ICS11.040.30 CCS C 35 团 体 标 准 T/GDMDMA 0053—2025 2025‑12‑26发布 2025‑12‑26实施 广东省医疗器械管理学会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版神经血管导丝 Neurovascular guide wire 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/GDMDMA 0053—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4要求………………………………………………………………………………………………………… 2 5检验方法 …………………………………………………………………………………………………… 4 6符号和标志 ………………………………………………………………………………………………… 7 7包装………………………………………………………………………………………………………… 7 附录A（资料性）导丝结构示意图 …………………………………………………………………………… 8 附录B（规范性）涂层润滑性试验 …………………………………………………………………………… 9 附录C（规范性）导丝末端头端刚度试验方法 …………………………………………………………… 11 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 12 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA 0053—2025 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由广东省医疗器械质量监督检验所提出 。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口 。 本文件起草单位 ：广东省医疗器械质量监督检验所 、通桥医疗科技有限公司 、广州易介医疗科技有限 公司、利兰生物科技 （苏州）有限公司 、威科检测集团有限公司 。 本文件主要起草人 ：冯珊、李峥、孟繁鹤、林铄寒、韩炳、林晓娟、但宁宁、周敏、洪黄立、白雪、金飞龙、 魏镘冰、王梦杰、王强。 Ⅲ全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/GDMDMA 0053—2025 神经血管导丝 1范围 本文件规定了一次性使用神经血管导丝 （以下简称 “导丝” ）的要求，描述了相应的检验方法 。 本文件适用于一次性使用神经血管导丝 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T14233.1—2022医用输液 、输血、注射器具检验方法 第 1部门：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法 第 2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY0450.1—2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1部分：导引器械 YY/T0466.1医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第 1部分：通用要求 YY/T0586医用高分子制品 X射线不透性试验方法 YY/T1556—2017医用输液 、输血、注射器具微粒污染检验方法 YY/T1898—2024血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 神经血管导丝 neurovascular guide wire 用于神经介入手术中建立血管通路 、引导导管或其他器械到达目标血管的柔性器械 。 3.2 （导丝的）绕丝coil（of a guide wire ） 以螺旋状缠绕的金属丝 。 3.3 （导丝的）芯丝core wire （of a guide wire ） 用于使导丝达到一定刚性的金属丝 。 3.4 有效长度 effective length 导丝能被插入患者体内的长度 。 全国团体标准信息平台 2T/GDMDMA 0053—2025 3.5 末端distal end 患者端 patient end 导丝被插入患者体内的一端 。 3.6 头端tip 导丝末端的终点处 。 3.7 连接处 junction 固定连接 。 导丝各部件之间的连接部位 ，该连接能承受临床使用中机械拉力 、机械压力及扭转力 。 3.8 涂层coating 与基底自然表面相比具有不同性质 （例如抗菌性 、润滑性、抗凝血性 ）且有意增加以覆盖基底的物质 或材料。 注：涂层可部分或完全覆盖基底表面 。液体润滑剂不视为涂层 。 3.9 涂层牢固度 coating firmness 涂层与医疗器械基材结合的程度 ，表现为涂层的完整性及耐久性 。 4要求 4.1物理性能 4.1.1表面 表面要求如下 ： a）导丝有效长度的外表面应无杂质 ； b）导丝有效长度的外表面 ，包括末端 ，不应有可能造成栓塞风险或血管损伤的表面缺陷 ； c）如果导丝表面带有涂层 ，导丝有效长度的外表面不应看到结块的涂层 。 4.1.2尺寸 导丝的最大外径的允差应为制造商标称值的 ±0.05mm，导丝有效长度的允差为标称值的 ±5%。 4.1.3峰值拉力 导丝及其任何关键连接处的峰值拉力应 ≥3N。 4.1.4破裂试验 导丝应无以下形式的破裂 、松动或失效 ： a）绕丝的任意部分的自由伸展 ； b）暴露出锋利的 ，或可能造成创伤的破裂表面 ； c）该器械任何部分出现分离 ，致使其用后回撤时不能移动 。 全国团体标准信息平台