ICS 11.120.10 CCS CCGA C11 中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团体标准 T/CCGA 50013—2025 医用氙气 Medical xenon 2025 - 04 - 25发布 2025 - 05 - 25实施 中国工业气体工业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50013 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 1 5 生产环境、设备要求 ................................ ................................ . 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 2 7 标志、包装、储运及安全要求 ................................ ......................... 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50013 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。 本文件起草单位： 河北瑞尔泰电子特气有限公司、 河北邯钢特种气体有限公司、 杭州中泰深冷技术 股份有限公司、 中国人民解放军 联勤保障部队第 980医院、衢州杭氧特种气体有限公司、 安徽中科昊海 气体科技有限公司 、金宏气体股份有限公司。 本文件主要起草人：黎佳荣、鲍君香、 周駸、马卫东、 郭英阁、 王延辉、陈立斌、王建让、 汪晗、 于小华、 吴平、陈晓芳。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50013 —2025 1 医用氙气 1 范围 本文件规定了医用氙气的技术要求、生产环境、设备要求、试验方法 ，标志、包装、储运及安全要 求等内容。 本文件适用深冷空分装置制取的氙气。适用于医疗卫生及食 品等行业。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 5832.3 气体中微量水分的测定 第3部分：光腔衰荡光谱法 GB/T 7144 气瓶颜色标志 GB/T 8984 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定 气相色谱法 GB/T 11640 铝合金无缝气瓶 GB/T 13005 气瓶术语 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求 GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序 GB/T 16804 气瓶警示标签 GB/T 28124 惰性气体中微量氢、氧、甲烷、一氧化碳的测定 气相色谱法 GB/T 28726 气体分析 氦离子化气相色谱法 GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T 43072 气瓶追溯体系建设实施指南 GB/T 43306 气体分析 采样导则 TSG 23 气瓶安全技术规程 T/CCGA 10013 实验室气体安全导则 T/CCGA 20006 气瓶安全使用技术规定 T/CCGA 50009 食药级气体充装安全技术规范 T/CCGA 90002 惰性气体或缺氧场所的危险 3 术语和定义 GB/T 13005 界定的术语和定义适用于本文件。 4 技术要求 医用氙气技术要求应符合表 1的规定。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50013 —2025 2 表1 医用氙气技术指标 项目 指标 氙（Xe）纯度（摩尔分数） /10-2 ≥ 99.9995 氮（N2）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 1.5 氧（O2）+氩（Ar）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 0.5 氢（H2）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 0.3 二氧化碳（ CO2）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 0.1 一氧化碳（ CO）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 0.1 甲烷（CH4）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 0.1 水分（H2O）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 1 氪（Kr）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 1 氧化亚氮（ N2O）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 0.1 氟化物（ SF6+C2F6）含量（摩尔分数） /10-6 ＜ 0.3 5 生产环境、设备要求 5.1 医用氙气的生产装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订）的要求。 5.2 在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质的材料和设备。绝 热材料不应有颗粒物脱落、不应对医用氙气和环境造成污染。 5.3 所有管道及设备安装应无死角、盲管，并便于 清洁、灭菌。所有转角圆滑过渡，便于清洁、消毒 或灭菌。 5.4 医用氙气应采用从氙气生产装置 （氪氙冷箱） 直接进行充装， 不应采用气瓶为气源进行二次分装 。 5.5 医用氙气应采用专用充装位和充装接头，不应用其他工业用途产品充装位充装。 5.6 医用氙气的生产企业应取得行业安全注册。 6 试验方法 6.1 检验通则 6.1.1 医用氙气产品中氮、氧 +氩、氢、二氧化碳、一氧化碳、甲烷、水分、氪、氧化亚氮、氟化物等 杂质含量，应按表 1要求逐瓶检验并验收。 检验结果有任何一项指标不符合表 1的技术要求，则判该产 品不合格。 6.1.2 医用氙气产品检验，应按 GB/T 43306 要求取样。 6.2 医用氙气纯度 医用氙气纯度按式（ 1）计算： 𝛷=100−(𝛷1+𝛷2+𝛷3+𝛷4+𝛷5+𝛷6+𝛷7+𝛷8+𝛷9+𝛷10)×10−4 ·················· (1) 式中： Φ —— 医用氙气纯度（摩尔分数）， 10-2； Φ1 —— 氮含量（摩尔分数）， 10-6； Φ2 —— 氧+氩含量（摩尔分数）， 10-6； Φ3 —— 氢含量（摩尔分数）， 10-6； 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50013 —2025 3 Φ4 —— 二氧化碳含量（摩尔分数）， 10-6； Φ5 —— 一氧化碳含量（摩尔分数）， 10-6； Φ6 —— 甲烷含量（摩尔分数）， 10-6； Φ7 —— 水份含量（摩尔分数）， 10-6； Φ8 —— 氪含量（摩尔分数）， 10-6； Φ9 —— 氧化亚氮含量（摩尔分数）， 10-6； Φ10 —— 氟化物含量（摩尔分数）， 10-6。 6.3 氮、氧+氩、氪、氧化亚氮、氟化物含量的测定 按GB/T 28726 的规定执行。 允许采用其他等效方法，当对测定结果有异议时，以 GB/T 28726 规定的方法 为仲裁方法。 6.4 氢含量的测定 按GB/T 28124 的规定执行。 允许采用其他等效方法，当对测定结果有异议时，以 GB/T 28124 规定的方法为仲裁方法。 6.5 一氧化碳、二氧化碳、甲烷含量的测定 按GB/T 8984 的规定执行。 允许采用其他等效方法，当对测定结果有异议时，以 GB/T 8984 规定的方法为仲裁方法。 6.6 水份含量的测定 按GB/T 5832.3 的规定执行。 允许采用其他等效方法，当对测定结果有异议时，以 GB/T 5832.3 规定的方法为仲裁方法。 7 标志、包装、储运及安全要求 7.1 标志 7.1.1 医用氙气的产品包装标志应符合 GB 190的相关规定。 7.1.2 医用氙气气瓶颜色标志应符合 GB/