2026-1-13 发布人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯 化仪器通用要求 GeneralRequirementsforPurificatio nInstrumentsofHumanMesenchymal StromalCell-DerivedExtracellula rVesiclesatSmall-andPilot-Scale 深圳市生物医药促进会 发 布ICS：11.120.99 CCS：C90 T/SZBMPAT/SZBMPA 深圳市生物医药促进会团体标准 T/SZBMPA 004—2026 2026-1-13 实施 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 004—2026 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 004—2026 1目次 前言............................................................... ............................................................... .................2 引言............................................................... ............................................................... ...............3 人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求 ....................................................4 1.范围............................................................... ............................................................... ....................4 2.规范性引用文件 ............................................................... ..............................................................4 3.术语和定义 ............................................................... ............................................................... ........4 4.要求............................................................... ............................................................... ....................6 5.试验方法............................................................... ............................................................... ............8 6.使用信息............................................................... ............................................................... ..........11 7.包装、运输和贮存 ............................................................... ........................................................12 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 004—2026 2前言 本文件按照 GB/T1.1 —2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由深圳市生物医药促进会提出和归口。 本文件起草单位：深圳汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测 中心）、香港中文大学（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市人民医院、南方科技大学、广州实验室、深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司、杭州星源未来科技有限公司、日本生命科学服务株式会社、西湖艾凯利元（杭州）生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、美国 Cellese股 份有限公司、 深圳恒通瑞安生物科技有限公司、 郑州大学第一附属医院、 国家高性能医疗器械创新中心、 深圳市第三人民医院、四川大学、优锐生命科技（江苏）有限公司、贵州星博元生物医学科技有限公司、喀什地区第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、广州表观生物科技有限公司、湖北泰木各科技有限公司、南开大学、中国人民解放军总医院、清华大学深圳国际研究生院、福建医科大学附属协和医院、广东医科大学、广西壮族自治区人民医院、黑龙江八一农垦大学。 本人主要起草人：杨一杰、向愿、冯智丹、李思妍、单峰、朱凤秋、纪元、陆培、李晨钟、蒋成、 蔡车国、廖延、李富荣、赵柏松、杨令延、 ChanYunshen 、祁振强、唐芳、孟一然、王涵、刘冠宏、刘 晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、 RobertKnight 、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、 郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健。 本文件首次制定。 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 004—2026 3引言 随着生物医学研究的深入，细胞外囊泡的研究日益受到关注，并被认为是一种具有广阔应用前景的 细胞外产物，在未来医学的诊断治疗方面将会发挥其不可替代的重要作用。然而，由于细胞外囊泡的复杂性及其提取和纯化技术的多样性，目前缺乏统一的产业化相关标准。虽然国内外有部分细胞外囊泡的 团体标准，不过标准指标内容相对简单，对细胞外囊泡下游应用的指引不够，这在一定程度上阻碍了细 胞外囊泡研究的深入和规模化产业应用。 本文件将从人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求进行定义。以提高外泌体 研究的质量，促进人间充质基质细胞来源细胞外囊泡行业的规范化，加速人间充质基质细胞来源细胞外 囊泡在药物研发和再生医学等领域的应用。在制定细胞外囊泡标准时，也会注重与国际指南文件（Minimalinformationforstudiesofextracellularvesicles(MISEV2023): Frombasictoadvancedapproaches ） 的接轨，以期制定出更全面、规范、实用的团体标准。 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 004—2026 4人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求 1.范围 本文件规定了小中试制备人间充质基质细胞来源细胞外囊泡的纯化仪器的通用要求、试验方法、标 签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。 本文适用于人间充质基质细胞来源细胞外囊泡进行小中试纯化相关的仪器和耗材。 2.规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1部分：通用要求 GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 34986-2017 产品加速试验方法 T/FDSA0049-2024 人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范 T/SHPPA009-2021 生物工艺中一次性使用系统生产技术规范 T/CRHA001-2021 人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡 DB31/T1400-2023 药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范 《中华人民共和国药典（ 2025年版）》四部通则： 1101无菌检查法 《中华人民共和国药典（ 2025年版）》四部通则： 1143细菌内毒素检查法 《中华人民共和国药典（ 2025年版）》2四部通则： 4206药包材不溶性微粒测定法 《中华人民共和国药典（ 2025年版）》四部通则： 4415药包材急性全身毒性试验方法 《中华人民共和国药典（ 2025年版）》四部通则： 4411药包材细胞毒性试验方法 《中华人民共和国药典（ 2025年版）》四部通则： 4412药包材皮肤致敏试验方法 《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》附录 10计算机化系统 ASTMF1980-21StandardGuideforAcceleratedAgingofSterileBarrierSys temsandMedicalDevices 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞外囊泡 Extracellularvesicles ，EVs 细胞外囊泡