ICS 11.120.10 CCS CEMA C25 中国民族医药协会 团体标准 T/CEMA 050—2025 跌打活血胶囊临床应用专家共识 Expert Consensus on the Clinical Application of Dieda Huoxue Capsule 2025 - 12 - 25发布 2025 - 12 - 25实施 中国民族医药协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CEMA 050 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ..... II 引言 ................................ ................................ .... III 跌打活血胶囊临床应用专家共识 ................................ .............. 1 1 推荐意见 /共识建议概要表 ................................ ................ 1 2 范围 ................................ ................................ ... 2 3 规范性引用文件 ................................ ......................... 2 4 术语和定义 ................................ ............................. 3 5 药物基本信息 ................................ ........................... 3 处方来源 ................................ ........................... 3 药物组成 ................................ ........................... 3 功能主治 ................................ ........................... 3 政策准入情况 ................................ ....................... 3 6 临床问题清单 ................................ ........................... 4 7 疾病诊断 ................................ ............................... 4 中医诊断要点 ................................ ....................... 4 中医辨证 ................................ ........................... 5 西医诊断要点 ................................ ....................... 5 8 临床应用建议 ................................ ........................... 6 适应症 ................................ ............................. 6 中医证候 ................................ ........................... 6 临床疗效 ................................ ........................... 6 用法用量及疗程 ................................ ..................... 7 联合用药 ................................ ........................... 7 9 安全性 ................................ ................................ . 7 不良反应 ................................ ........................... 7 禁忌 ................................ ............................... 8 注意事项 ................................ ........................... 8 10 现代研究 ................................ .............................. 9 附录A（资料性） 跌打活血胶囊相关资料 ................................ ... 10 参考文献 ................................ ................................ . 13 全国团体标准信息平台 T/CEMA 050 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草 规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国中医科院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院望京医院 提出。 本文件由 中国民族医药协会 归口。 本文件起草单位 （按拼音排序）：北京协和医院、北京医院、北京友谊医院、北京中 医药大学第三附属医院、北京中医药大学循证医学中心、福建中医药大学、甘肃省中医 院、广东省第二中医院、广东省中医院、江苏省中医院、江苏省人民医院、江西省中医 院、昆明市中医医院、辽宁中医药大学附属医院、南昌大学第一附属医院、青海大学藏 医学院、山东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、首都医科大学附属北京中医医 院、天津中医药大学第一附属医院、西南医科大学附属中医医院、浙江省中医院、中国 民族医药协会、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院广安门医院、中 国中 医科学院望京医院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医临床基础医学研究 所。 本文件主要起草人： 高景华、冯敏山、黎元元。 本文件起草专家组（按姓氏拼音排序）：陈奇刚、程桯、冯敏山、高景华、葛继荣、 何帮剑、纪泉、金今、黎元元、李刚、李培红、李永耀、梁卫东、刘军、刘序强、刘兆兰、 沈计荣、孙桂波、孙亚丽、唐海、田向东、王平、王丽霞、王尚全、韦竑宇、徐展望、 徐祖健、杨伟毅、姚啸生、殷国勇、张斌、郑昱新、周明旺。 本文件工作组秘书：崔鑫、相若林、王福平、李雨松、韩婷婷、刘航。 全国团体标准信息平台 T/CEMA 050 —2025 III 引言 跌打活血胶囊为《中国药典》 1995年版一部收载的跌打活血散改制剂型而成，是江 西远超医药科技有限公司的独家品种，于 2002年批准上市（国药准字 Z20153022 ），被列 入2017年版、 2019 -2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为 医保乙类产品。跌打活血胶囊由红花、当归、血竭、三七、骨碎补（炒）、续断、乳香 （制）、没药（制）、儿茶、大黄、冰片、土鳖虫组成，可以舒筋活血，散瘀止痛，临床 主要用于治疗跌打损伤、瘀血疼痛、闪腰岔气。但临床上对跌打活血胶囊的临床疗效证 据、适宜中医证候、安全性的认识尚不充分。而且目前国内外均尚未制定跌打活血胶囊 相关的临床应用专家共识。因此，有必要采用循证医学方法，结合现有循证证据、产品 处方特点，通过制定专家共识，明确跌打活血胶囊临床应用的优势环节、给药方案、 剂 量疗程特点、安全性问题等，旨在提高临床疗效，促进合理用药，减少用药风险。 本文件的制定邀请了全国骨伤科、 药学、 循证医学专业来自全国范围共 33名专家 （临 床专家 28名，药学及方法学专家 5名），成立共识起草组，并设置专职秘书，通过专家访 谈、问卷调查及名义组法确定临床问题，检索相关文献并采用国际公认的证据分级推荐 标准判断证据级别，最后由专家组采用名义组法形成共识推荐意见，无证据的形成共识 建议，后续将根据相关领域的研究进展适时修订，以适应临床应用需要。 本文件于 2025年2月在国际实践指南注册与透明化平台（ http://www.guidelines - registry.cn/ ）进行了中英文双语注册（注册号： PREPARE -2025CN142 ）。 本文件将随着新的临床问题的出现以及循证证据的更新