ICS35.240.80 CCSC07 CIATCM 中国中医药信息学会团体标准 T/CIATCM137—2025 中医医院药物临床试验项目管理信息系统 基本功能规范 Basicfunctionalspecificationsforthemanagementinformationsystemofdrug clinicaltrialprojectsintraditionalChinesemedicinehospitals 2025-12-26发布 2026-01-26实施 中国中医药信息学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CIATCM137—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4缩略语..............................................................................1 5总则................................................................................1 5.1总体功能........................................................................1 5.2功能结构图......................................................................2 5.3系统管理功能....................................................................2 6业务功能............................................................................3 6.1项目管理........................................................................3 6.2受试者管理......................................................................3 6.3药品管理........................................................................3 6.4质量控制........................................................................4 6.5经费管理........................................................................4 7接口功能............................................................................4 7.1数据集成平台接口................................................................4 7.2PACS系统接口....................................................................4 7.3LIS系统接口.....................................................................4 7.4心电图系统接口..................................................................4 7.5其他系统接口....................................................................4 8系统安全管理........................................................................5 8.1身份认证........................................................................5 8.2权限管理........................................................................5 8.3通信安全........................................................................5 8.4数据安全........................................................................5 8.5日志审计........................................................................5 8.6数据备份与恢复..................................................................5 8.7安全监测........................................................................6 8.8数据防泄露......................................................................6 附录A（规范性）中医医院药物临床试验项目管理信息系统基本功能结构图.....................7 全国团体标准信息平台 T/CIATCM137—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）提出。 本文件由中国中医药信息学会归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）、上海中医药大学附属龙华医院、 湖北省中医院。 本文件主要起草人：皮文、阙蔡雄、钟涛、曾宇平、王茂、徐飞龙、温伟杰、王国、廖欣欣、赵继 业、刘洋、王斯琪、刘万成、伍思亮、林怀远、傅昊阳、袁汇利、姚怀国、张勋、李庚、董亮、刘涛、 刘继芬、李金芳、梁华伦、张加力、许伟帅。 全国团体标准信息平台 T/CIATCM137—2025 1中医医院药物临床试验项目管理信息系统基本功能规范 1范围 本文件规定了各级各类中医医院的药物临床试验项目管理信息系统功能性约束，包括药物临床试验 项目管理信息系统的功能要求及关联系统接口要求等。 本文件适用于各级各类中医医院（包括：中医医院、中西医结合医院、民族医医院，以下文中均简 称中医医院）的药物临床试验项目管理信息系统建设。 本文件仅规定药物临床试验项目管理信息系统的基本功能要求，不涉及具体技术实现方案。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T20001.5—2017标准编写规则第5部分：规范标准 GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求 GB/T28827.8—2022信息技术服务运行维护第8部分：医院信息系统管理要求 T/CIATCM058—2019中医药信息标准编制通则 药物临床试验质量管理规范国家药品监督管理局2020年 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药物临床试验项目管理系统drugclinicaltrialprojectmanagementsystem 是以药物临床试验项目管理为中心，以规范临床试验过程，保障结果科学可靠，保护受试者的权益 及安全的应用系统。 4缩略语 CRO：合同研究组织（ContractResearchOrganization） ICD:国际疾病分类（Internationalclassificationofdiseases） LIS：实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem） PACS：医学影像信息管理系统（picturearchivingandcommunicationsystem） SSL：安全套接层协议(SecureSocketsLayer) VPN：虚拟专用网