ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 159.1—2025 外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料 第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料 Carbon fiber reinf orced polyetheretherketone composite for surgical implant applications — Part 1: Chopped carbon fiber reinforced polyetheretherketone composite pellets 2025-12-22发布 2025-12-22实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.1—2025 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 引 言 ................................ ................................ ............... III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 符号和缩略语 ................................ ................................ ....... 1 5 性能要求 ................................ ................................ ........... 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 2 7 标志 ................................ ................................ ............... 3 8 包装和贮存 ................................ ................................ ......... 3 附录A（资料性） CF/PEEK的典型红外光谱 ................................ ................. 5 附录B（资料性）生物学评价试验 ................................ ......................... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.1—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是 T/CAMDI 159《外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料 》的第1部分。 T/CAMDI 159 已经发布了以下 部分： ——第1部分：短 切碳纤维增强聚醚醚酮粒料 ——第2部分： T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品专业分会 提出。 本文件由 中国医疗器械行 业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位： 中国科学院长春应用化学研究所、威高集团有限公司、 谱尼测试集团上海有限公 司、吉林大学、中国航空制造技术研究院、威海拓展纤维有限公司、 四川省药品检验研究院（四川省医 疗器械检测中心、四川养麝研究所）、江西省医疗器械检测中心、天津市医疗器械审评查验中心、斯坦 德科创医药科技（青岛）有限公司 。 本文件主要起草人： 杨华伟、刘向东、郭宏亮、孙振龙、商赢双、高亮、唐永生、高小艳、廖沛柠、 皮璟渔、石巍、许慧。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.1—2025 III 引 言 短切碳纤维增强聚醚醚酮 （CF/PEEK）复合材料是由短 切碳纤维（CF）与聚醚醚酮 （PEEK）熔融 复合制备 。短切 CF/PEEK中的碳纤维重量含量以 30%最为常见，此时 CF/PEEK的拉伸强度、弯曲模 量和耐磨性能分别是纯 PEEK的2倍、5倍和5倍以上。短切 CF/PEEK最为突出的力学特点是其弹性 模量与天然皮质骨匹配 ，应力遮挡效应最小，有利于骨组织创伤快速修复。目前使用短切 CF/PEEK制 备的人工关节、椎间融合器、带线铆钉和接骨板等外科植入器械已在临床上推广应用，实际需求越来越 多，因此制定 外科植入物用 短切 CF/PEEK粒料的标准成为必要。本文件 规范了外科植入物用 短切 CF/PEEK粒料的技术要求和测试方法。 T/CAMDI 159由两个部分构成： ——第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料。目的在于规范外科植入 物用短切CF/PEEK粒料的 技术要求、试验方法、标志、包装和贮存 。 ——第2部分：T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带 。目的在于规范外科植入物用 T800级连续 CF/PEEK预浸带的技术要求、试验方法、标志、包装和贮存。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.1—2025 1 外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料 第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料 1 范围 本文件规定了外科植入物用短切碳纤 维增强聚醚醚酮（ CF/PEEK）粒料的原料 、性能要求、试验方 法、标志、包装和贮存的要求 。 本文件适用于短切 CF/PEEK 粒料。短切 CF/PEEK 是由符合 YY/T 0660的外科植入用 PEEK和短 切CF熔融复合而成。 本文件不适用于含有着色剂、 显影剂、 玻璃纤维、 加工辅助剂或碳纤维以外的填料的 PEEK共混物。 本文件适用于碳纤维重量百分含量不少于 20%的CF/PEEK 粒料。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1040 塑料 拉伸性能的测定 GB/T 1843 塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 6040 红外光谱分析方法通则 GB/T 9341 塑料 弯曲性能的测定 GB/T 14233 .1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886 .1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 17037 .1 塑料热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分：一般原理及多用途试样和长条形 试 样的制备 YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮（ PEEK）聚合物的标准规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 共混物 compound 两种或者两种以上不同组分混合在一起所制备的材料。 3.2 制品 fabricated forms 由原料转化而成。通过机加工、挤出以及模压将原料（如纤维、管材、棒材、厚板、薄板、薄膜或 复杂成形的部件及器械）转化成特定形态或特定结构与形状 。 4 符号和缩略语 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 159.1—2025 2 下列缩略语适用本文件。 CF：碳纤维（ carbon fiber ） 注：CF的性能特点由其制造工 艺（如原料、纺丝方法、碳化 温度和表面处理技术等）以及纤维的长度和直径所决定。 PEEK：聚醚醚酮（ polyetheretherketone ） CF/PEEK ：碳纤维增强聚醚醚酮（ carbon fiber reinforced polyetheretherketone ） 5 性能要求 5.1 材料鉴定 5.1.1 红外光谱 CF/PEEK 的红外光谱典型谱图见附录 A。按照6.2试验， CF/PEEK 的红外光谱应呈现与附录 A典 型谱图相一致的特征吸收峰。 5.1.2 熔点 按照6.3试验， CF/PEEK的熔点应在 320 ℃ ~ 360 ℃范围内