T/SZBMPA 003—2026 2026-1-13 实施 2026-1-13 发布人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质 量要求 QualityRequirementsforSmall-andPilot-scaleProductionofHuman MesenchymalStromalCell-Deri vedExtracellularVesicles 深圳市生物医药促进会 发 布T/SZBMPAICS:11.120.10 CCS:C27 深圳市生物医药促进会团体标准 T/SZBMPA 003—2026 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 003—2026 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 003—2026 1目次 前言............................................................... ............................................................... ...............2 引言............................................................... ............................................................... ...............3 人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求 ............................................................... .....4 1.范围............................................................... ............................................................... ..................4 2.规范性引用文件 ............................................................... ............................................................4 3.术语和定义 ............................................................... ............................................................... .....5 4.缩略词............................................................... ............................................................... ..............6 5.细胞外囊泡小中试制备要求 ............................................................... ........................................6 6.细胞外囊泡质量要求 ............................................................... ....................................................8 7.检验方法............................................................... ............................................................... ..........9 8.检验规则............................................................... ............................................................... ........10 9.包装、储存和运输 ............................................................... ......................................................11 10.废弃物处理 ............................................................... ............................................................... .12 参考文献............................................................... ............................................................... .............13 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 003—2026 2前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由深圳市生物医药促进会提出和归口。 本文件起草单位：深圳汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械 检测中心）、香港中文大学（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市人民医院、南方科技 大学、广州实验室、璞赛生物科技（成都）有限公司、深圳市宝舜泰生物医药股份有限公司、北昊 干细胞与再生医学研究院有限公司、杭州星源未来科技有限公司、日本生命科学服务株式会社、西 湖艾凯利元（杭州）生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、上海藏舍生物科技 有限公司、美国 Cellese股份有限公司、深圳恒通瑞安生物科技有限公司、郑州大学第一附属医院、 国家高性能医疗器械创新中心、深圳市第三人民医院、四川大学、优锐生命科技（江苏）有限公司、 贵州星博元生物医学科技有限公司、喀什地区第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、广州表观生物科技有限公司、湖北泰木各科技有限公司、南开大学、中国人民解放军总医院、清华大学深圳国际研究生院、福建医科大学附属协和医院、广东医科大学、广西 壮族自治区人民医院、黑龙江八一农垦大学。 本文件主要起草人：杨一杰、向愿、焦颖真、李萌、朱凤秋、张真、臧德跃、李晨钟、蒋成、 廖延、杨玉林、李富荣、赵柏松、杨令延、 Chan Yunshen 、马峰、赖默温、祁振强、唐芳、林姣、 陈俊莉、孟一然、王涵、刘冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、曹祎然、于洁、 Robert Knight、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、 樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽 娜、潘腾、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健。 本文件首次制定。 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 003—2026 3引言 随着生命科学的快速发展，细胞外囊泡研究已成为医学、生物技术及再生医学领域的研究重点与 前沿方向。随着国家药品监督管理局对治疗药物管理的加严，相关部门正在推动细胞外囊泡纳入先进 质量药物，首次将细胞外囊泡纳入先进治疗药品（ AdvancedTherapyMedicinalProducts ，ATMP）管理 体系。这一举措实现了细胞外囊泡产品监管属性的重要转变 ——由此前相对宽松的器械或化妆品监管 范畴，正式纳入与创新药同等严格的监管框架。在此背景下，制定统一、规范的标准已成为亟需解决 的关键问题。 本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（ Investigator-Initiated Trial，IIT）和新药临床试验申请（ InvestigationalNewDrugApplication ，IND）阶段制备过程中的质量 要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为 相关研究和产品开发提供参考依据。 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 003—2026 4人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求 1.范围 本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在小中试阶段制备过程中的质量要求，内容涵盖 细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面。 本文件适用于人间充质基质细胞来源细胞外囊泡的小中试制备与质量评估，可为研究者发起的临 床试验（Investigator-InitiatedTrial ，IIT）和新药临床试验申请（ InvestigationalNewDrugApplication ， IND）提供支持。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB19489-2008 实验室生物安全通用要