ICS 11.120.30 C91 备案号：48671—2015 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20166—2014 药用螺旋管式换热器 Pharmaceuticalhelix tubular heat exchanger 2014-12-24发布 2015-06-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准按照GB/T1.1一2009《标准化工第1部分：标准的结构和编写》给出的 规则和作导则GB28670一2012《制药机械（设备)实施药品生产质量管理规范 的通则》的相关要求制订。本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：济南西斯普换热系统有限公司。 本标准主要起草人：宋有星、孙岩、张璐。 药用螺旋管式换热器 1范围 本标准规定了药用螺旋管式换热器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方 法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于介质不易结垢，流体中悬浮颗粒直径不大于2mm，气相流速不高 于108m/s,液相流速不高于5.5m/s的药用螺旋管式换热器（以下简称换热 器）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改 单)适用于本标准。 GB150.1150.4—2011压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB5749—2006生活饮用水卫生标准 GB/T4272—2008设备及管道绝热技术通则 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T27698一2011热交换器及传热元件性能测试方法 JB/T4730.2一2005承压设备无损检测第2部分：射线检测 JB/T10379一2002换热器热工性能和流体阻力特性 TSGR0004一2009固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典(2010年版）国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 螺旋管式换热器helixtubularheatexchanger 由一层或多层换热管缠绕成螺旋状管束制成的管壳式换热设备。 3.2 换热比表面积specificsurfaceareaofheatexchange/transfer 换热器中换热管的总外表面积与壳程体积的比值。 4分类和标记 4.1分类 按换热管类型分为波纹管换热器和光管换热器。 4.2标记 4.2.1型号编制 换热器的型号由功能代号、型式代号、特征代号和规格代号组成。 规格代号：换热面积(m)/换热管数量，用阿拉伯数字表示 特征代号：波纹管用"B"，光管不标记 型式代号：螺旋式 功能代号：换热器 4.2.2标记示例 示例1:RLB1.2/18型，表示换热面积为1.2m2,换热管束为18根的波纹管换热 器。 示例2:RL3/38型，表示换热面积为3m2,换热管束为38根的光管换热器， 5要求 5.1设计制造 有关规定，设计和制造单位应具有相应的资质证书。 5.2材料 5.2.1换热器与料液直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、耐高温、不脱落微粒，不 发生化学反应、不吸附或释放物质。受压元件的材料还应符合GB150.2一2011 的有关规定。 5.2.2密封件应采用无毒、无味、无析出物、能耐高温蒸汽灭菌的材料。 5.3表面质量 5.3.1换热器的外观表面应光洁、平整，无清洁盲区。 5.3.2换热器的焊接表面不得有裂纹、气孔、弧坑、飞溅物和咬边等缺陷。焊缝 与母材应平滑过渡。 5.3.3换热器的壳体内、外表面的转角处应圆滑过渡，无死角。壳体内、外表面 粗糖度Ra值应不大于0.8μm。 5.3.4换热管内、外表面粗糙度Ra值应不大于1.6um。 5.4性能 5.4.1换热器各连接部位应密闭、无渗漏。 5.4.2换热器的出口应易于料液排净。 5.4.3换热器与物料直接接触的部位，应易于清洗与灭菌。 5.4.4换热器外壳绝热应符合GB/T4272一2008的要求，用于制冷工况其绝热 层外表面平均温度不低于5℃，用于加热工况其绝热层外表面平均温度不高于 40℃. 5.4.5换热器的换热比表面积光管应不低于160m2/m3，波纹管应不低于 200m²/m3。 5.4.6换热器的传热系数应不低于8000W/m2.℃。 5.4.7换热器的热平衡相对误差(△Φ)应不大于3%。 6试验方法 6.1设计制造试验 查验设计和制造单位相应的资格证书及压力容器产品质量证明书。设计、制 造、检验和验收按GB150.1150.4—2011、TSGR0004—2009、 JB/T4730.2—2005的有关规定进行。 6.2材料试验 6.2.1查验材料的材质证明书。当不能证明材质时，应按相应材料的标准进行检 验。 6.2.2查验所用密封件的材质及性能证明资料。 6.3表面质量试验 6.3.1目测换热器的外表面质量。 6.3.2查验焊接表面质量。 6.3.3查验壳体内外表面转角处外观质量，用表面粗糖度测定仪测定壳程内外表 面粗糙度。 6.3.4查验换热管内外表面，用表面粗糙度测定仪测定其表面粗糙度。 6.4性能试验 6.4.1换热器密封试验。 6.4.1.1试验条件。 a）试验用物料：饮用水，符合GB5749一2006的规定；水温不低于15℃； b）试验压力1.25倍的设计压力。 6.4.1.2试验程序。 a）管程。将换热器立式放置，封闭管程出口，向管程内充满水，先缓慢升压至 规定试验压力的10%，保压5min，确认无泄漏后，再继续升压至规定试验压 力的50%；如无异常现象，其后按规定试验压力的10%逐级升压，直到规定的 试验压力，保压30rnin，然后降至设计压力，保压15min，查验各接口处有无 渗漏。 b）壳程。将换热器立式放置，封闭壳程出口，按上述试验步骤进行试验，查验 壳程有无渗漏。 6.4.2料液排净试验。 可与换热器密封试验结合进行，密封试验结束，将管程和壳程的水放空IOmin 后，向换热器中通入干燥压缩空气查看有无残留水。 6.4.3清洗和灭菌试验。 换热器需安装于使用系统中或连接到在位清洗和灭菌的装置上试验，试验程序 及结果评判按a)、b)进行。 a）清洗试验：向管程注入1%浓度的氢氧化钠溶液，15min后排空，再以压力 不小于0.25MPa纯化水注人管程冲洗15min后，用洁净量杯在排放口取样 500mL，按中华人民共和国药典（2010版）附录IVA中的紫外-可见光光度法 检验清洗液中的残留物。 b）灭菌试验：先用饮用水冲洗5min，打开蒸汽阀，向管程连续通入纯蒸汽，当 温度传感器显示温度达到121℃后，计时30min，关闭蒸汽阀，然后接通注射 用水，冲洗2min后取样，按中华人民共和国药典(2010版）附录XIH《无菌 检查法》检测微生物存活概率。 6.4.4绝热效果试验。 在换热器达到标定工作温度Ih后，用测温仪分别在制冷和加热工况的换热器绝 热层外表面的轴向均布测定5点的表面温度，计算其算术平均值。 6.4.5换热器比表面积（W)的计算。 6.4.5.1换热管的外表面积A。 a）光管换热管总外表面积，按式(1)计算： A, = × d, × L ) 光管换热器的总外表面积，m： 光管换热管的外径，m； 换热管的长度，m 用———换热管的数量。 b）波纹管换热管总外表面积，按式(2)计算： (2) 式中： 波纹管换热管的外径，m； 波纹管面积校正系数，取值1.25； 换热管的数量。 6.4.5.2换热器的比表面积，按式(3)计算： (3) 式中： 一换热器比表面积，m/m —光管/波纹管换热器的总外表面积，A，或者4，，m； 换热器壳程体积。 6.4.6传热系数试验。 6.4.6.1试验条件。 a）试验用介质：饮用水，符合GB5749一2006的规定，水温不低于15℃； 0.4MPa饱和蒸汽。 b）试验装置：将换热器竖直安装于使用系统中或接驳带有测温仪、压力表、安 全阀等的试验装置。壳程侧的进口接管上安装流量传感器，进出口接管上均安 装温度传感器。仪表量程按所测参数的1.5一2倍选取，流量传感器的精度不低 于1.0级，温度传感器的精度等级不低于0.5级。仪表使用前应校准和检定， 并在有效期内使用。 6.4.6.2试验程序。 蒸汽进气管道接换热器管程的上接口，饮用水进水管道接换热器壳程的下接 口。换热器正常运行15min之后，读取并记录下列数据：流量传感器测量壳程饮 用水流量(M)，温度传感器测量壳程饮用水进口温度(t1)、出口温度(t2)；温度传 感器测量管程蒸汽进口温度（T1)、蒸汽凝结水出口温度(T2）。数据每隔5min 记录1次，共记录3次，取其平均值。按式(4)计算传热系数。 (4) 4 × [(T, t) - (T, t,)] 式中； 传热系数，W/m².℃； 换热量，W； 换热器的总外表面积，m； △T——对数温差，； 管程水的比热容.J/kg·C： 管程水的流量，kg/s； 管程燕汽的进口温度，℃； 管程蒸汽凝结水的出口温度，℃； 壳程水的进口温度，℃； 壳程水的出口温度，℃。 6.4.7热平衡相对误差试验。 负载运行中，按JB/T10379一2002中8.2的规定测试。 7检验规则 7.1检验分类 换热器的检验分出厂检验和型式检验。 7.2出厂检验 每台换热器须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目检验合格后，并签 发合格证书方可出厂。 表1出厂