ICS 11.040.40 CCS C 35 团 体 标 准 T/CAMDI 166—2026 增材制造 人工踝关节假体 Additive manufacturing -Artificial ankle prosthesis 2026 -1-5发布 2026 -1-5实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 166—2026 I 引 言 踝关节置换是重建患者踝关节功能的关键手段，广泛应用于终末期关节炎、严重创伤、肿瘤及畸形等 病症的治疗。随着增材制造技术的发展，其在医疗器械个性化定制与复杂结构成形方面的优势日益凸显， 为踝关节假体的设计与制造提供了新的解决方案。目前，国际上已有多款采用增材制造技术的钴铬钼、钛 合金等材料的踝关节假体及全距骨假体获批上市，展现了该技术的可行性与临床价值。然而，国内尚未建 立起覆盖钛合金、钴铬钼合金、锆铌合金等常用医用金属材料的增材制造踝关节假体通用技术规范。这在 一定程度上制约了该类创新产品的规范化开发、质量评价与临床应用。为适应临床对多样化材料与个性化 结构假体的需求，规范增材制造金属人工踝关节假体的设计、开发、生产与质量控制，制定本 文件具有重 要意义。 本文件基于临床实际需求，结合国内外踝关节假体发展与增材制造技术现状，对增材制造金属人工踝 关节假体的分类、材料、性能要求、试验方法及制造流程等内容进行规范，从而为产品的设计制作及开发 提供指导。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 166—2026 II 目 次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 分类 ................................ ................................ ................ 2 5 材料 ................................ ................................ ................ 2 6 要求 ................................ ................................ ................ 3 7 试验方法 ................................ ................................ ............ 5 8 制造 ................................ ................................ ................ 6 9 清洗 ................................ ................................ ................ 6 10 灭菌 ................................ ................................ ............... 6 11 包装 ................................ ................................ ............... 6 12 制造商提供的信息 ................................ ................................ ... 6 附录A ................................ ................................ ................. 8 附录B ................................ ................................ ................ 12 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 166—2026 III 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 （AI+）增材制造医疗器械专业委员会 提出并归口。 本文件起草单位： 上海交通大学医学院附属第六人民医院、重庆云生生物科技有限公司、宽岳新晟实 医疗科技（上海）有限公司、合肥熠品医药科技有限公司。 本文件主 要起草人： 马昕、施忠民、王森、吴炯、焦磊。 本文件指导专家： 卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨云峰（组长 ）、张晖（组长）、姚 天平、董谢平、张明珠、常非、曾焱、丁文鸽、方真华、王建平、李修往、聂广辰、陈华磊、付军、余嘉、 项顶顶、肖甲宇、刘颖赵、江善勇、李亚达。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 166—2026 1 增材制造 人工踝关节假体 1 范围 本文件界定了增材制造人工踝关节假体的术语和定义，规定了分类、材料、要求、试验方法、制造、 清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于全部或部分通过粉末床熔融增材制造技术加工的全踝关节假体或全距骨假体。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 10610 产品几何技术规范 (GPS)轮廓法表面结构车评定表面结构的规则和方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 19701. 1-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 GB/T 19701. 2-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB 23101.2 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 GB/T 35351 增材制造 术语 GB/T 38971 增材制造用球形钴铬合金粉 GB/T 43360 增材制造用锆及锆合金粉 YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验 YY/T 064 0-2016 无源外科植入物 通用要求 YY/T 081 1 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 YY/T 0652 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 YY/T 0810.1 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0988.2 外科植入物涂层第 2部分 :钛及钛 -6铝-4钒合金粉末 YY/T 1552 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 YY/T 1765 全膝关节假体约束度测试方法 YY/T 1802 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 YY/T 1809 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 YY/T 1851 用于增材制造的医用纯钽粉末 YY/T 1982 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 3 术语和定义 GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 全踝关节置换 Total ankle replacement 用人工组件替代自然的胫骨和距骨关节面或全距骨。 3.2 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 166—2026 2 全距骨置换 Total talus replacement 用人工组件替代自然的全距骨。 3.3 增材制造全踝关节假体 Additive manufacturing total ankle prosthesis 部分通过增材制造技术制作的替代人体自身踝关节的人工植入物系统。 注：全踝关节假体通常包括胫骨部件、胫骨衬垫和距骨部件。距骨部件为距骨关节面或全距骨。其中，胫骨衬垫通 常使用聚合物类材料通过非增材制造方式制作。参见附录 A图A.1和图 A.