T/CAMDI 171-2026 增材制造 钽金属全腕关节假体 Additive manufacturing -Tantalum total wrist joint prosthesis 2026-1-5实施 2026-1-5发布 团 体 标 准 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 11.040.40 CCS C 35 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 171—2026 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 分类 ................................ ................................ ................ 2 5 要求 ................................ ................................ ................ 3 6 试验方法 ................................ ................................ ............ 4 7 生物学评价 ................................ ................................ .......... 5 8 制造 ................................ ................................ ................ 5 9 清洗 ................................ ................................ ................ 6 10 灭菌 ................................ ................................ ................ 6 11 包装 ................................ ................................ ................ 6 12 制造商提供的信息 ................................ ................................ .... 6 附录A ................................ ................................ ................. 7 附录B ................................ ................................ ................. 7 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 171—2026 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会 （AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。 本文件起草单位： 大连大学附属中山医院、北京力达康科技有限公司、中国人民解放军联勤保障 部队第九二〇医院、宁夏东方钽业股份有限公司、哈尔滨市第五医院。 本文件主要起草人： 李亚达、李军雷、马淑芹、蔡兴博、李小平、聂广辰。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎 、王迎军、杨华勇、冷劲松 、赵德伟（组长） 、徐永清（组长） 、 姚天平、林开利、董谢平、傅德皓、魏海峰、丁旭、苏健、李修往、项顶顶、周立波、陈艳梅、肖甲 宇。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 171—2026 III 引 言 全腕关节置换是利用人工假体取代病变腕关节，重建患者腕关节功能的治疗手段，适用于因创伤、 类风湿性关节炎、 骨性关节炎、 骨肿瘤等原因造成破坏的腕关节的治疗。 钽金属具有良好的生物亲和性， 多孔钽金属假体能够实现生物型固定。本文件通过标准化规范增材制造钽金属全腕关节假体的设计、 开 发、制造和应用。 增材制造钽金属全腕关节假体包含腕骨部件、桡骨部件和衬垫，其中，桡骨和腕骨部件使用 钽金属 粉末通过增材制造方式制作，其与骨组织接触的表面可制作成多孔结构；衬垫使用聚合物材料（如超高 分子量聚乙烯）通过非增材制造方式制作；关节面可使用钽金属粉末通过增材制造方式制作并进行表面 加工和表面改性，也可使用其他材料通过非增材制造方式制作。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 171—2026 1 增材制造 钽金属全腕关节假体 1 范围 本文件界定了增材制造钽金属全腕关节假体的术语和定义，规定了增材制造钽金属全腕关节假体 的分类、要求、试验方法、生物学评价、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全腕关节假体。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 36983 -2018 外科植入物用多孔钽材料 YY/T 0640 -2016 无源外科植入物 通用要求 YY/T 1765 全膝关节假体约束度测试方法 YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 YY/T 1851 用于增材制造的医用纯钽粉末 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 掌屈/屈曲 flexion 手掌朝向前臂掌侧的活动。 注：见附录 A的图 A.1。 3.2 背伸/伸展 extension 手背朝向前臂背侧的活动。 注：见附录 A的图 A.1。 3.3 桡偏/桡侧偏斜 radial deviation 手向桡侧（拇指侧）倾斜的活动。 注：见附录 A的图 A.2。 3.4 尺偏/尺侧偏斜ulnar deviation 手向尺侧（小指侧）倾斜的活动。 注：见附录 A的图 A.2。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 171—2026 2 3.5 掌侧位移 volar displacement 腕关节向掌侧的位移。 注：见附录 A的图 A.1。 3.6 背侧位移 dorsal displacement 腕关节向背侧的位移。 注：见附录 A的图 A.1。 3.7 桡侧位移 radial displacement 腕关节向桡侧（拇指侧）的位移。 注：见附录 A的图 A.2。 3.8 尺侧位移 ulnar displacement 腕关节向 尺侧（小指侧） 的位移。 注：见附录 A的图 A.2。 3.9 旋前 pronation 手掌从掌心 朝上向掌心朝下的旋转活动。 注：见附录 A的图 A.3。 3.10 旋后 supination 手掌从掌心朝下向掌心朝上 的旋转活动。 注：见附录 A的图 A.3。 3.11 中立位 neutral position 前臂保持伸直，手掌朝向身体内侧，拇指向上，既无背伸也无掌屈，尺偏与桡偏角度均为 0°。 注：见附录 A的图 A.3。 4 分类 按假体约束度分类如下： a）