ICS11.020.20 CCSC00 团体标准 T/BRACDCHE002-2026 研究者发起的临床研究伦理风险-获 益评估参考指引 Referenceguidelinesforethicalrisk-benefitassessmentof investigator-initiatedclinicaltrial 2026-01-08发布 2026-01-08实施 北京慢性病防治与健康教育研究会 发布 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE002-2026 I目次 前 言...........................................................................................................................................................II 引 言.........................................................................................................................................................III 1范围.....................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.................................................................................................................................................1 3术语和定义.........................................................................................................................................................1 4风险-获益评估流程...........................................................................................................................................2 5研究获益评估.....................................................................................................................................................2 5.1评估内容.....................................................................................................................................................2 5.2研究获益等级.............................................................................................................................................2 6研究风险评估.....................................................................................................................................................2 6.1评估内容.....................................................................................................................................................2 6.2研究风险等级.............................................................................................................................................2 7建立风险-获益矩阵...........................................................................................................................................2 8伦理审查路径.....................................................................................................................................................3 8.1路径1：风险小于获益的研究..................................................................................................................3 8.2路径2：风险与获益相当的研究..............................................................................................................3 8.3路径3：风险大于获益的研究..................................................................................................................3 9持续监督及跟踪审查.........................................................................................................................................3 附录A（资料性）风险-获益评估流程图...............................................................................................4 附录B（资料性）研究获益评估表.........................................................................................................5 附录C（资料性）研究获益等级划分参考依据.....................................................................................6 附录D（资料性）研究风险评估表.........................................................................................................7 附录E（资料性）研究风险等级划分参考依据...................................................................................13 参考文献...................................................................................................................................................14 全国团体标准信息平台 T/BRACDCHE002-2026 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中日友好医院、中国中医科学院西苑医院提出。 本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。 本文件起草单位：中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、沧州市中心医院、中国医学科学院北 京协和医学院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国人民解放军总医院、北京医院、深圳北京大学香 港科技大学医学中心、首都医科大学附属北京地坛医院、福建医科大学附属漳州市医院、首都医科大学 宣武医院、北京大学、北京大学医学部、苏