的规定。 7.2.1 每台包装机用塑料薄膜罩盖好，装入包装箱内，并应符合下列装箱要求： 机器裸露的加工表面作防锈处理； b. 包装机在箱内应牢固固定； c. 包装机允许其部分零部件分组包装，零部件应固定在箱内。 7. 2.2 2每台包装机应附有产品合格证，使用说明书及装箱单各一份，以防潮袋包装，并固定在包装箱内 的适当位置上。 7.3运输 按双方订货合同的规定执行。 4贮存 7. 4 包装机应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。 216 YY/T0139-93 附录A 铝塑泡罩包装机产品质量分等 A1主题内容 本附录规定了铝塑泡罩包装机（以下简称包装机)产品的质量分等、试验方法及抽样评定方法。 A2分等原则 包装机以该产品主要性能指标进行分等，并作为评价产品质量水平的依据。 A3质量分等 包装机产品质等级分合格品、一等品、优等品共三个等级。 主要性能指标检查按表A1规定进行。 表 A1 质量等级 检查项目 单位 合格品 一等品 优等品 工作噪声 (V)Ap ≤85 8> ≤81 糖衣素片 % 97 86 66 充填 胶囊 % 95 96 97 包装成品 合格率 外观 % 86 66 100 密封 % 95 97 100 绝缘电阻 MO >1 接地电阻 a <0.1 耐压试验 达到标准 气控真空水冷系统 达到标准 包装机运转情况 正常 打批号及冲裁 达到标准 应用材料 无毒 抽样方法 A4 抽样方法按产品标准中规定的方法进行。 A5试验方法 包装机各项的试验方法应符合产品标准中的有关规定。 A6产品质量等级评定 优等品和一等品包装机的主要性能指标检查，应一次百分之百通过合格品包装机的主要性能指标 217 YY/T0139—93 检查，应经复查百分之百通过。 附加说明： 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局天津制药机械检测中心归口。 本标准由北京制药机械设备厂负责起草。 本标准主要起草人赵林。 218