ICS 11.020.10 CCS NMSP C 10 内 蒙 古 标 准 发 展 促 进 会 团体标准 T/NMSP 114—2025 中药不良反应风险信号检测、评估与处置 工作指南 Work guidelines for the detection, assessment and management of adverse reaction risk signals of traditional chinese medicine 2025-12-31发布 2025-12-31实施 内蒙古标 准发展促进会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/NMSP 114 —2025 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心提出。 本文件由内蒙古标准发展促进会归口。 本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、呼和 浩特市检验检测中心、赤峰市产品质量检验检测中心、鄂尔多斯市检验检测中心、呼和浩特市中医蒙医医 院、准格尔旗中医蒙医医院、内蒙古医科大学第二附属医院。 本文件主要起草人：张倩、世伟、王聪慧、王振兴、阿拉腾花、毕力格、蒋柠 、张超、贾安、袁新敏、 李妍、皮松宁、包翰东、董琪、李文洁、赵东涛、张丽凤、邢志敏、齐越、吕树梅、杜健、潘俊英、苏晓 亮、王明 波。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/NMSP 114 —2025 1 中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南 1 范围 本文件规定了各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信 号检测、评估与处置 工作的基本要求和考虑 要点。 本文件适用于指导各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风 险信号检测、信号确认和信号评估的过程。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 信号 signal 来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要 开展进一步评估的信息。 病例系列评价 case series evaluation 在一个相对短的周期内对一组相同或类似的不良反应 /事件病例报告的集合（即病例系列）开展描述 和分析。 病例报告汇总分析 aggregate analysis of case reports 对于报告量相对较大的品种，或单个病例报告信息不足以支持评价的情况，通过定期对收到的不良反 应报告进行汇总分析来发现信号。 地区性民间习用药材 regionally used traditional herbal medicines 本指南所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有 药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材 用药错误 medication error 临床使用中可以防范的导致患者发生潜在或直接损害的用药不当， 不包括滥用、 超说明书使用、 误用。 滥用 abuse 出于非医疗目的反复、大量的使用具有依赖性的药品。 误用 misuse 全国团体标准信息平台 T/NMSP 114 —2025 2 患者或消费者出于治疗目的不遵医嘱或不按药品说明书使用药品。 超说明书使用 off-label use 医务人员出于治疗目的未按照药品说明书使用 药品。 注： 主要包括适应症、给药途径、用法用量、用药人群等 去激发 dechallenge 停药或减量后，反应是否消失或减轻。 再激发 rechallenge 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应／事件。 4 工作流程 信号检测 4.1.1 通过个例报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析、数据挖掘等计算机辅助手段，结合中药辨 证用药、炮制、配伍特点优化算法等进行信号检测，提出信号假设。 4.1.2 检索国家药品监督管理局网站，如果相关药品已修订说明书增加了该风险提示，则关闭信号。 充分考虑以下中药特色 4.2.1 辨证与炮制关联：重点评估不良反应与辨证分型、配伍禁忌、炮制工艺的相关性，如毒性中药炮制 不当引发的风险。 4.2.2 特殊剂型管控：强化中药注射剂、中药配方颗粒的信号监测，建立专属报告模块，严格把控输注速 度、联用禁忌等。 4.2.3 质量源头把控：关注中药材种植养殖、采收加工、储存运输等环节的质量风险，如农药残留、重金 属超标、霉变等引发的不良反应。 信号确认 4.3.1 对初步检出信号进行确认，重点对产品信号的个例报告进行分析，确认是否有必要开展进一步评 估。 4.3.2 核实报告质量。 核实是否为雷同、 重复报告、 是否存在集中报告情形等； 对于涉及重要脏器 （如肝 、 肾）严重损害的报告，建议与报告单位沟通，核实报告的准确性和完整性，追溯相关详细信息，如患者原 患疾病、诊断、合并用药、治疗过程详细、用药前后实验室检查指标等。 4.3.3 确认不良事件与药品的关联性。时间关联性是否合理，是否受原患疾病影响（包括疾病本身或其并 发症），是否受合并用药影响，去激发、再激发，文献中是否有相应报道。 4.3.4 确认不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性。 4.3.5 查阅药品说明书是否收载相关安全信息，需注意不良事件是否为已知不良反应的伴随症状、并发 症等。 信号评估 4.4.1 对经确认的信号开展评估，必要时可以邀请外部专家（如临床医生、药师、学术机构或药品上市许 可持有人等）参与评估。评估时主要考虑以下几个方面： a) 患者情况：年龄、性别、原患疾病及其进展情况等； 全国团体标准信息平台 T/NMSP 114 —2025 3 b) 用药情况：用药原因、用法用量、用药时间、合并用药等； c) 不良事件情况：发生时间、典型表现、严重程度和严重性、转归等； d) 去激发/再激发情况：个例报告中是否有去激发、再激发情况； e) 其他情况：是否存在剂量暴露效应关系（即剂量越大，用药时间越大，不良事件发生概率越大或 严重程度越高），是否可用药品功能主治或药理活性解释不良事件的可能发生 原因。 4.4.2 对药品说明书进行分析。查阅不同持有人最新版说明书，分析信号所涉及的安全信息在不同持有 人说明书中收载情况。 4.4.3 检索国内外文献数据库，分析涉及信号文献报道情况。国内文献数据库可检索中国知网、维普数据 库、万方数据库、中国生物医学文献数据库、中华医学期刊全文数据库等；其他资料包括《中国药典》 《临 床用药须知》，以及与本品相关的临床诊疗指南或专家共识等。 4.4.4 注重用中医药理论指导中药信号评估。宜从医学专业和中医药理论解读，通过分析中药处方特点 （药味药性、炮制方式、配伍等）、功能主治、合并用药、患者机体关系等，综合评判 不良事件与中药是 否存在合理的关联性。 提出信号处置风险管理措施 通过对信号的分析评估，综合判断信号是否可能为新的药品安全风险。基于现有证据，对信号的评估 结果分为三种： a) 关闭的信号：经进一步确认、评估后，认为该信号可排除与药品有关，或药品风险已得到控制， 或该风险正在采取控制措施等，无需采取进一步行动； b) 继续监测的信号：认为有依据怀疑信号与所关注药品之间可能具有相关性，但证据不足，尚不能 证实是药品的潜在风险，日常药物警戒工作中继续进行相关信息的收集、信号识别与评估等常规 药物警戒活动； c) 确认的信号：有充分的证据表明信号与所关注药品之间具有关联性，需要采取进一步行动； d) 确认风险的控制措施：修改说明书、限制使用、暂停销售使用、召回、开展重点监测等。 5 重点关注的情形及药品 重点关注情形 重点关注情形如下： —— 药品说明中未载明的涉及肝损伤、肾损害、血液系统损害、严重皮肤黏膜损害、过敏性休克、 严重过敏样反应等安全性问题； —— 说明书【不良反应】缺失的信息，如皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹泻等未合 并脏器损伤的口服制剂一般不良反应 /事件通常不宜视为信号； —— 药品说明中已载明的不良反应，但发生频率、严 重程度等明显增加的； —— 涉及特殊人群用药风险的，如妊娠期、哺乳期、婴幼儿和儿童、老年人、肝肾疾病患者等； —— 涉及滥用、误用、用药错误、超说明书用药的不良反应 /事件； —— 可能涉及不合理用药的，如不合理的超适应症用药，禁忌症用药，超疗程、超剂量用药等； —— 疑似新的药品与药品、药品与医疗器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应 /事件。 重点关注的药品 重点关注的药品如下： a) 5年内批准上市的中药； b) 含地区性民间习用药材的药品； c) 具有严重的潜在风险或发现安全性信号的药品； d) 含有毒性药材的药品； e) 含有肝伤害、肾损害或对身体其他器官等造成损害（文献已报道）的中药材的药品； f) 处方药味日用量明显超出该药