ICS 11.040.01 CCS NMSP C 30 内 蒙 古 标 准 发 展 促 进 会 团体标准 T/NMSP 115—2025 医疗器械不良事件监测哨点工作指南 W Work guide for sentinel points in medical device adverse event monitoring 2025-12-31发布 2025-12-31实施 内蒙古标准发展促进会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/NMSP 115 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 3 4 总则 ................................ ................................ ................ 4 5 机构设置 ................................ ................................ ............ 4 监测工作领导小组 ................................ ................................ 4 监测工作责任科室 ................................ ................................ 4 6 人员 ................................ ................................ ................ 4 人员配备 ................................ ................................ ........ 4 人员职责 ................................ ................................ ........ 5 7 设备与资源 ................................ ................................ .......... 5 8 制度和程序 ................................ ................................ .......... 6 9 监测哨点工作内容 ................................ ................................ .... 6 收集与记录 ................................ ................................ ...... 6 分析与评价 ................................ ................................ ...... 6 上报 ................................ ................................ ............ 6 随访与调查 ................................ ................................ ...... 7 风险识别与评估 ................................ ................................ .. 7 宣传和培训 ................................ ................................ ...... 7 研究与合作 ................................ ................................ ...... 8 10 数据管理 ................................ ................................ ........... 8 附录A（资料性）个例医疗器械不良事件报告表示例 ................................ .......... 9 附录B（资料性）群体医疗器械不良事件报告表示例 ................................ ......... 11 全国团体标准信息平台 T/NMSP 115 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心提出。 本文件由内蒙古标准发展促进会归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、包头 市药物警戒中心、乌海市药物警戒中心、内蒙古包钢医院、通辽市科尔沁区第一人民医院。 本文件主要起草人：张倩、阿拉腾花、皮松宁、 王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、贾安、李文洁、张超、 袁新敏、李妍、王聪慧、张纳、任娜、曹越、任春晓、王君、范婧妍、孙宇恒、田海娜、何智斌。 全国团体标准信息平台 T/NMSP 115 —2025 3 医疗器械不良事件监测哨点工作指南 1 范围 本文件规定了医疗器械不良事件监测哨点工作的总则、机构设置、人员、设备与资源、制度和程序、 监测哨点工作内容、数据管理等方面的指导。 本文件适用于医疗器械不良事件监测哨点医疗机构（以下简称“监测哨点”）开展医疗器械不良事件 监测工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 医疗器械 medical device ，MD 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的 物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的 方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： a）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； b）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； c）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； d）生命的支持或者维持； e）妊娠控制； f）通过对来自人体的样本进行检 查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械不良事件 medical device adverse event,MDAE 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 严重伤害 serious Injury 有下列情况之一者： 1) 危及生命； 2) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 3) 应采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 群体医疗器械不良事件 cluster of medical device adverse events 同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命 安全造成损害或者威胁的事件。 医疗器械不良事件监测 medical device adverse events monitoring 对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 医疗器械重点监测 priority monitoring of medical devices 为研究某一品种或者产品上市后风险情况、 特征、 严重程度、 发生率等， 主动开展的阶段性监测活动。 全国团体标准信息平台 T/NMSP 115 —2025 4 医疗器械使用单位 medical device user entity 使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单 采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 医疗器械不良事件监测哨点 sentinel site for medical device adverse event monitorin