ICS 11.040.20 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 006—2025 代替 T/CAMDI 006—2024 输液输血器具用橡胶注射件 Rubber injection parts for infusion and transfusion apparatus 2025-12-22发布 2025-12-22实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 006—2025 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 组成 ................................ ................................ ................. 1 5 材料 ................................ ................................ ................. 2 6 物理要求 ................................ ................................ ............. 2 7 化学要求 ................................ ................................ ............. 2 8 生物要求 ................................ ................................ ............. 3 9 标志 ................................ ................................ ................. 3 10 包装、运输、贮存 ................................ ................................ .... 4 附录A（规范性）材料评价要求 ................................ ............................ 5 附录B（规范性）化学检验液制备方法 ................................ ...................... 6 附录C (资料性) 生物学评价 ................................ .............................. 7 参考文献 ................................ ................................ ............... 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 006—2025 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规 定起草。 本文件代替 T/CAMDI 006—2024《输液输血器具用橡胶注射件》 。 本文件 与T/CAMDI 006—2024 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： a） 修改了微粒污染指标 （见6.4，2024年版的6.4）； b） 修改了紫外吸光度指标（见 7.4，2024年版的7.4）； c） 修改了化学检验液制备方法（见附录 B，2024年版的附录 B）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、河南曙光汇知康生物科技股份有限 公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、 湖北省医疗器械质量 监督检验研究院、 上海康德莱企业发 展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、山东安 得医疗用品股份有限公司、 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 、湖 南省药品检验检测研究院、天津市医疗器械审评查验中心、上海凯乐输液器厂有限公司、山东中保康医 疗器具有限公司、 河南驼人医疗器械集团有限公司 、宁波汉科高分子材料有限公司、山东海博橡塑制品 有限公司。 本文件主 要起草人：姜丽敏、田婧惠、范要民、孔波、吴欢、高亦岑、田兴龙、马妍、田晓雷、蒲 小聪、牟欢、张珏、 柳朝晖、陈海英、许晓丹、 刘艳红、 王强、孙伟。 本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为： ——2016年首次发布为 T/CAMDI 006—2016，2024年第一次修订 ； ——本次为第二次修订。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 006—2025 1 输液输血器具用橡胶注射件 1 范围 本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的 组成、材料 、物理要求、化学要求、 生物要求、标志、包装、运输、贮存的要求。 本文件适用于装配在输液、输血器具上 ，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 531.1 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.3—2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0581.1 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY/T 1556 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 T/CAMDI 106—2023 医疗器械用高分子材料控制指南 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 组成 注射件按结构型式分为 胶管与胶垫，图 1和图2为常见注射件结构示意图 (并非产品的唯一型式 )。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 006—2025 2 图1 胶管示意图 图2 胶垫示意图 5 材料 注射件应采用对人体无害的天然橡胶或 聚异戊二烯 材料， 应选用使产品符合第 7章和第8章要求 的助剂。材料配方中不应人为添加有毒有害物质。 材料配方的任何变更，应按 T/CAMDI 106—2023 中8.2的规定进行评定及相关活动，并在随附文件中披露。 材料评价要求见附录 A。 6 物理要求 6.1 外观 用正常或矫正视力观察： a) 注射件表 面应清洁 ，无颗粒、胶丝、胶屑、异物和喷霜现象； b) 注射件的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损和偏心。 6.2 穿刺落屑 按照 YY/T 0581.1规定的穿刺落屑进行试验， 落屑应不超过一粒。 6.3 自密封性 按照 GB 8368规定的方法进行试验，水的泄漏量应不超过一滴。 注：若制造商声称自密封性检测压力 ，注射件可按制造商声称的压力 进行自密封性 试验。 6.4 微粒污染 6.4.1 胶垫注射件按照 YY/T 1556给出的小型实体类产品进行试验，微粒 污染指数应 ≤ 10。 6.4.2 胶管注射件按照 YY/T 1556给出的小型盲/空腔类产品进行试验，微粒 污染指数应 ≤ 10。 7 化学要求 7.1 酸碱度 取按照附录 B制备的检验液，按 GB/