ICS 11.040.60 CCS C 41 T 团 体 标 准 T/SSBME 5—2025 T/CSBME 97—2025 相控阵列高强度聚焦超声 声场特性试验方法 Test methods for acoustic field characteristics of phased array high intensity focused ultrasound 2025-12-26发布 2026-01-01实施 上海市生物医学工程学会 中国生物医学工程学会 发 布 中国标准出版社 出 版 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SSBME 5—2025 T/CSBME 97—2025 I I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 引言 ................................ ................................ ................. III 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 试验条件 ................................ ................................ ............. 1 4.1 试验环境 ................................ ................................ ......... 1 4.2 测量系统 ................................ ................................ ......... 2 5 试验方法 ................................ ................................ ............. 2 5.1 焦点偏转范围 ................................ ................................ ..... 2 5.2 焦点偏转引起的声强变化 ................................ ........................... 3 5.3 焦点偏转引起的焦域尺寸变化 ................................ ....................... 3 5.4 焦点偏转偏差 ................................ ................................ ..... 4 附录A（资料性） 焦点声压和声强 ................................ ......................... 5 参考文献 ................................ ................................ ............... 6 全国团体标准信息平台 T/SSBME 5 —2025 T/CSBME 97 —2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市生物医学工程学会提出，由上海市生物医学工程学会和中国生物医学工程学会联 合归口。 本文件起草单位：上海交通大学生物医学仪器研究所、中惠医疗科技（上海）有限公司、上海市医 疗器械检验研究院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国福利会国际和平妇幼保健院、上海市第六 人民医院、武汉市武昌医院、宁波市中医院、上海新地实业有限公司、赛诺超能医疗科技（江苏）有限 公司。 本文件主要起草人：白景峰、陈亚珠、吉翔、李可、蔺奇、朱威桢、黄尹、张春亮、杨煜、黄倩文、 狄文、王玉东、姜立新、周贇、胡兵、苏文、高志成、陈大兴、徐军、张婷素、蒋婴、钱峰、颜子夜、 李霖、许洪亮、王广录。 全国团体标准信息平台 T/SSBME 5—2025 T/CSBME 97—2025 III 引 言 高强度聚焦超声治疗技术经过几十年的临床应用，尽管产业发展迅速，但其超声焦点机械扫描在 面对不规则病灶时存在治疗效率低的技术瓶颈。近年来，相控阵列及其焦点自动扫描已成为国内外高 强度聚焦超声治疗系统的关键核心技术，该技术通过独立阵元的相位控制实现焦点电子偏转，可在患 者体内病灶实现大范围快速、高效的多点空间消融。 YY 0592—2016《高强度聚焦超声（ HIFU）治疗系统》作为强制性行业标准，主要规范了高强度聚 焦超声治疗系统的试验方法和检验规则，但其未能涵盖相控阵列技术所特有的电子声束调控、焦点动态 偏转等特性。因此，为确保相控阵列高强度聚焦超声治疗系统在设计开发、生产及临床应用中的安全性 与有效性，特制定本文件。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SSBME 5—2025 T/CSBME 97—2025 1 相控阵列高强度聚焦超声声场特性试验方法 1 范围 本文件描述了相控阵列高强度聚焦超声声场特性的试验方法。 本文件适用于相控阵列高强度聚焦超声治疗系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19890 —2005 声学 高强度聚焦超声（ HIFU）声功率和声场特性的测量 YY 0592—2016 高强度聚焦超声（ HIFU）治疗系统 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 相控阵列换能器 phased array transducer 由若干阵元按照一定的规则排布，固定在实体基座特定能量传输面上形成的超声换能器组，通过相 位控制信号激励该换能器组可实现焦点的空间偏转。 3.2 相控焦点 phased array focus 通过设置相控阵列换能器各阵元激励信号的相位，在空间设定位置形成的最大声压点。 3.3 峰值声压 peak acoustic pressure 焦域内声压的最大值。 3.4 焦点偏转范围 focal steering range 声功率不变的条件下，相控焦点的峰值声压比几何焦点的峰值声压（ 0dB）低3dB的界面所形成的 空间范围。 3.5 焦点偏转偏差 focal steering deviation 相控焦点偏转时，峰值声压所在点的位置与设定点的位置之间的几何距离。 4 试验条件 4.1 试验环境 全国团体标准信息平台 T/SSBME 5 —2025 T/CSBME 97 —2025 2 环境温度为 10℃~40℃，相对湿度为 30%～75%，大气压力为 700hPa ~1060hPa，水温不高于 25℃。 4.2 测量系统 应符合GB/T 19890 —2005中第5章的规定。 5 试验方法 5.1 焦点偏转范围 将相控焦点设定为几何焦点的坐标，反复调节三维扫描装置和水听器的方位俯仰角。同时，调节相 控阵列换能器的两个方向角 （若可调） ， 使水听器的声轴与相控阵列换能器的主声轴处于声学共轴状态。 确保该共同声轴与水听器移动的某一坐标轴（如 𝑍 轴）平行。将水听器沿共同声轴或垂直于共同声轴的 平面移动，对声场进行扫描测量（见图 1），确定几何焦点的位置，记为坐标原点。 标引序号说明： 1—相控阵列换能器 ； 2—三维扫描装置； 3—水听器； 4—相控阵列换能器主声轴。 图1 相控阵列换能器声场测量示意图 计算坐标原点处的声强 Imax。声功率不变，设定测量网格，其范围内任何部分的声强应大于 Imax 的-12dB。以图2中的网格点作为待测设定目标，网格点的间距应不大于波长的 1/4。将相控焦点设定 至某一目标网格点坐标，调节三维扫描装置，使水听器移至该坐标。沿共同声轴或垂直于共同声轴的 平面扫描，确定该相控焦点的峰值声压位置，计算其声强 𝐼 ；若 𝐼 不小于 Imax的-6dB，该坐标标记为 ●；反之