中华人民共和国医药行业标准 YY/T0130--93 医用X射线设备及用具标准体系表 1主题内容与适用范围 1.1主题内容 本标准规定了医用X射线设备及用具标准的整体组成和层次结构，即医用X射线设备及用具的标 准体系表。 1.2适用范围 本标准适用于医用X射线设备、附属设备及其相配套的用具、装置。产品的设计、制造、质量管理等 标准，可作为该标准体系表的补充和归宿。 2 医用X射线设备及用具标准体系表结构图 医用X射线设备及用具通用标准301.1 相关标准301.2 医用X射线机产品401 医用 医用 501 502 503 504 影像处理系统 X魅线源继件 荧光屏 增感屏 电 防护器具 床椅 保持装辫 商 配 人射线片 电视系统 检 套装 谢装置 连接组件 发型器 台架 置 602 603 604 605 607 809 601 609 610 611 612 613 3标准明系表 3.1301.1医用X射线设备及用具通用标准，见表1。 国家医药管理局1993-07-01批准 1993-10-01实施 YY/T0130—93 表 1 序！ 标 准 宜订标 采用国际 采用国际 标准名称 备 it 号 代 号 准级别 性 质 标准代号 标准程度 医用》射线设备环境条件及试验方 强制 IEC 601-1 参照 法 医用X射线设备标志、包装、运输和 强制 IEC6011 ?1 参照 ZBC 43010 储存 医疗器械产品（商品）编号编制办法X YY 强制 ZBC30012.3 3 射线类 医用诊断X射线机漏电流、接地电 YY 强制 IEC6012 等效 ZBC 43004 阻、绝缘耐压技术要求及试验方法 医用诊断X射线机通用技术条件 0106 YY 推荐 JIS 4701 参照 医用X射线设备术语和符号 6 10149 GB 强制 IEC: 788 等效 医用治疗X射线设备通用技术条件 YY 推荐 IEC 601 --2--- 8 参照 医用X射线设备质基管理 YY 推荐 8 USFDAAD.39 参照 计算机X线体层摄影装置 YY 推荐 IEC12232-1 参照 X射线断层摄装胃技术条件及试验 JIS(sec)138 10 强制 参照 方法 3.2301.2相关标准，见表2。 表 2 标 准 宜订标 标 采用国际 采用国际 标准名称 备 注 号 代 准级别 性 质 标准代号 标准程度 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适 2828 GB 强制 IS) 2859 等同 用于连续批的检套） 周期检查计数抽样程序及抽样表（适 2 2829 GB 强制 ISO 2859 等同 用于生产稳定性的检查） 电气设备用图形符号 5465.2 GB 强制 IEC 416 等同 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 30003.1 强制 30003.2 医疗器械油漆涂层测定方法 YY 强制 ~6 331 YY/T0130-93 续表2 标 新 准 宜订标 准 采用国际 采用国际 标雅名称 备 注 代 号 准级别 质 标准代号 标准程度 金属制件的镀层分类 0076 XA 强制 3.3401医用X射线机产品，见表3。 表3 序 准 采用国际 标 准 宜订标 标 采用国际 标准名称 代 准级别 标准代号 号 号 性 质 标准程度 10mA医用诊断X射线机 强制 JIS 4701 参照 ZBC:43011 30mA医用诊断X射线机 2 强制 JIS 4701 参照 ZBC 43014 50mA医用诊断X射线机 强制 JIS 4701 参照 ZBC 43012 100mA医用诊断X射线机 强制 JIS 4701 参照 ZBC43013 200mA医用诊断X射线机 0007 强制 JIS 4701 参照 300mA医用诊断X射线机 0008 YY 强制 JIS 4701 参照 400mA医用诊断X射线机 强制 JIS 4701 参照 GB10150 500mA医用诊断X射线机 0009 强制 JIS 4701 参照 11腔X射线机 0100 强制 IFC 1223-- 2--1 参照 3.4501医用X射线发生装置，见表4。 表 4 序 标 准 宜订标 标 准 采用国际 采用国际 标准名称 备 注 代 准级别 性 质 标准代号 标准程度 医用诊断X射线机曝光时间测试方 11757 GB 强制 IEC 601·-2-7 等效 法 医用诊断X射线机管电压测试方法 11755.1 GB 强制 IEC 601- 2---7 等效 医用诊断X射线机管电流测试方法 11755: 2 GB 强制 IEC 601- 2---7 等效 医用诊断X射线发生装置通用技术 4505 GB 推荐 IEC 601-- 2--7 等效 条件 治疗X射线发生装麗专用安全要求 GB 强制 JEC 601-2-8 等效 332 YY/T0130--93 续表4 标 宜订标 准 采用国际 准 标 采用国际 标准昌称 代 准级别 标准代号 号 性 质 标准程度 电容放电式X射线发生装置专用安 GB 强制 IEC601 2 等效 6 全要求 3.5502医用X射线机械装置.见表5。 表 5 序 标 准 宜订标 标 准 采用国际 采用国际 标准名称 备 注 代 准级别 标准代号 标准程度 号 性 质 医用诊断X射线机械装置通用技术 5665 GB 推荐 JIS 4703 等效 条件 3.6503医用X射线影像装置（暂空） 3. 7 504医用X射线机附属装置（暂空） 3. 8 601X射线源组件，见表6。 表6 序 标 宜订标 标 准 采用国际 采用国际 准 标准名称 注 号 代 号 准级别 性 质 标准代号 标准程度 医用诊断旋转阳极X射线管电、热及 推荐 IEC 613 1 0064 等效 负载特性 医用X射线管组件焦点特性 0063 推荐 IEC 336 等效 医用诊断X射线管组件通用技术条 11756 GB 推荐 IEC 367 等效 3 件 X射线管组件固有滤过 0062 强制 IEC 522 等效 41 5 X射线管总规范 12078 GB 推荐 IEC 102 参照 X射线管光、电性能测试方法 12079 GB 推荐 IEC613,336,522 参照 医用X射线管空白详细规范 13793 GB 推荐 1EC102 参照 7 8 医用诊断X射线管详细规范 入人 推荐 IEC 102 参照 医用诊断X射线可变限束器技术条 推荐 JIS 4712 参照 件及试验方法 10 X射线限束简 Q 3.9602高压连接组件，见表7。 333 YY/T0130--93 表 7 标 宜订标 采用国际 采用国际 准 标 准 标准名称 备 代 准级别 性 质 标准代号 标准程度 号 医用入射线设备高压电缆插头插座 5579 GB 强制 IEC 526 等效 技术条件 10151 高压电缆技术条件及试验方法 GB 强制 USNEMAXR7 参照 2 Q 3 高压交换闸 3.10603高压发生器，见表8。 表8 序 标 宜订标 标 采用国际 采用国际 准 准 标准名称 备 注 号 代 号 准级别 性 质 标准代号 标准程度 医用诊断X射线发生装置的高压发 9706.3 GB 强制 IEC 601--27 等效 生器专用安全要求 医用脚踏开关通用技术条件 AX 推荐 ZBC 30014 2 10s手按计时器 Q 推荐 ZBC 43015 X射线摄影自动骤光器 Q 推荐 3.11 604床、椅、台架，见表9。 表 9 序 标 宜订标 标 采用国际 采用国际 准 标准名称 备 注 号 代 号 准级别 性 质 标准代号 标准程度 通用透视摄影床 Q 电视透视摄影床（架） Q 特殊透视摄影床 - Q 直接摄影床 间接摄影架 Q 断层摄影床 Q Q 特殊摄影床（架） 治疗床 Q 8 331 YY/T0130—93 续表9 序 标 准 宜订标 标 采用国际 采用国际 标准名称 备 注 代 准级别 标准代号 标准程度 3.12605保持装置，见表10。 表10 序 标 宜订标 标 准 采用国际 采用国际 标准名称 备 注 号 代 号 准级别 性 质 标准代号 标准程度 1 天轨式保持装罩 Q 床上式保持装置 Q 3 天轨-床上式保持装置 Q 型臂 Q 5 壁挂式保持装罩 Q 3.13606X射线胶片，见表11。 表11 序 准 宜订标 标 采用国际 采用国际 标准名称 备 注 代 号 准级别 性 标准代号 标准程度 医用X射线胶片 YY 强制 3. 14 607荧光屏，见表12。 表12 序 标 准 宜订标 标 准 采用国际 采用国际 标准名称 备 注 号 代 号 准级别 性 质 标准代号 标准程度 医用透视荧光屏 0094 YY 强制 1 2 医用高亮度荧光屏 Q 医用缩影荧光屏 Q 3.15608增感屏，见表13。 335 YY/T0130—93 表13 序 标 宜订标 准 采用国际 采用国际 标 标准名称 注 号 代 准级别 标准代号 标准程度 号 性 质 医用增感屏通用技术条件 人入 推荐 医用中速增感屏 0095 YY 强制 医用高速增感屏 Q 特种增感屏 Q 3.16 609电视系统，见表14。 表14 序 标 准 宜订标 标 采用国际 采用国际 标准名称 注 号 代 号 准级别 性 质 标准代号 标准程度 医用X射线影像增强器 0093 YY 强制 1 参照 医用X射线电视设备通用技术条件 12187 GB 推荐 2 医用X射线电规设备测试方法 12188 GB 强制 3 医用X射线影像增强器电视系统性 12186 GB 强制 能参数及测量方法