人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干 粉质量要求 QualityRequirementsforLyophili zedPowderofHumanMesenchymal StromalCell-DerivedExtracellularVesicles 深圳市生物医药促进会 发 布T/SZBMPAICS：11.120.10 CCS：C00 深圳市生物医药促进会团体标准 T/SZBMPA 002—2026 2026-1-13 实施 2026-1-13发布 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 002—2026 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 002—2026 1目次 前 言 ............................................................. .........2 引 言 ............................................................. .........3 人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求 .......... ....................... 4 1.范围............................................................. ........... 4 2.规范性引用文件........................................................ ...... 4 3.术语和定义.......................................................... ........ 5 4.缩略词............................................................ .......... 7 5.人间充质基质细胞要求.................. ................................... ... 8 6.细胞外囊泡冻干粉制备.................. ................................... ... 8 7.细胞外囊泡冻干粉关键质量属性............ .................................... 9 8.检验方法........................................................... ........ 11 9.检验规则........................................................... ........ 14 10.包装、储存和运输....................................................... ... 15 11.使用前要求.......................................................... ...... 16 12.废弃物处理.......................................................... ...... 16 参考文献 ........................................................... ..........17 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 002—2026 2前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起 草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的 责任。 本文件由深圳市生物医药促进会提出和归口。 本文件起草单位：深圳汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳 市医疗器械检测中心）、香港中文大学（深圳）、深圳市北科生物科技有限公司、深圳 市人民医院、南方科技大学、广州实验室、璞赛生物科技（成都）有限公司、深圳市宝 舜泰生物医药股份有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司、广州外泌体生物科技有限公司、杭州星源未来科技有限公司、北京瀛海蓝鲸生物科技有限公司、北京大学第三医院、日本生命科学服务株式会社、西湖艾凯利元（杭州）生物科技有限公司、 北京汉氏联合生物技术股份有限公司、美国 Cellese股份有限公司、深圳恒通瑞安生物科 技有限公司、郑州大学第一附属医院、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市第三人民 医院、四川大学、优锐生命科技（江苏）有限公司、贵州星博元生物医学科技有限公司 、喀什地区第一人民医院、喀什广东科学技术研究院、河北禾沐春生物科技有限公司、 广州表观生物科技有限公司、湖北泰木各科技有限公司、深圳科兴药业有限公司、南开 大学、中国人民解放军总医院、清华大学深圳国际研究生院、福建医科大学附属协和医 院、广东医科大学、广西壮族自治区人民医院、黑龙江八一农垦大学。 本文件主要起草人：杨一杰、向愿、赖运浩、李萌、朱凤秋、吴熙、王尔一、李晨 钟、蒋成、蔡车国、孟硕、李富荣、赵柏松、杨令延、 ChanYunshen 、马峰、赖默温、 祁振强、唐芳、黄春艳、邓志攀、翟绍华、余堪健、孟一然、王涵、刘子源、吴华、刘 冠宏、刘晓东、胡博文、冯春敬、别鹏飞、 RobertKnight 、张弛、王瑞宁、唐俊楠、郭 嘉城、路阳、胡柯、吕炎、郑峰、吴芬芳、王书崎、王启光、樊渝江、王勇、朱海影、赵星、郭毅、许爱敏、何川疆、谢绍建、石动力、杨学敏、陈永顺、范丽娜、潘腾、秦锁富、杨经安、王悦冰、张翠萍、谭英、陈小松、彭新生、周艳芳、黄奔、耿子健。 本文件首次制定。 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 002—2026 3引言 随着生命科学的快速发展，细胞外囊泡已成为医学、生物技术及再生医学领域的重点 与前沿方向。国家药品监督管理对治疗药物管理逐渐加严，相关部门正在推动细胞外囊泡 纳入先进治疗药物。这一举措标志着细胞外囊泡产品监管属性由既往相对宽松的器械或化妆品范畴，转入与创新药一致的严格监管框架。在此背景下，建立统一、规范的人间充质 基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉（ ExtracellularVesiclesLyophilizedPowder ）质量要求具有 必要性，保障细胞外囊泡冻干粉的安全性、有效性和可控性。 本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求， 适 用于研究者发起的临床试验（ Investigator-Initiated Trial, IIT ）和新药临床试验申请 （InvestigationalNewDrug,IND ）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻 干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开 发提供可操作的技术依据与一致性评价基础。 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 002—2026 4人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求 1.范围 本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的质量要求及管理规范，包括 细胞来源的伦理规范、样本采集与运输、 EVs冻干粉制备、关键质量属性、检测方法、检 验规则、包装、储存、运输及标签及废弃物处置等内容。 本文件适用于以人间充质基质细胞为来源，经标准工艺制备并经过冻干过程获得的 EVs制剂，适用于科研、工业、医疗以及相关应用中的质量控制和评价。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 GB19489 实验室生物安全通用要求 GB/T42466-2023 生物样本库多能干细胞管理技术规范 WS/T213-2018 丙型肝炎诊断 WS/T273-2018 梅毒诊断 WS/T293-2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断 T/CSCB0001-2020 干细胞通用要求 T/CSCB0003-2021 人间充质干细胞 T/CRHA001-2021 人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡 T/CRHA002-2021 人多能干细胞来源的小细胞外囊泡 T/SZJCH0003-2022 细胞外泌体通用技术要求 T/CSCB0015-2022 人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求 T/SBIAORG001-2023 间充质干细胞外泌体质量控制标准 T/FDSA0049 —2024人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范 T/CEAC045 —2024皮肤抗衰中干细胞外泌体的应用技术要求 T/CEAC057 —2024干细胞外泌体载药技术规范 T/CQAP3015 —2025人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 中华人民共和国药典（ 2025年版） 全国临床检验操作规程（第 4版） 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 全国团体标准信息平台 T/SZBMPA 002—2026 5药品生产质量管理规范（ 2010年修订）无菌药品附录征求意见稿 医疗废物管理条例国家危险废物名录（ 2025年版） 中华人民共和国生物安全法 先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（