ICS 11.100.10 CCS STIC C 44 团体 标准 T/STIC 110104—2024 精子质量检测分析仪 Sperm quality detection analyzer 2024 - 07 - 05发布 2024 - 07 - 05实施 上海市检验检测认证协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/STIC 110104 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 要求 ................................ ................................ ............... 2 外观 ................................ ................................ ........... 2 显微图像 ................................ ................................ ....... 2 恒温板温度偏差 ................................ ................................ . 2 识别分析 ................................ ................................ ....... 2 重复性 ................................ ................................ ......... 3 稳定性 ................................ ................................ ......... 3 分析仪基本功能 ................................ ................................ . 3 电磁兼容 ................................ ................................ ....... 3 电气安全 ................................ ................................ ....... 3 环境适应性 ................................ ................................ .... 3 5 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 试验条件 ................................ ................................ ....... 3 外观试验 ................................ ................................ ....... 3 显微图像 ................................ ................................ ....... 3 恒温板温度偏差 ................................ ................................ . 4 识别分析 ................................ ................................ ....... 4 重复性 ................................ ................................ ......... 6 稳定性 ................................ ................................ ......... 6 分析仪基本功能 ................................ ................................ . 7 电磁兼容试验 ................................ ................................ ... 7 电气安全试验 ................................ ................................ .. 7 环境试验 ................................ ................................ ...... 7 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 7 检验分类 ................................ ................................ ....... 7 检验项目 ................................ ................................ ....... 7 7 标志、标签、产品说明书、包装、运输和贮存 ................................ ........... 8 标志、标签和产品说明书 ................................ ......................... 8 包装 ................................ ................................ ........... 8 运输和贮存 ................................ ................................ ..... 8 附录A（规范性） 95%可信区间的判定依据 ................................ ................ 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/STIC 110104 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市检验检测认证协会提出并归口管理 。 本文件起草单位： 上海北昂医药科技股份有限公司、上海忠笃医疗技术有限公司、中国质量认证中 心上海分中心、上海市生物医药技术研究院、上海市生物医药行业协会。 本文件主要起草人： 陈忠雄、李广、康燕燕、胡斌、丁斌斌、刘秀亮、张蓉、郭洺宏、张鑫、施惠 娟。 本文件首批承诺执行单位：上海北昂医药科技股份有限公司、上海忠笃医疗技术有限公司、中国质 量认证中心上海分中心、蔓草科技（武汉）有限公司、上海市生物医药行业协会。 本文件首次发布。 全国团体标准信息平台 T/STIC 110104 —2024 1 精子质量检测分析仪 1 范围 本文件规定了精子质量检测分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运 输和贮存等方面的要求。 本文件适用于采用自动化显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（ computer -aided sperm analysis ，CASA）技术的精子质量检测分析仪（以下简称分析仪）的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的