ICS 11.220 B 42 compound white oil adjuvant for animal vaccine （W/O） 团 体 标 准 T/CVDA T/CVDA 6-2024 代替 动物疫苗复合白油佐剂 （油包水型） （SEIWEI 601 ） 中国兽药协会发布 2024-9-14发布 2024-10-1实施 全国团体标准信息平台 目 次 前言…………………………………… ………………………………………………………… ……………… I 1 范围…………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………… …………… 1 4 缩略语……………………………………………………………………………………………………… 1 5 技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 5.1 基本要求 ……………………… ……………………………………………………………………… 2 5.2 制备…………………………………………………………………………………………………… 2 5.3 性状…………………………… ……………………………………………………………………… 2 5.4 理化指标……………………………………………………………………………………………… 2 5.5 净含量及允许短缺量………………………………………………………………………………… 3 5.6 用法用量 ………………………………………………………………………………… ………… 3 6 试验方法…………………………………………………………………………………………………… 3 6.1性状……………………………………………………………………………………………… 3 6.2 理化检测 ……………………………………… ……………………… ………… …………………… 3 7 检测规则 ………………………………………………………………………………………………… 4 7.1 组批…………………… ……………………………………………………………………………… 5 7.2 采样…………………… ……………………………………………………………………………… 5 7.3 出厂检验 ……………………………………………………………………………………………… 5 7.4 型式检验 ……………………………………………………………………………………………… 5 7.5 判定规则 ……………………………………………………………………………………………… 5 8 标签、包装、运输、贮存、保质期 …………………………… …………… ……………………………… 5 8.1 标签……………………………………… ………… ………………………………………………… 5 8.2 包装…………………………………… ……………………… ……………………………………… 5 8.3 运输…………………………………………… ………… …………………………………………… 5 8.4 贮存…………………………………………… …………… ………………………………………… 5 8.5 保质期……………………………………………… ………………………………………………… 6 全国团体标准信息平台 I 前 言 本标准文本按 GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和 起草规则》的规定 编写。 本标准由中国兽药协会提出并归口管理。 本标准起草单位：洛阳赛威生物科技有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、洛阳赛奥生物工 程技术有限公司。 本标准主要起草人： 刘永梅、韩丽晓 、王军献、张克洛、卫雪艳。 本标准名称：动物疫苗复合白油佐剂（ SEIWEI 601 ） （油包水型） 本标准首次发布。 全国团体标准信息平台 1 动物疫苗复合白油佐剂（ SEIWEI 601 ）（油包水型） 1 范围 本标准规定了动物疫苗复合白油佐剂（ SEIWEI 601 ）（油包水型）的要求、检验方法、检验规则、 标签、包装、贮存、运输 及保质期。 本标准适用于以医药级白油为主要原料辅以适宜乳化剂制成的油包水型动物疫苗佐剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国兽药典》 2020年版一部 0601相对密度测定法 《中华人民共和国兽药典》 2020年版一部 脂肪与脂肪油测定法 皂化值的测定、过氧化值的测 定、碘值的测定 《中华人民共和国兽药典》 2020年版三部 3102黏度测定法 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 75号（2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改 变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。 型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。 4 缩略语 rpm/min: 转/每分钟（ revoloutions p er minute ） Min：分钟（ minute） ml：毫升（ milliliter） KOH：氢氧化钾（ potassium hydroxide ） meq：毫克当量（ milliequivalent ） ℃：摄氏度（ degrww celsius ） G：克（ gram） L：升（ liter） 全国团体标准信息平台 2 5 技术要求 5.1 基本要求 生产和检定用设施、原辅材料、注射用水、器具等应符合现行《中华人民共和国兽药典 》的有关要 求。 5.2 制备 取亲水性和亲油性表面活性剂，按照一定比例加入配料罐中，升温至 40℃搅拌至澄清，然 后在搅 拌状态下加入规定量医药级白油， 150rpm搅拌2小时，0.22um滤芯过滤分装，即得动物疫苗复合白油 佐剂（SEIWEI 601 ）（油包水型）。 5.3 性状 性状应符合下表 1的规定。 表1 性状要求 5.4 理化指标 理化指标应符合下表 2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 酸值（KOH） ≤0.5mg/g 皂化值（KOH） 9.0-14.0mg/g 过氧化值 ≤4.0meq/kg 碘值(I2) 4.0-8.0g/100g 黏度 ≤30mpa·s 相对密度 0.810-0.850 安全检验 * 不出现因乳液引起的局部或全身不良反应。 乳化特性 外观 均匀乳状液体。 剂型 油包水型。 稳定性 3000rpm/min, 离心15min后，应不破乳，且析水小于 0.5ml。 项目 要求 性状 澄清液体。 全国团体标准信息平台 3 5.5 净含量及允许短缺量 应符合定量包装商品净含量计量检验规则。 5.6 用法用量 佐剂和水相体积比 为2~3：1。将水相按比例加入佐剂中，高速乳化即可。主要适用于禽用油包水型 灭活疫苗。 6 试验方法 6.1 性状 取适量样品，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测，观察其外观应为澄清液体。 6.2 理化检测 6.2.1 酸值 精密称取供试品 20g，置250m1锥形瓶中，将含有 2ml酚酞指示剂的 50ml乙醇溶液置入锥形瓶中， 振摇使完全溶解，如不易溶解，可缓缓加热回流使溶解，用 0.1mol/L 氢氧化钠滴定液滴定至微显粉红 色持续30s不退，即为终点。以消耗氢氧化钠滴定液（ 0.1mol/L ）的体积（ ml）为A,供试品的重量（ g） 为W,照下式计算酸值： WA 61.5 供试品的酸值 6.2.2 皂化值 取供试品 2.5g，精密称定，置 250m1锥形瓶 中，精密加入 0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液 25m1，加 热回流30分钟，然后用乙醇 10m1冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，加酚酞指示液 1.0ml，用盐酸滴定液 （0.5mol/L ）滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴 定至粉红色刚好褪去；同时做空白