ICS11.020 CCS C 05 团 体 标 准 T/CIRA 76—2025 2025‑08‑29发布 2025‑10‑29实施 中国同位素与辐射行业协会 中 国 标 准 出 版 社发 布 出 版布拉格治疗管理规范 Management specification for PRaG therapy 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 ⅠT/CIRA 76—2025 目 次 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4医疗机构基本要求 ………………………………………………………………………………………… 1 5人员基本要求 ……………………………………………………………………………………………… 2 6技术要求 …………………………………………………………………………………………………… 2 7技术管理和质量控制 ……………………………………………………………………………………… 3 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口 。 本文件起草单位 ：核工业总医院 、复旦大学附属肿瘤医院 、上海市第十人民医院 、江西省人民医院 、 中国医学科学院苏州系统医学研究所 、中南大学湘雅医院 、昆山杜克大学 、苏州市医学会 、温州医科大学 附属第一医院 、中国同位素与辐射行业协会 。 本文件主要起草人 ：张力元、卞华慧、李桂超、徐美玲、余飞、姚伟荣、张连军、伍海军、殷芳芳、谭伟良、 谢聪颖、吴丽丽。 ⅢT/CIRA 76—2025 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 1T/CIRA 76—2025 布拉格治疗管理规范 1范围 本文件规定了开展布拉格治疗医疗机构基本要求 、人员要求 、技术要求 、技术管理和质量控制 。 本文件适用于开展布拉格治疗的医疗机构 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 T/CHAS 10‑2‑17—2023中国医院质量安全管理 第 2‑17部分：患者服务 放射治疗 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 程序性死亡受体 1programmed cell death protein 1；PD‑1 由PDCD1基因编码的 288个氨基酸组成的 I型跨膜蛋白 ，分子量约 55kDa。 注：主要表达于 T淋巴细胞 、B淋巴细胞 、自然杀伤细胞 、巨噬细胞和树突状细胞等多种免疫细胞 ，也称为CD279。 3.2 程序性死亡配体 1programmed cell death 1ligand1；PD‑L1 由CD274基因编码的 290个氨基酸组成的 I型跨膜蛋白 ，分子量约 40kDa。 注：既表达于 T淋巴细胞 、B淋巴细胞 、树突状细胞和巨噬细胞等免疫细胞 ，也表达于血管内皮细胞 、基质内皮细胞 及肿瘤细胞等 ，也称为B7‑H1或CD274。 3.3 粒细胞‑巨噬细胞集落刺激因子 granulocyte‑macrophage colony‑stimulating factor ；GM‑CSF 由巨噬细胞 、T细胞、肥大细胞 、自然杀伤细胞 、内皮细胞 、成纤维细胞和肿瘤细胞等多种类型细胞分 泌产生的一种单体糖蛋白类细胞因子 。 注：在骨髓造血过程和髓系细胞功能调控中发挥关键作用 ，具有免疫调节功能 。 3.4 布拉格治疗 PRaG therapy 基于肿瘤免疫 ‑循环理论 ，以PD‑1/PD‑L1抑制剂，放射治疗和粒细胞 ‑巨噬细胞集落刺激因子为基 础，针对晚期实体肿瘤患者的联合治疗方案 。 4医疗机构基本要求 4.1总则 医疗机构应具备开展布拉格治疗的能力 。 全国团体标准信息平台 2T/CIRA 76—2025 4.2医院诊疗项目 应具有卫生相关部门核准登记的肿瘤放射治疗 、肿瘤内科治疗诊疗科目 。 4.3设施和设备 4.3.1设施 布拉格治疗所需的设施放疗保障要求应按照 T/CHAS 10‑2‑17—2023中5.2.1执行。 4.3.2设备 开展布拉格治疗的医疗机构应具备放射诊疗实施和辅助设备 。 5人员基本要求 5.1医师 5.1.1取得医师资格证和执业证 ，执业范围为本医疗机构肿瘤治疗相关专业 。 5.1.2应具有肿瘤诊疗工作经验 。 5.1.3参加布拉格治疗技术应用及进展的系统培训和考核 ，应具备开展布拉格治疗的能力 。 5.2护士 5.2.1取得护士资格证和执业证 ，执业范围为本医疗机构肿瘤治疗相关专业 。 5.2.2应具有肿瘤诊疗工作经验 。 5.2.3参加布拉格治疗技术应用及进展的系统培训和考核 ，应具备开展布拉格治疗的能力 。 5.3物理师和技师 5.3.1应具备相关执业资质 。 5.3.2参加布拉格治疗技术应用及进展的系统培训和考核 ，应具备开展布拉格治疗的能力 。 6技术要求 6.1适宜人群 布拉格治疗适用于经组织学和 /或细胞学确诊的晚期实体恶性肿瘤且无常规治疗方案 、无法耐受常 规治疗方案或个人意愿拒绝常规治疗的患者 。 6.2治疗管理 布拉格治疗前应开展系统病情评估 、患者宣教 ，选择适当的治疗方案 。治疗后按规范开展疗效 评估。 全国团体标准信息平台