ICS13.030.20 CCSZ05 团 体 标 准 T/CACE0164—2025 废生物制药溶媒再生乙腈 Recycledacetonitrilefromwastedbiopharmaceuticalsolvent 2025-01-12发布 2025-01-12实施 中国循环经济协会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CACE0164—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................2 4技术要求.............................................................................2 5试验方法.............................................................................3 6检验规则.............................................................................4 7标志、包装、运输和贮存...............................................................6 8安全信息.............................................................................7 参考文献.........................................................................8 全国团体标准信息平台 T/CACE0164—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国循环经济协会提出并归口。 本文件起草单位：生态环境部南京环境科学研究所、杭州中美华东制药江东有限公司、浙江医药股 份有限公司、衢州中溢环保科技有限公司。 本文件主要起草人：周蓉、李晓冬、卜元卿、汤进、喻龙、柳进、张后虎、刘芳义、徐超、虞悦、 顾璐瑶、钱健龙、李振华、叶冰化、穆洪新、徐志强、李思敏、钱瑛。 全国团体标准信息平台 T/CACE0164—2025 1废生物制药溶媒再生乙腈 1范围 本文件规定了废生物制药溶媒再生乙腈的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮 存，以及安全信息。 本文件适用于废生物制药溶媒，经过滤，精馏、萃取、盐析、离子交换膜分离等工艺制备的再生乙 腈。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB190危险货物包装标志 GB/T605化学试剂色度测定通用方法 GB/T3723工业用化学产品采样安全通则 GB/T4472化工产品密度、相对密度的测定 GB/T6283化工产品中水分含量的测定卡尔·费休法(通用方法) GB/T6678化工产品采样总则 GB/T6680液体化工产品采样通则 GB/T7534工业用挥发性有机液体沸程的测定 GB/T7717.1工业用丙烯腈第1部分：规格 GB/T7717.9工业用丙烯腈第9部分：总氰含量的测定 GB/T7717.11工业用丙烯腈第11部分：铁、铜含量的测定分光光度法 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T9722化学试剂气相色谱法通则 GB/T9736化学试剂酸度和碱度测定通用方法 GB12268危险货物品名表 GB12463危险货物运输包装通用技术条件 GB15603危险化学品仓库储存通则 GB30000.7化学品分类和标签规范第7部分：易燃液体 SH/T1627.1工业用乙腈第1部分：规格 全国团体标准信息平台 T/CACE0164—2025 2SH/T1627.2工业用乙腈第2部分：纯度及有机杂质的测定气相色谱法 SH/T1627.3工业用乙腈第3部分：氨含量的测定滴定法 HJ2025危险废物收集贮存运输技术规范 3术语和定义 下列术语及定义适用于本文件： 废生物制药溶媒wastedbiopharmaceuticalsolvent 生物制药行业在提取、纯化等生产过程中产生的含有杂质、残留药物成分或其他污染物的废弃有机 溶剂。 4技术要求 从废生物制药溶媒中再生的乙腈，纯度大于85%时，可以原生产工艺回用；纯度大于99%时，按乙 腈纯度分为合格品、一等品和优等品进行市场销售。产品质量均应符合表1的要求。 表1废生物制药溶媒回收再生乙腈产品技术要求 项目指标 原生产工艺回用市场销售 合格品 一等品 优等品 乙腈纯度（质量分数）/% ≥85.0 ≥99.0 ≥99.5 ≥99.9 含水率（质量分数）/% ≤15.0 ≤0.3 ≤0.2 ≤0.1 外观透明，允许带微黄色，无 悬浮物或机械杂质透明、无悬浮物，允 许带微黄色无色透明，无悬浮物 色度/Hazen单位（铂-钴 色）≤30 ≤20 ≤10 ≤10 密度/（g/cm3） 0.780~0.880 0.781~0.784 沸程/℃ 70~85 80~82 81~82 酸度（以乙酸计）/ （mg/kg）≤20000 ≤300 ≤100 ≤50 总氰（以氢氰酸计）/ （mg/kg）≤50 ≤20 ≤10 ≤10 氨/（mg/kg） ≤10 ≤6 ≤6 ≤6 丙酮（C3H6O）/（mg/kg） ≤100 ≤50 ≤50 ≤25 丙烯腈（C3H3N）/ （mg/kg）≤200 ≤100 ≤80 ≤25 重组分（含丙腈）/ （mg/kg）/ ≤1000 ≤1000 ≤500 铜/（mg/kg） / ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 铁/（mg/kg） / ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 注1:各批次产品需进行认证和检测，生产商应用户要求提供所有批次的杂质概况，必要时提供杂质含量数据。 注2:再生乙腈宜优先应用于原始用途，不得用于食品、食品添加剂及除原始用途外的医药等相关行业。 全国团体标准信息平台 T/CACE0164—2025 35试验方法 警示 试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况，操作者应采取适当的安全和防护措施，按GB/T 6678的规定进行。 乙腈纯度测定 5.2.1试剂材料及仪器 应符合GB/T9722和SH/T1627.2的规定。 5.2.2试验条件 本文件采用的色谱柱和色谱试验条件见表2，其他达到同等分离程度的毛细色谱柱及测定条件也可 使用。 表2色谱柱及色谱试验条件 项目 试验条件 检测器 氢火焰离子化检测器 毛细管色谱柱 长30m，内径0.32mm，液膜厚度1.0μm 填充物 DB-FFAP(硝基对苯二酸改性的聚乙二醇) 汽化室温度 200℃ 柱温度 50℃保持5min，以10℃/min速率升温至220℃，保持20min 检测器温度 250℃ 载气及柱流速 氮气，1.0mL/min 燃气及流速 氢气，35mL/min 助燃气及流速 空气，350mL/min 分流比 40:1 进样量 0.2μL 5.2.3定量方法 按GB/T9722的规定测定。根据各组分色谱峰面积及其校正因子，采用峰面积归一化定量，两次平 行测定结果的绝对差值不大于0.1%，取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果。 含水率测定 全国团体标准信息平台 T/CACE0164—2025 4按GB/T6283的规定进行。 外观测定 按GB/T7717.1的规定进行，取50-60mL产品置于清洁干燥的100mL比色管中，在日光或日光灯下 透色，直接目测。 色度测定 按GB/T605的规定进行。 密度的测定 按GB/T4472的规定进行。 沸程测定 按GB/T7534的规定进行。 酸度测定 按GB/T9736的规定进行。 总氰测定 按GB/T7717.9的规定进行。 氨测定 按SH/T1627.3的规定进行。 丙酮、丙烯腈、重组分测定 按SH/T1627.2的规定进行。 铜、铁的测定 按GB/T7717.11的规定进行。 6检验规则 检验分类 6.1.1废生物制药溶媒再生乙腈产品检验分为型式检验和出厂检验两类，对应的检验项目、检验方法 如表3所示。型式检验项目在6.1.2所列情况下进行；出厂检验项目，应逐批检验。 全国团体标准信息平台