ICS 11.120.10 CCS CEMA C25 中国民族医药协会 团体标准 T/CEMA 054—2026 苦参凝胶临床应用专家共识 Expert Consensus on the Clinical Application of Kushen Gel 2026 - 1 - 20发布 2026 - 1 - 20实施 中国民族医药协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CEMA 054 —2026 I 目次 前言 ................................ ................................ ..... II 引言 ................................ ................................ .... III 苦参凝胶临床应用专家共识 ................................ .................. 1 1 推荐意见 /共识建议概要表 ................................ ................ 1 2 范围 ................................ ................................ ... 2 3 规范性引用文件 ................................ ......................... 2 4 术语和定义 ................................ ............................. 2 5 药物基本信息 ................................ ........................... 2 处方来源 ................................ ........................... 2 药物组成 ................................ ........................... 2 功能主治 ................................ ........................... 2 政策准入情况 ................................ ....................... 2 6 临床问题清单 ................................ ........................... 3 7 疾病诊断 ................................ ............................... 4 中医诊断要点 ................................ ....................... 4 中医辨证 ................................ ........................... 4 西医诊断要点 ................................ ....................... 4 8 临床应用建议 ................................ ........................... 5 适应证 ................................ ............................. 5 中医证候 ................................ ........................... 5 临床疗效 ................................ ........................... 5 用法用量及疗程 ................................ ..................... 7 单独用药 ................................ ........................... 7 联合用药 ................................ ........................... 7 9 安全性 ................................ ................................ . 7 不良反应 ................................ ........................... 7 禁忌 ................................ ............................... 7 注意事项 ................................ ........................... 7 10 现代研究 ................................ .............................. 8 附录A（资料性） 苦参凝胶相关资料 ................................ ........ 9 参考文献 ................................ ................................ . 13 全国团体标准信息平台 T/CEMA 054 —2026 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院西苑医院、中 国中医科学院望京医院 提出。 本文件由中国民族医药协会归口。 本文件起草单位 （按拼音排序）：北京大学第一医院、北京中医药大学东直门医院、 北京中医药大学循证医学中心、北京协和医院、首都医科大学附属北京妇产医院、首都 医科大学附属北京中医医院、首都医科大学公共卫生学院、中国中医科学院西苑医院、 中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院、中国中医科学院中医临床基础 医学研究所、中日友好医院、上海中医药大学附属龙华医院、天津中医药大学第一附属 医院、山东中医药大学附属医院、济南市中医医院、河北医科大学第一医院、郑州大学 第三附属医院、南京中医药大学、成都中医药大学附属医院、黑龙江中医药大学附 属第 一医院。 本文件主要起草人： 黄欲晓、程玲、黎元元。 本文件参与起草人（按姓氏拼音排序）：陈飞、冯晓玲、韩宁、李培红、李晓冬、刘 兆兰、王丽霞、师伟、汤玲、章轶立、张岱、张丽娟、张红、张玲、张巧利、赵明镜、赵 红、支英杰、闫颖、许昕、谢京红、徐莲薇、魏绍斌、于云连。 本文件工作组秘书：余欢、李雨松、刘航。 全国团体标准信息平台 T/CEMA 054 —2026 III 引言 苦参凝胶为贵阳新天药业股份有限公司的国内首个阴道用卡波姆凝胶剂，于 2005年 批准上市，被列入 2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为医 保乙类产品。 苦参凝胶具有清热燥湿等功效， 上市后临床广泛用于阴道感染等妇科疾病， 疗效明显。现代药理药效学研究表明，其有效成分苦参总碱具有抗病原微生物、抗炎、 镇痛止痒、促进阴道黏膜修复、恢复阴道乳杆菌增殖等药理功效。目前该药品已被纳入 2022年《中成药治疗阴道炎临床应用指南》、 2021年《细菌性阴道病诊治指南》等多部指 南，但目前国内外尚未制订苦参凝胶的临床应用专家共识。因此起草组遵循国内外循证 指南的制订规范流程，邀请来自全国范围的妇科、药学、循证医学专业等多领域专家成 立共识起草组，通过专家访谈、问卷调查及名义组法确定临床问题，按照 PICOs原则检索 综合文献证据，采用 GRADE评价确定证据级别，通过名义组法形成共识推荐意见和共识 建议，通过制订本文件，明确苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病（ Vulvovaginal Candidiasis,VVC ）和滴虫性阴道炎（ Trichomonal Vaginitis,TV ）的优势环节、给药方案与 时机、剂量疗程特点、安全性问题 等，旨在指导和规范临床医生合理使用，提高临床疗 效，减少用药风险，从而提高用药精准性和安全性。 本文件于 2025年8月在国际实践指南注册与透明化平台 (http://www.guidelines - registry.cn/ )进行了中英文双语注册 (注册号 : PREPARE -2025CN1215) 。 本文件将随着新的临床问题的出现以及循证证据的更新而予以修订。 本文件由中国民族医药协会立项。本文件所有专家及工作组秘书在参加项目工作前