ICS11.020 CCS C 57 团 体 标 准 T/CIRA 77—2025 碘［125I］密封籽源植入治疗安全管理规范 Safety management specification for iodine ［125I］seed implantation therapy 2025‑08‑29发布 2025‑10‑29实施 中国同位素与辐射行业协会 中 华 医 学 会 核 医 学 分 会中 国 标 准 出 版 社 出 版发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/CIRA 77—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4资质条件 …………………………………………………………………………………………………… 2 5125I籽源管理 ………………………………………………………………………………………………… 2 6工作人员安全管理 ………………………………………………………………………………………… 3 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 4 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：江西省肿瘤医院 、南昌大学第二附属医院 、空军军医大学第一附属医院 、湖南省肿 瘤医院、河南省肿瘤医院 、中华医学会核医学分会 、原子高科股份有限公司 、中国同位素与辐射行业协会 。 本文件主要起草人 ：陈志军、谭丽玲、汪静、石峰、杨辉、粟宇、刘俊、李文亮、罗雯、樊柳生、马温惠、 常晓亮、郭丽莉。 ⅢT/CIRA 77—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/CIRA 77—2025 碘［125I］密封籽源植入治疗安全管理规范 1范围 本文件规定了开展碘 ［125I］密封籽源植入治疗医疗机构资质条件 、粒子源管理 、工作人员安全管理 要求。 本文件适用于医疗机构开展碘 ［125I］密封籽源植入治疗的管理要求 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GBZ120核医学放射防护要求 HJ1188核医学辐射防护与安全要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 碘［125I］密封籽源 iodine［125I］seed 包壳为医用钛或医用钛合金材料 ，源芯为吸附有碘 ［125I］的金属银或钯丝的一种放射源 。 注：碘［125I］密封籽源又称为125I籽源，其半衰期为 59.388d，主要光子的能量为 27.4keV、31.4keV和35.5keV，半 值层为0.025mmPb。 3.2 铅当量 lead equivalent 用铅作为基准物质时以铅的厚度来表示的衰减当量 。 注：为便于比较各种防护材料的屏蔽性能 ，通常以铅为参照物 ，把达到与一定厚度的某屏蔽材料相同的屏蔽效果的 铅层厚度 ，称为该屏蔽材料的铅当量 （单位：mmPb） 。 3.3 剂量当量率 dose equivalent rate 单位时间内人体对各种射线的能量吸收的剂量 。 注：单位为微希沃特每小时 （μSv/h） 。 3.4 医疗放射性废物 medical radioactive waste 在核医学活动中产生的含有放射性核素或被放射性核素污染的气态 、液态和（或）固态废物 。 全国团体标准信息平台 2T/CIRA 77—2025 4资质条件 4.1医院和相关从业人员取得的资质证明应符合 GB18871的要求。医院应具有卫生健康及环保行政 部门核准登记的核医学科 ，并取得《放射诊疗许可证 》 （含125I籽源治疗相关项目 ）、 《辐射安全许可证 》 （含125I籽源许可项目 ）等资质证明文件 。 4.2从事125I籽源治疗相关人员应经过卫生及生态环境部门组织的放射防护相关培训 ，取得《辐射安全 与防护培训证 》 《放射卫生防护培训证 》相关证书 ；非核医学专业技术人员还应经核医学相关知识培训 ，才 能从事125I籽源植入工作 ；所有从事或涉及125I籽源工作的人员应接受个人剂量监测 ，建立个人剂量档案 。 5125I籽源管理 5.1125I籽源的订购 125I籽源实行专科 （核医学科 ） 、专人（科室指定 ）管理，办理转让审批后向具有 《放射性药品生产企业 许可证》 《放射性药品经营企业许可证 》的单位，订购有批准文号的125I籽源产品 。125I籽源送达科室后 ，由 指定的管理专员抽验后签字入库 。 5.2125I籽源的质量控制 125I籽源质量控制应符合 GBZ120的要求。粒子入库时 ，使用125I籽源表观活度测量仪器 （如井型电 离室）抽查该批次至少 10%（至少不能少于 3颗）或全部（粒子数≤5颗）粒子的表观活度 。医院使用当前 活度值与实际测量表观活度值相对偏差不超过 5%，当偏差大于 5%时应及时上报相关负责人及生产厂 家，及时更换该批次产品 。密封籽源表观活度测量仪器应定期校准 。 5.3125I籽源的分装 工作人员在不低于 0.5mmPb的屏蔽后分装125I籽源，分装125I籽源时应使用长柄镊等防护工具 。 5.4125I籽源的消毒 装有125I籽源的植入装置交予工作人员进行消毒 ，并建立交接台账 。消毒包的外包装上应有相关 标识。 5.5125I籽源的储存 125I粒子应暂存入储源间 ，储源间应双人双锁 、监控等管理 。建立125I籽源出入库台账 ，内容包括出入 库时间、生产厂家 、出厂日期 、批号、有效期、粒子数量 、活度、领取人、登记人等相关信息 。 5.6125I籽源的使用管理 工作人员使用125I粒子前应核对粒子数量 、活度等相关信息 ，植入完成后检测工作场所是否存在粒子 遗留，并核对植入及剩余粒子数量 ，将剩余粒子重新存入储源间 ，做好相关登记 。 5.7废弃125I籽源的处理 超过有效期或从患者体内取出 、漏出的125I籽源，称为废弃125I籽源，应按照医疗放射性废物进行 处理。 全国团体标准信息平台