JB-T 20095-2014 塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机

ICS 11.120.30 JB C92 备案号：48673-2015 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20095—2014 代替JB/T20095—2007 塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机 Plastic bottle large volume infusion washing filling and sealing machine 2014-12-24发布 2015-06-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告 2014年第83号工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及1项化工行业标准样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项，品），石化行业标准7项，治金行业标准6项，建材行业标准27项，机械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版，航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一四年十二月二十四日附件： 4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施日期 231 JB/T20166-2014 药用螺旋管式换热器 2015-06-01 2015-06-01 232 JB/T20167—2014 硬胶囊开囊取粉机非PVC膜单室袋大容量注射剂制 233 JB/T20094—2014 JB/T20094—2007 2015-06-01 袋灌封机塑料瓶大容量注射剂洗灌封 234 JB/T20095—2014 JB/T20095—2007 2015-06-01 体机 JB/T20095—2014 目次前言 1 范围 2 规范性引用文件 3标记·. 4 要求. 2 5 试验方法 6 检验规则· 标志、使用说明书、包装、运输和储存 I JB/T20095-—2014 前言本标准是根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB/T20095一2007《塑料输液瓶洗灌封一体机》进行的修订。本标准自实施之日起代替JB/T20095--2007。本标准与JB/T20095--2007相比，主要内容变化如下： a）删除了JB/T20095--2007的3.1、4.3.5、4.4.4c、4.5.4、5.7.1.1c、7.3.2e条款及规范性引用文件JB20005.1—2004。 b)1 修订了JB/T20095-2007中的如下条款：标准名称修改为《塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机》；一更新引用文件的版本号，使其符合最新版本；修订了型号编制中的特征代号和规格参数（见第3章；2007版3.2）； - 修订了熔封装置的调节功能（见4.3.13、5.3.13；2007版的4.3.7、5.3.7）；修订了噪声指标（见4.3.15；2007版4.11）；修订了缺瓶止灌和缺瓶止塞的控制功能（见4.4.1；2007版4.4.1）；修订送料器中物料达不到设定位置时的控制功能（见4.4.4、5.4.4；2007版4.4.4d、 5.4.4); 修订了塑料输液瓶清洗质量及试验方法（见4.6.1、5.6.2；2007版4.7、5.7.2）；修订了灌装质量的技术指标（见4.6.2;2007版4.8）；一修订了在位清洗、灭菌的试验方法（见5.3.10；2007版的5.3.8）；修订了计算公式的表示形式（见5.3.14、5.6.5；2007版5.7.5、5.7.7）。新增了如下条款： —外观质量要求（见4.2.2、4.2.3、4.2.4)；性能要求（见4.3.1、4.3.2、4.3.4、4.3.11）；控制与保护功能要求（见4.4.2）；一电气安全性能要求（见4.5.6）； . 一增加报警、停机时故障工位显示功能（见4.4.3、4.4.4）；试验方法中增加了与要求内容对应的条款（见5.3.1、5.3.2、5.3.4、5.3.11、5.4.2、 5.5.6) ; 洗、灌、封质量试验中增加了制造厂试验条件（见5.6.1.1注）；本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TG356）归口。 II