ICS27.120 CCS Z 33 团 体 标 准 T/CIRA 78—2025 2025‑08‑29发布 2025‑10‑29实施 中国同位素与辐射行业协会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版放射性药品的放射化学纯度测定 纸色谱法操作规范 Determination of radiochemical purity in radiopharmaceuticals —— Operation specifications for paper chromatography method 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/CIRA 78—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4方法原理 …………………………………………………………………………………………………… 1 5试验条件 …………………………………………………………………………………………………… 2 6试剂与材料 ………………………………………………………………………………………………… 2 7试验仪器设备 ……………………………………………………………………………………………… 2 8样品………………………………………………………………………………………………………… 3 9试验步骤 …………………………………………………………………………………………………… 3 10数据处理 …………………………………………………………………………………………………… 5 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：原子高科股份有限公司 、中国同辐股份有限公司 、中国计量科学研究院 、宁波君安 药业科技有限公司 、中国同位素与辐射行业协会 。 本文件主要起草人 ：姜华、朱玉、梁珺成、蒋雄飞、王晓明、范富有、朱林旭、王勇、范振亚、杨柳、吴丽丽。 ⅢT/CIRA 78—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/CIRA 78—2025 放射性药品的放射化学纯度测定 纸色谱法操作规范 1范围 本文件规定了采用纸色谱法测定放射性药品放射化学纯度的试验条件 、试剂与材料 、试验仪器设备 、 样品、试验步骤和数据处理 。 本文件适用于上行纸色谱法测定放射性药品的放射化学纯度 ，下行纸色谱法参照执行 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 中华人民共和国药典 （2025年版） 3术语和定义 中华人民共和国药典 （2025年版）界定的以及下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 放射性药品 radiopharmaceuticals 含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品 。 3.2 放射化学纯度 radiochemical purity 某一指定化学形式的放射性核素的放射性量占该核素总放射性量的比例 （%） 。 注：简称放化纯度 。 3.3 纸色谱法 paper chromatography 以纸为载体 ，以纸上所含水分或其他物质为固定相 ，用展开剂进行展开的分配色谱法 ，分为上行和下 行两种方法 。 3.4 载体carrier 以适当的数量载带某种微量物质共同参与某化学或物理过程的一种物质 。 3.5 反载体 holdback carrier 在放射化学分离过程中使用的一种与载体起相反作用 （即减少载带 ）的常量物质 。 4方法原理 当溶剂沿色谱纸向上渗透时 ，由于样品中同一放射性核素的指定化学形式和其他化学形式在固定相 全国团体标准信息平台 2T/CIRA 78—2025 和流动相间的分配比不同 ，从而使其沿溶剂渗透方向形成彼此分离的谱带 。展开完成后 ，采用放射性薄 层扫描仪或 γ计数器测量色谱纸上的放射性分布 ，根据分布计算放射化学纯度 。 5试验条件 5.1温度：室温。 5.2相对湿度 ：20%~90%。 5.3测试环境中无明显干扰测量的环境本底 ，必要时可增加屏蔽装置 。 6试剂与材料 6.1试剂 所用试剂在未注明其他要求时 ，均指分析纯及以上纯度试剂 。 除非另有说明 ，所用水应为纯化水 ，符合电导率 （25℃）不大于5.1μS/cm的要求。 6.2色谱纸 色谱纸应质地均匀平整 ，具有一定机械强度 ，必要时可进行处理后再用 。 6.3点样器具 定量毛细管 （无毛刺） 、微量注射器 （平口）或微量移液器 。 6.4展开容器 通常为圆柱状或长方形玻璃缸 ，应能密闭 。密闭盖上有适于固定悬挂色谱纸条的装置 （以惰性材料 制成） 。 6.5P‑10气体 P‑10气体为氩气和甲烷的混合气体 。 7试验仪器设备 7.1放射性薄层扫描仪 γ射线能量测量范围为 30keV~2000keV；计数率线性范围为 0cps~15000cps；位置偏移不超 过±3mm。 7.2γ计数器 γ射线能量测量范围为 30keV~2000keV；计数率线性范围为 0cps~50000cps；对125I核素的探测 效率应≥70%。 7.3其他 天平、量筒、移液器、移液管及直尺等计量器具应满足试验的精确度要求 。 全国团体标准信息平台