ICS11.120.30 C92 备案号：46135一2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20101—2014 代替JB/T20101—2007 药用铝盖清洗机 Pharmaceuticalwashing machine for aluminum cap 2014-07-09发布 2014-11-01实施 发布 中华人民共和国工业和信息化部 前言 本标准是按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012 《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和 GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的 规则修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20101一2007《铝盖清洗机》。 本标准与JB/T20101一2007相比，主要技术内容变化如下： 修改了标准名称； 删除了铝盖、铝塑盖的废止引用文件（2007版第2章）； 一增加了压力容器、铝盖、铝塑组合盖等引用文件（见第2章）； 增加了受压零部件要求（见5.2）； 修改了回转筒的内外表面、清洗箱及管路的表面粗糙度（见5.3.2，2007版 5.2.2); 增加了电气安全中按钮、指示灯和显示器、配线要求等（见5.4）； 删除了回转筒的规定转速（见5.5.4，2007版5.4.4）； 删除了气、液管路无渗漏（2007版5.4.6）； 修改了超声波频率（见5.5.8，2007版5.4.9）； 修改了进、出料门的联锁装过（见5.5.9，2007版5.4.10）； 删除了清洗水箱、回转筒内外壁的清洗功能（2007版5.4.11）； 增加了灭菌温度要求（见5.5.10）； 修改了清洗质量（见5.6，2007版5.5）； 修改了试验条件（见6.6.1，2007版6.4.4.1）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司。 本标准主要起草人：金源、万周涛、袁钦雯、沈花、郁永平。 药用铝盖清洗机 1范围 本标准规定了药用铝盖清洗机的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、 检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存， 本标准适用于清洗输液瓶、抗生素瓶、口服液瓶的铝盖和铝塑组合盖（以下统 称为铝盖）的药用铝盖清洗机（以下简称清洗机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单)适用于本标准。 GB150.1-150.4—2011压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术 条件 GB6388运输包装收发货标志 GB/T 9969工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306标牌 GB/T 13384机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769金屈切削机床噪声声压级测量方法 GB/T 24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YBB 00372003抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB 00382003口服液瓶撕拉铝盖 YBB 00402003输液瓶用铝塑组合盖 YBB 00082005注射剂瓶用铝盖 YBB 00092005输液瓶用铝盖 TSGR_一2009固定式压力容器安全技术监察规程 中华人民共和国药典二部（2010版） 国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适应于本标准。 3. 1 回转筒rotationbarrel 盛装铝盖进行清洗的容器。 4分类与标记 4.1分类 按清洗形式分：压缩气与水冲洗和超声波与水冲洗两种方式 4.2标记 4.2.1型号编制。 规格代号：回转筒容积（L） 型式代号：压缩气与水冲清洗用QX表示 超声波与水压力冲洗用CX表示 功能代号：药用铝盖清洗机 4.2.2标记示例。 LQX1000型，表示回转简容积为1000L，用压缩气与水冲洗的药用铝盖清洗机。 5要求 5.1材料 清洗机中凡与铝盖、清洗介质直接接触的零部件材料均应采用无毒、耐腐蚀、 不脱落、无化学反应或吸附的材质。 5.2压力容器 清洗机中压力容器的设计、制造、检验和验收应符合 GB150.1~GB150.4—2011和TSGR0004—2009的有关规定 5.3外观 5.3.1清洗机外表面应平整光洁、无锐边。允许涂镀的表面应密实，不脱落。 5.3.2回转筒的内外表面、清洗箱及管路的内壁应平整光滑、转角圆滑过渡， 易清洗。其表面粗糙度值Ra≤0。8μm。 5.3.3外接管道应标明介质名称、流向和阀的编号。 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、 13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章 的规定。 5.5性能 5.5.1清洗机回转筒的主轴密封应能防止润滑油、异物及摩擦产生的微粒落入 清洗介质中。 5.5.2清洗机应有水、气压力显示。应有循环水冲洗系统。 5.5.3清洗机的进料口与出料口应分开设置，结构应有利于隔断，使进料口与 出料口能分别置于不同的洁净区域，且便于维修。 5.5.4回转简的转速应在规定范围内可调，运转应平稳、无异常声响。 5.5.5清洗机减速器应不渗漏，轴承壳体温升不应超过35℃。 5.5.6铝盖烘干温度应能在50℃~80℃设定、控制和显示，温度误差应不超过 ±3℃。 5.5.7清洗机应能自动排净铝盖。 5.5.8超声波机型的超声频率应为20kHz一40kHz。 5.5.9清洗机进、出料门应有安全联锁装置，清洗机在清洗、灭菌状态时，进、 出料门均不应开启；其他状态时，进、出料门不应同时开启。 5.5.10灭菌温度应能设定、控制、显示、记录，温度误差不超过土1℃；温度 应分布均匀，温差不超过2℃。 5.5.11清洗机工作噪声声压级应不大于75dB（A）。 5.6铝盖清洗质量 5.6.1清洗后的铝盖应无可见微粒、色差，铝盖变形符合相应的标准，合格率应 大于98%。 5.6.2铝盖灭菌质量应符合《中华人民共和国药典二部》（2010版）附录 XVII“灭菌法”中湿热灭菌要求 6试验方法 6.1材料试验 查验材质证明书。当不能证明所用材料时，应按其相应材料的试验方法进行检 验。 6.2压力容器试验 清洗机中的压力容器内容按GB150.1GB150.4一2011和TSGR0004- 2009有关规定检验和验收。 6.3外观试验 目测外观质量了和阀编号、外接管路标识。回转简、清洗箱、管路与物料接触 的表面粗糙度用粗糙仪检查。 6.4电气安全试验 6.4.1电气系统保护联结电路的连续性按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2009中6.2的规定检验。 6.4.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 6.4.3电气系统的耐压按CB5226.1一2008中18.4的规定检验 6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 6.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章 的规定检验。 6.4.8查验急停按钮按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。 6.5性能试验 6.5.1查验清洗机回转简主轴密封的可靠性。 6.5.2查验循环水冲洗系统，自测水、气压力显示功能。 6.5.3查验进料口与出料口之间是否便于设置隔断。 6.5.4空载运行2h，目测各机构运转状况，耳听声响。调节回转筒的转速，用秒 表计时，目测比较转数变化。 6.5.5空载试验后，用洁净白布擦拭减速器两端轴封处，查看有无渗漏。用测温 仪检测轴承座外侧温度，测试结果与室温比较。 6.5.6负载试验时，分别设定烘干温度为达到设定温度后，观察30min温度的显 示值及波动误差。 6.5.7负载试验完毕，启动自动排料装置，排料结束，目测回转筒内有无剩余 铝盖。 6.5.8开启超声波发生器.用频率计测fi超声频率，5min后再测一次，查看测量 值。 6.5.9模拟清洗、灭菌工作状态，检查进、出料门开启情况；清洗机在非清洗、 灭菌状态时，查验进、出料门开启情况。 6.5.10负载试验时，清洗箱下部放2支测温仪，回转筒内放无线测温仪1支， 设置灭菌温度122℃，保温时间30min，运行3次，查验测温仪记录误差。 6.5.11负载试验中，按GB/T16769的规定测试噪声。 6.6铝盖清洗质量试验 6.6.1试验条件。 a）压缩空气：压力不小于0.3MPa，无油、无尘，过滤精度：0.22μm。 b）冲洗水：纯化水压力不小于0.2MPa；注射用水（用于无菌注射剂铝盖清洗） 压力不小于0.1MPa。纯化水、注射用水符合中