ICS 11.120.30 JB C92 备案号：48674-2015 中华人民共和国制药机械行业标雅 JB/T200942014 代替JB/T20094—2007 非PVC膜单室袋大容量注射剂 制袋灌封机 Non-PVC single chamber large volume infusion bag-making filling and sealingmachine 2014-12-24发布 2015-06-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2014年第83号 工业和信息化部批准《工业多聚磷酸》等303项行业标准（标准 编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）及1项化工行业标准 样品（见附件2）。其中，化工行业标准191项，汽车行业标准32项， 船舶行业标准70项，航空行业标准111项（含1项化工行业标准样 品），石化行业标准7项，治金行业标准6项，建材行业标准27项，机 械行业标准1项，航空行业标准1项，纺织行业标准51项，包装行业 标准1项，制药装备行业标准4项，通信行业标准15项，现予以公告。 以上化工行业标准由中国计划出版社出版，石化行业标准由中 国石化出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，建材行业 标准由建材工业出版社出版，机械行业标准由机械工业出版社出版， 航空行业标准由中国航空综合技术研究所组织出版，纺织行业标准 由中国标准出版社出版，包装和制药行业标准由中国计划出版社出 版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。 附件：4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一四年十二月二十四日 附件： 4项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 231 JB/T20166--2014 药用螺旋管式换热器 2015-06-01 232 JB/T20167-2014 硬胶囊开囊取粉机 2015-06-01 非PVC膜单室袋大容量注射剂制 233 JB/T20094—2014 JB/T20094—2007 2015-06-01 袋灌封机 塑料瓶大容量注射剂洗灌封一 234 JB/T20095-2014 JB/T20095—2007 2015-06-01 体机 JB/T20094—2014 目 次 前言 1 范围· 2 规范性引用文件 3术语和定义.· 4 分类与标记· 5要求… 6试验方法 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 I JB/T20094—2014 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB286702012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》给出的规则，对JB/T20094—2007《非PVC膜单室软袋大输液生产线》进行的修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20094—2007。 本标准与JB/T20094—2007相比，主要内容变化如下： a) 气袋时，对应工位不灌装不封口”的内容。 b) 修订了JB/T20094-2007中的如下条款： 标准名称修改为《非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机》； 一更新引用文件的版本号，使其符合最新版本； 修订了型号编制中的特征代号和规格参数（见4.2;2007版4.2）； -规范了在位清洗、在位灭菌的试验方法（见6.3.5；2007版6.3.9）； 5.3.8,6.3.5,6.3.8); 一降低了噪声指标（见5.3.17；2007版5.10）； 一修订了停机报警的控制项（见5.4.1；2007版5.4.2）； 修改了送料器中物料达不到设定位置时的控制功能（见5.4.2；2007版5.4.2a）； 修订了灌装质量的技术指标（见5.7.2；2007版5.8.2）； —完善了成品质量试验条件（见6.7.1;2007版6.8.1）； 修订了计算公式的表示形式（见6.3.18、6.7.6；2007版6.11、6.9.2）； c）新增了如下条款： ——外观质量要求（见5.2.2、5.2.3）； 性能要求（见5.3.1、5.3.2、5.3.4、5.3.6、5.3.13）； 一电气安全性能要求（见5.5.6、5.5.8）； 6.5.6,6.5.8); 增加了规范性引用文件GB/T16292—2010、GB/T24342—2009、YBB00102005、YBB 00112005、药品生产质量管理规范（2010年修订）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：湖南千山制药机械股份有限公司。 本标雅主要起草人：刘祥华、彭勋德、郝晓芳、周芳华。 Ⅱ JB/T20094—2014 非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机 1范围 本标准规定了非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机的术语和定义、分类和标记、要求、试 验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机（以下简称灌封机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7932—2003气动系统通用技术条件 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则（试行） YBB00102005 5三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00112005 5五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（试行） YY/T0216--1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010年版）国家药典委员会 药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 非PVC膜 non-PVCfilm 指除聚氯乙烯（PVC)材质外的聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯等多层共挤塑性薄膜。 1