ICS11.020 C07 团 体 标 准 T/CHAS 10-4-3—2024 中国医院质量安全管理 第4-3部分：医疗管理 医疗技术管理 Quality and Safety Management of Chinese Hospital —— Part 4-3: Medical Management ——Medical Technology Management 2024-5 -25发布 2025 -12-1 实施 中国医院协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/CHAS10-4-3—2024 I目 次 前言 ................................................................................. Ш 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语与定义 .......................................................................... 1 4 关键要素 ............................................................................ 2 5 要素规范 ............................................................................ 2 5.1 准入管理 ........................................................................ 2 5.2 应用管理 ........................................................................ 3 5.3 运行保障 ........................................................................ 5 参考文献 .............................................................................. 7 全国团体标准信息平台 T/CHAS10-4-3—2024 Ш前  言 《中国医院质量管理》分为以下部分： ——第1部分：总则 ——第2部分：患者服务 ——第3部分：医疗保障 ——第4部分：医疗管理 《中国医院质量管理 第4部分：医疗管理》包括以下部分： ——第4-1部分：医疗管理 医疗质量管理 ——第4-2部分：医疗管理 护理质量管理 ——第4-3部分：医疗管理 医疗技术管理 ——第4-4部分：医疗管理 医疗风险管理 ——第4-5部分：医疗管理 药事管理 ——第4-6部分：医疗管理 器械管理 ——第4-7部分：医疗管理 医疗安全（不良）事件管理 ——第4-8部分：医疗管理 医院感染管理 ——第4-9部分：医疗管理 危急值管理 ——第4-10部分：医疗管理 病案管理 ——第4-11部分：医疗管理 医保费用管理 ——第4-12部分：医疗管理 患者健康教育 ——第4-13部分：医疗管理 医院安全文化建设 ——第4-14部分：医疗管理 应急管理 本标准是第 4-3部分。 本标准按照 GB/T1.1-2020给出的规则起草。 本标准由中国医院协会提出并归口。 本标准主要起草单位 ：中国医院协会临床新技术应用专业委员会 ，大连医科大学附属第一医院 ，南 通大学（南通大学附属医院 ），天津大学 ，首都医科大学附属友谊医院 ，暨南大学 ，空军军医大学附属 西京医院，安徽医科大学附属第二医院，大连干细胞与精准医学创新研究院，复旦大学公共卫生学院 ， 医院标准化专业委员会。 本标准主要起草人 ：刘晶，顾晓松，王振常，苏国辉，胡波，施炜，韩英，孙凌云，邹伟，李忠海， 陈英耀，刘月辉，刘丽华。 全国团体标准信息平台 T/CHAS10-4-3—2024 1中国医院质量安全管理 第4-3部分医疗管理 医疗技术管理 1范围 本文件规定了医疗机构医疗技术临床应用的准入、应用和运行保障管理要素。 本文件适用于医疗技术在临床应用的各级各类医疗机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 本文件无规范性引用文件 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 医疗技术 medical technology 医疗机构及其医 务人员以诊断和治疗疾病为目的 ，对疾病作出判断和消除疾病 、缓解病情 、减轻痛 苦、改善功能、延长生命、帮助患 者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 3.2 禁止类医疗技术 prohibited medical technology 因伦理、安全或社会风险等原因被国家明令禁止应用于临床或研究的医疗技术 。这类技术通常涉及 高风险、伦理争议或潜在的社会危害，各国通过法律法规或行业规范予以严格限制或取缔。 注：包括（1）临床应用安全性、有效性不确切；（ 2）存在重大伦理问题；（ 3）该技术已经被 临 床淘汰；（ 4）未经临床研究论证的医疗新技术。 3.3 限制类医疗技术 restrictive medical technology 技术难度大、风险高，或涉及伦理问题，需要严格管理的医疗技术。 注：包括（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设 置限定条件的；（ 2）需要消耗稀缺资源的；（ 3）涉及重大伦理风险的；（ 4）存在不合理临床应用， 需要重点管理的。 3.4 全国团体标准信息平台 T/CHAS10-4-3—2024 2医疗技术临床应用管理委员会 theadministrative committee forclinical application ofmedical technology 在医疗机构内 ，由医务、质量管理 （控制）、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技 术职务的临床、管理、伦理等相关专业人员组成的负责医疗技术管理的组织。 3.5 医疗技术评估 medicaltechnology assessment 是一种系统性的多学科分析方法 ，用于评估医疗技术 （如药物、医疗器械 、诊断方法 、手术技术等 ） 的临床效果、安全性、经济性、社会及伦理影响，旨在为医疗决策提供科学依据。 3.6 医疗技术负面清单管理 negative listmanagement ofmedical technology 是我国为规范医疗技术临床应用 、保障医疗质量和患者安全而建立的一项重要监管机制 。该制度通 过明确禁止或限制某些医疗技术的使用，以减少医疗事故和伦理风险。 4关键要素 医疗技术管理关键要素图 5要素规范 5.1准入管理准入管理 应用管理 组织体系运行保障 人员准入 技术准入应用评估 知情同意 伦理审查 审核与备案 质量控制 风险监测 不良事件上报 档案管理 目录管理 培训与考核 改进与退出组织保障 制度保障 设备设施保障 费用结算保障数据信息保障 应急保障 医疗环境保障 全国团体标准信息平台 T/CHAS10-4-3—2024 35.1.1组织体系 5.1.1.1 医疗机构应对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任 ，医疗机构主要负责人是本机构医 疗技术临床应用管理的第一责任人。 5.1.1.2 医疗机构应建立医疗技术临床应用管理部门和医疗技术临床应用管理委员会 。医疗技术临床应 用管理委员应具有医疗技术 分类审核、技术评估、伦理审查配合等职责 5.1.1.3 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备 、 设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。 5.1.2人员资质 5.1.2.1 医疗机构应实行医疗技术的分级管理 ，并进行定期评估和动态管理 ，各级别技术应有相对应的 资质要求和审核程序。 5.1.2.2 医疗机构应建立医疗技术授权与动态管理制度 ，根据技术分级标准 ，对医疗技术人员进行授权 。 授权流程应包括申请、审核、批准、培训等环节。 对授权应定期进行复审和更新。 5.1.3技术准入 5.1.3.1 医疗机构应有新开展医疗技术的准入管理制度，应按审查、评估和批准的程序进行。 5.1.3.2 医疗技术临床应用管理委员会应组织专家从技术先进性 、安全性、有效性、经济性以及社会适 应性等方面对拟开展的医疗新技术进行全面评估。 评估结果应当形成书面报告 ，并作为医疗新技术开展 的重要依据。通过评估的技术方可准入临床应用。 5.1.3.3 医疗机构应建立医疗技术临床应用论证制度 。对已证明安全有效 ，但属本机构首次应用或长期 未开展的医疗技术 ，应当组织开展本机构技术能力和安全保障能力论证 ，通过论证的 方法可将医疗技术 在临床应用。 5.2应用管理 5.2.1应用评估 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点 评估，并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管