ICS27.120 CCS F 54 团 体 标 准 T/CIRA 79—2025 2025‑08‑29发布 2025‑10‑29实施 中国同位素与辐射行业协会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版4‑硼［10B］‑L‑苯丙氨酸 4‑Borono［10B］‑L‑phenylalanine 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/CIRA 79—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 1 5检验规则 …………………………………………………………………………………………………… 3 6试验方法 …………………………………………………………………………………………………… 3 7标签标识 …………………………………………………………………………………………………… 5 8包装、运输、贮存和有效期 ………………………………………………………………………………… 5 附录A（资料性）鉴别、含量………………………………………………………………………………… 6 附录B（资料性）硼［10B］丰度………………………………………………………………………………… 9 附录C（资料性）4‑硼［10B］‑D‑苯丙氨酸 …………………………………………………………………… 11 附录D（资料性）有关物质 （L‑酪氨酸、L‑苯丙氨酸 ）……………………………………………………… 13 附录E（资料性）残留溶剂 （四氢呋喃 、甲醇、乙醇、正丁醇）……………………………………………… 16 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………… 18 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：深圳市中核海得威生物科技有限公司 、兰州大学 、广东莱佛士制药技术有限公司 、 天津天和盛新材料科技有限公司 、中国同位素与辐射行业协会 。 本文件主要起草人 ：代德胜、王海锡、刘慧勤、关东、尹志媛、黄河发、陈凯、苑逸夫、沈国强、郭丽莉。 ⅢT/CIRA 79—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/CIRA 79—2025 4‑硼［10B］‑L‑苯丙氨酸 1范围 本文件规定了 4‑硼［10B］‑L‑苯丙氨酸的技术要求 、检验规则 、标签标识 、包装、运输和贮存 ，描述了相 应的试验方法 。 本文件适用于以硼 ［10B］酸为原料 ，通过化学合成方法制得 ，并应用于硼中子俘获治疗 （BNCT）硼递 送剂4‑硼［10B］‑L‑苯丙氨酸的质量控制 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB15346 化学试剂 包装及标志 中华人民共和国药典 （2025年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 硼中子俘获治疗 boron neutron capture therapy ；BNCT 将与肿瘤细胞有很强的亲和力的含同位素10B的化合物引入体内 ，迅速聚集于肿瘤细胞内 ，再用热中 子与10B发生核反应 ，释放出α粒子与锂原子核 ，从而杀死肿瘤细胞的方法 。 3.2 同位素丰度 isotope abundance 一种元素的同位素混合物中 ，某特定同位素的原子数与该元素的总原子数之比 。 ［来源：GB/T4960.1—2010，2.65］ 3.3 对映异构体 enantiomer 一对互为镜像而不可重叠的立体异构体的化合物 。 4技术要求 4.1组成 本品为4‑硼［10B］‑L‑苯丙氨酸 ，分子式为 C9H1210BNO 4，CAS号为80994‑59‑8，化学结构如下 ： 10B H2NO OHHOHO 全国团体标准信息平台 2T/CIRA 79—2025 4.2性状 本品为白色或类白色粉末 。 4.3鉴别 4.3.1红外鉴别 本品的红外光吸收图谱应与对照品的红外光吸收图谱一致 。 4.3.2紫外鉴别 在224nm的波长处有最大吸收 。 4.3.3色谱鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中 ，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致 。 4.4技术指标 产品技术指标应符合表 1的要求。 表1产品技术指标 项目 含量 硼［10B］丰度 4‑硼［10B］‑D‑苯丙氨酸 有关物质 残留溶剂 酸度 溶液透光率 氯化物 硫酸盐 砷盐 干燥失重 微生物限度 细菌内毒素L‑苯丙氨酸 L‑酪氨酸 总杂指标 98.0%~102.0% ≥99.0% ≤0.10% ≤0.5% ≤0.5% ≤1.0% 四氢呋喃 ≤0.024% 甲醇≤0.1% 乙醇≤0.1666% 正丁醇≤0.1666% 5.0~7.0 430nm波长处不应低于 95.0% ≤0.05% ≤0.05% ≤0.0002% ≤1.0% 需氧菌总数 ≤103cfu/g； 霉菌和酵母菌总数 ≤102cfu/g； 每1g不应检出大肠埃希菌 <0.01EU/mg 全国团体标准信息平台