ICS11.120.30 C91 备案号：46136—2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 Pharmaceuticaldry heating sterilizer 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670一2012《制 药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一 2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：刘永保、王洪敏、杨兆旭、殷文平、丁洪勇。 药用干热灭菌器 1范围 本标准规定了药用于热灭菌器的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以 及标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于制药领域不宜湿热灭菌或除热原物品的药用干热灭菌器（以下简 称灭菌器）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修 改单)适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和安全标示 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13554高效空气过滤器 GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 JB/T8622工业铂热电阻技术条件及分度表 YY/T0216制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典三部(2010年版）国家药典委员会 药品生产质量管理规范(2010年修订）中华人民共和国卫生部 3分类和标记 3.1分类 3.1.1灭菌器按开门方式分为手动门式和自动门式。 3.1.2灭菌器按装载和卸载方式可分为单门式和双门式。 3.2标记 3.2.1型号编制。 按YY/T0216的规定编制。 主要参数：灭菌室容积（m） 特征代号：手动单门用"SD"表示，手动双门用"SS"表示 自动单门用"ZD"表示，自动双门用"ZS"表示 型式代号：干热灭菌 功能代号：灭菌设备 3.2.2标记示例。 示例1:MGZD1型，表示自动单门式，容积为1m3的药用干热灭菌器。 示例2:MGSS1型，表示手动双门式，容积为1m3的药用干热灭菌器。 4要求 4.1材料 与灭菌物品、热空气接触部位均应采用无毒、耐腐蚀、耐高温，不脱落颗粒， 不与接触的物品发生化学反应，不向物品中释放有害物质的材料制造。 4.2表面质量 4.2.1灭菌器外形应整齐，不应有明显的凹陷、划伤等缺陷，外表面的平面度应 不大于2mm。灭菌室内表面粗糙度（Ra)应不大于0.8μm。 4.2.2灭菌器面板上的文字标记应清晰。 4.2.3灭菌器管道及阀件排列应整齐；内容物名称和流向的标识应符合 GB7231的规定。 4.3性能 4.3.1灭菌器箱体所有密封面应无泄漏。 4.3.2灭菌室门安全联锁应符合以下要求： a）灭菌程序进行时，灭菌室门应无法开启； b）灭菌室内温度高于开门设定温度时，灭菌室门应无法开启； c）双门灭菌器灭菌程序结束时，进料门应无法开启，出料后出料门未关闭，进 料门也应无法开启； d）双门灭菌器正常操作时，灭菌室一端门开启，另一端门应无法开启。 4.3.3灭菌器进风口、排风口、箱体进风侧应有符合GB/T13554规定的高温高 效过滤器，过滤效率应不小于99.99%，耐温应不小于设计温度，排风口应有 止回阀。 4.3.4高温高效过滤器两端的压差应有显示。 4.3.5测温用温度传感器应符合JB/T8622的A级标准。 4.3.6灭菌器室内温度传感器数量应不少于2支。 4.3.7灭菌器应设置温度验证和高温高效过滤器完整性检测接口。 4.3.8灭菌器监测记录的温度传感器与控制的温度传感器应分别设置，且应安装 在灭菌室冷点处。 4.3.9灭菌器应无清洁盲区，灭菌器的风机、电加热管和箱体内的分风板应可拆 卸和清洁。 4.3.10灭菌器外表面平均温度应不超过40℃，最高温度应不超过50℃。 4.3.11灭菌器运行时，噪声应不大于75dB(A)。 4.3.12灭菌器控制系统应有分级权限设置功能。 4.3.13高温高效过滤器与箱体密封面应无泄漏。 4.3.14灭困器灭困室内悬浮粒子常温下应达到《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）的A级要求。 4.3.15灭菌器应实时显示、记录和打印灭菌过程的温度、压差、时间和报警信 息，记录时间间隔不大于2min，灭菌过程的时间-温度曲线应能实时打印。 4.3.16灭菌器的灭菌工作温度应在160℃一300℃调节，容积不大于2m3的灭 菌器灭菌阶段的空载温度均与性应不超过±3℃，容积大于2m3的灭菌器灭菌阶 段的空载温度均与性应不超过±5℃。 4.3.17灭菌器应具有如下报警功能： a）灭菌器应有超温控制装置，超过高温高效过滤器的安全温度时，应报警并停 正加热 b）灭菌过程中，灭菌温度低于设定值2℃时，应报警并停止计时，温度正常 后应恢复计时； d）循环风机出现故障时，应停机、报警并停止加热。 4.4电气安全 4.4.1电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1,13.2.1， 13.2.2,13.3,13.4.1的规定。 4.4.2电气系统的按钮、指示灯、显示器应符合GB5226.1一2008中10.2和 10.3的规定；急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.4.3电气系统的操作面板，应采用PELV(保护特低电压）的防护，应符合 GB5226.1—2008中6.4的规定。 4.4.4电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 4.4.5电气系统的绝缘电阻试验，应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.6电气系统的耐压试验，应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.7电气系统的标志、警告标志和参照代号，应符合GB5226.1一2008第16 章的规定。 4.5灭菌质量 4.5.1使用生物指示物经170℃、60min的程序灭菌后，SAL应不大于10-6。 4.5.2经250℃、45min的程序去热原后，细菌内毒素应至少下降3个对数单 位。 5试验方法 5.1材料试验 查验灭菌器材质合格证明资料。当不能证明材料质量时，应按其相应材料的标 准进行试验。 5.2表面质量试验 5.2.1目测查验灭菌器外观质量Q将长1m钢直尺垂直于箱体外表面，在任意 位置以钢直尺中心为圆心，每旋转30°检测一次，共旋转180°。用塞尺检测直 尺和箱体外表面的间隙；用粗糙度仪测量灭菌室腔内表面粗糙度。 5.2.2目测面板上的标记。 5.2.3目测管道、阀件的排列并按GB7231的规定查验管道标识。 5.3性能试验 5.3.1接通电源，启动风机，使其腔室压差不低于200Pa，用量程不大于1m/s 的数字式手持风速仪靠近门和各连接接头，沿其密封面缓慢移动，检查显示值 是否为零。 5.3.2灭菌室门安全联锁试验在非灭菌状态下进行。 a）模拟双门灭菌器正常操作，打开进料门，检查出料门开启情况;打开出料 门，检查进料门开启情况。 b）模拟灭菌程序进行时，检查灭菌室门开启情况。 c）模拟双门灭菌程序结束时，检查灭菌室门开启情况。 d）模拟灭菌室内温度超过开门设定值，检查灭菌室门开启情况。 5.3.3检查灭菌器进风口、排风口、箱体进风侧是否安装高温高效过滤器，查验 确认高温高效过滤器及其质量证明书。检查排风口是否有止回阀。 5.3.4灭菌器工作时，目测高效过滤器两端是否有压差显示。 5.3.5检查温度传感器合格证等质量证明文件。 5.3.6查验温度传感器数量。 5.3.7目测检查是否有灭菌器检测接口和高温高效过滤器完整性检测接口。 5.3.8目测检查。在5.3.16实验中，比较记录中最低温度值与灭菌器设定的温 度值。 5.3.9查验确认灭菌器的清洁情况和风机、电加热管、分风板的拆卸及清洁情 况。 5.3.10工作状态下，用温度计分别测量灭菌器把手，操作面板，门外表面上、 中、下等5个点，计算平均值，同时查验高点温度值。 5.3.11启动灭菌器灭菌程序，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.12输入不同等级的密码和用户名，观察控制系统能否进入正常工作。 5.3.13泄漏试验按照以下方法进行： a）试验条件：工作环境为进料端C级洁净区，出料端为B级洁净区； b）打开装料门和过滤器完整性测试口，用悬浮粒子发生器和手持式粉尘仪检测 过滤器和箱体密封面的密封性； c）5.3.14一5.3.18的试验条件应符合本条a)的规定。 5.3.14从灭菌器的检测接口，插入尘埃粒子计数器采样头，关闭密封门，启动 循环风机，灭菌器自净30min，按照GB/T16292要求的方法计算置信度系数并 测量微粒数，与A级规定数比较。 5.3.15运行一个灭菌程序，目测参数显示，查验打印记录。 5.3.16温度均匀性试验步骤如下：