人人 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0047~0052-—91 医疗器械产品图样及设计文件 1992-04-01实施 1991-08-28发布 国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0050-91 医疗器械产品图样及设计文件编号原则 .代替WS2/Z-31-80 主题内容与适用范围 本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件（以下简称为图样及文件）的编号原则。 本标准适用于医疗器械专业的产品。 2图样及文件的编号一般分为隶属编号和十进位分类编号两类，各研究设计单位和生产企业单位可根 据本原则制订本单位相应的编号规则。 3每个产品、部件、零件的图样及文件均有独立的代号。 3.1采用表格图时，表中每种规格的产品、部件、零件都应标出独立的代号。 3.2同一产品、部件、零件的各张图样应标注同一代号。 3.3不绘制零件图的每件零件，在所属装配图上应有代号。 3.4通用件的编号由企业自行规定。 3.5借用件的编号应采用被借用件的图样代号。 3.6外购的非标准件的图样，应按使用单位所采用的编号方法标注其代号，但同时须在图样及明细 表中标出协作单位所用的代号。 4隶属编号 隶属编号按产品、部件、零件的隶属关系进行编号。 4.1属编号的图样代号由产品型号和隶属号两部分组成，中间以短划线或圆点隔开，见附录A（补 充件）。 HL·B31 ·200 示例： 0-10 零件号（部件范围内序号） 隶属号 部件号（产品范围内序号） 产品型号 4.2如有必要时，可加尾注号，尾注号以字母组成，用以表示设计文件的代号。设计文件尾注号见附 录B（补充件）。 HL·B31·200 J T 示例： 尾注号：技术条件 产品型号 5分类编号 分类编号把产品、部件、零件的图样及设计文件采用十进位分类法进行编号。 5.1分类编号的代号由特征号和顺序号两大部分组成，中间以短横线分开。必要时可在首部加制造厂 代号和尾部加尾注号。 国家医药管理局1991-08-28批准 1992-04-01实施 23 YY/T0050-91 示例： 尾注号（设计文件符号，需要时编入） 顺序号 项 （四位数不够时编入） 种 型 特征号 类 级 制造厂代号（需要时编入） 5.2分类编号法是将需要编号的图样、设计文件等按其特征、结构或用途分为十级（0～9），每级 分十类（0～9)，每类分十型（0～9），每型分十种（0～9），级、类、型、种四位数字组成分 类号、如四位不够用时，可增加为级、类、型、种、项五位数字。项即每种十项（0～9）。 5.3顺序号一般由3～4位数字组成。产品、部件、零件可按其尺寸、规格、形状进行分类编号。 5.4制造厂代号按WS2-36一83《医疗器械制造厂代号及编制原则》的规定。 24 YYT0050-91 附录A 属编号举例 （补充件） A-1举例1 零件 ZY79—03—01 ZY79—01 零件 ZY7903—02 季件 品 -级 部件 ZY79—(I 零件 ZY790303 ZY7902 零件 02062 一级部止 零件 ZY79—0402 一级部件 ZY79—04 -01 件 ZY7904—0 ZY79-05--0 三级部件 三级部件 零件 ZY79—0N03—0 ZY79—05-01 ZY79—040↓-0- 零件 ZY79—0502 零件 零件 零件 20062X2 ZY7904—302 ZY79040402 零件 ZY79-04—0101 四级部件 ZY791—(3030 专件 零作 ZY79—04—13—030) ZY79—04—0303-02 25 YY/T0050-91 A2举例2 零件 ZY79—01—01 ZY79- 零件 品 一级 ZY790102 产: 部件 零件 ZY7H0 ZY7901(3 ZY79010 ZY7- 级部件 二级部件 ZY7902—02 专件 ZY79(03 ZY7902 0 ZY79 -02- -0 零作 本件 二级部件 二级部作 ZY79 -03—01 ZY79—02—02-( ZY7902010 零件 ZY790302 零件 零件 ZY79—0202—02 ZY79—02—01—02 ZY790201—01 零作 兰级部件 ZY79—02—0IU—) 零件 ZY79—02010102 ZY79—02010101 26 YY/T0050—91 附录B 设计文件尾注号 （补充件） B1 设计文件尾注号规定如表B1。 表B1 序 号 设计文件名称 尾注号 字母含义 - S F 研究设计方索 设方 2 试验报告 试报 3 计划任务书 J H 计划 技术任务书 J R → 技任 设计说明书 S s 设说 计算书 J S 计算 7 技术经济分析报告 JF 经分 8 技术条件 J T 技条 9 文件目录 WM 文自 1 图样目录 T M 图目 明细表 MX 明细 12 标准件汇总表 BH 标汇 13 通（借）用件汇总表 TJH 通（借）汇 11 外购件汇总表 WH 外汇 15 使用说明书 S M 说明 16 合格证 HZ 合证 17 装箱单 Z X 装箱 18 BS 标审 标准化审查报告 19 试制总结报告 试总 20 型式试验报告 ^ s 型试 21 鉴定证书 J D 鉴定 附加说明： 本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。 本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。 本标准主要起草人黄一玲。 27 YY/T0050—91 附录B 设计文件尾注号 （补充件） B1 设计文件尾注号规定如表B1。 表B1 序 号 设计文件名称 尾注号 字母含义 - S F 研究设计方索 设方 2 试验报告 试报 3 计划任务书 J H 计划 技术任务书 J R → 技任 设计说明书 S s 设说 计算书 J S 计算 7 技术经济分析报告 JF 经分 8 技术条件 J T 技条 9 文件目录 WM 文自 1 图样目录 T M 图目 明细表 MX 明细 12 标准件汇总表 BH 标汇 13 通（借）用件汇总表 TJH 通（借）汇 11 外购件汇总表 WH 外汇 15 使用说明书 S M 说明 16 合格证 HZ 合证 17 装箱单 Z X 装箱 18 BS 标审 标准化审查报告 19 试制总结报告 试总 20 型式试验报告 ^ s 型试 21 鉴定证书 J D 鉴定 附加说明： 本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。 本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。 本标准主要起草人黄一玲。 27