ICS11.120.30 JB C 92 备案号：434632014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20078—2013 代替JB/T20078—2005 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 GlassinfusionbottlecopperingmachineforTtypestopper 2013-12-31发布 2014-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T20078—2013 目 次 前言： I 范围 规范性引用文件 2 3 4 要求 5 试验方法 3 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 7 JB/T20078—2013 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB286702012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写》给出的规则修订。 本标准代替JB/T20078—2005。 本标准与JB/T20078一2005相比，主要内容变化如下： 1.删除了原标准的4.4工作条件及相应的试验方法；删除了附录A。 2.修订了JB/T20078—2005中的如下内容： 瓶子的适用规格调整为50mL~500mL。 一分类：增加了抽真空充氮型。 一残氧量指标修订为：充氮型压胶塞机的玻璃输液瓶封口后瓶内顶空残氧量应不高于8%； 一抽真空充氮型压胶塞机的玻璃输液瓶封口后瓶内顶空残氧量应不高于2%。 3.新增下列内容： 一压胶塞机自带的A级风淋装置技术指标及相应试验方法。 -增加了直接接触丁基橡胶塞的零部件表面粗糙度值。 一增加了压胶塞机的输瓶装置应不跨越不同级别的洁净区。 -增加了压塞机构应有防护门。 -增加了碎瓶率应小于0.05%及相应试验方法。 -增加了电气系统中急停按钮功能及试验方法。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY0235.5—1995; JB/T20078—2005。 Ⅱ JB/T20078——2013 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 1范围 本标准规定了玻璃输液瓶T型塞压胶塞机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使 用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶T型塞压胶塞机（以下简称压胶塞机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T2639 玻璃输液瓶 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010年版二部）国家药典委员会 药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部 3分类与标记 3.1分类 压胶塞机按制药工艺要求分为充氮型、抽真空充氮型、不充氮型。 JB/T20078—2013 3.2标记 3.2.1型号编制。 按YY/T0216-—1995的规定编制。 S BYL 规格代号：压塞头数量（阿拉伯数字表示） 特征代号：充氮型用D表示，抽真空充氮型用ZD表示，不充氮型不表示 型式代号：玻璃输液瓶压胶塞机 功能代号：大容量注射剂机械 3.2.2标记示例。 SBYD24型：表示有24个压塞头的玻璃输液瓶充氮型的压胶塞机。 4要求 4.1材料 直接接触有要求的工艺介质和丁基橡胶塞的零部件均应采用无毒、耐腐蚀、且无微粒析出、化学 性能稳定的材料制造。需要经常消毒的零部件，应有良好的耐热性。 4.2外观 4.2.1压胶塞机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 4.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。管道应排列整齐，外接管道应标明内容物名称和流向。 4.3性能 4.3.1压胶塞机自带的A级空气风淋装置应符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》规定的 A级洁净度要求。 4.3.2直接接触丁基橡胶塞的零部件表面粗糙度值应Ra≤0.8μm。 4.3.3 与有要求的工艺介质和丁基橡胶塞接触的零部件应方便清洗、消毒。 4.3.4J 压塞机构应有防护门。 4.3.5 压胶塞机应运转平稳、无卡阻，无异常声音。 4.3.6 减速机应无油泄漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.7 压胶塞机气路系统应无死角、盲管，无渗漏。 4.3.8 规格件应易拆装和更换。 4.3.9 压胶塞机的输瓶装置应不跨越不同级别的洁净区。 4.3.10 压胶塞机负载噪声应不大于70dB（A）。 4.3.11 压胶塞机应符合标示的生产能力；碎瓶率应小于0.05%。 4.4安全联锁控制 4.4.1进瓶卡瓶或出瓶堵塞时，应自动停机。 4.4.2缺瓶应不供塞。充氮型和抽真空充氮型压胶塞机缺瓶或缺塞，应不进行充氮和抽真空。 4.4.3运行中打开压塞机构的防护门应自动停机。 4.4.4充氮型和抽真空充氮型压胶塞机的真空压力和氮气压力应能显示，低于设定值应报警。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 2 JB/T20078--2013 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.12008中18.4的规定。 4.5.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5.8压胶塞机应有便于操作的急停按钮，并应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.6压塞质量 4.6.1 胶塞的T型面应与瓶口紧贴，瓶口和胶塞外表面应无损伤及污渍，合格率不低于99%。 4.6.23 充氮型压胶塞机的玻璃输液瓶封口后瓶内顶空残氧量应不高于8%。 4.6.3抽真空充氮型压胶塞机的玻璃输液瓶封口后瓶内顶空残氧量应不高于2%。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明书。当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.2外观试验 目测确认。 5.3性能试验 5.3.1A级风淋装置试验。 压胶塞机自带的A级空气风淋装置，按GB/T16292一2010的规定，检测风淋区的悬浮粒子。在 距风淋装置出风口150mm~300mm处，用风速仪测量风速。用精密微压力计，测量风淋区和周围环 境之间压差。确认A级风淋装置的过滤器能否进行完整性检测。 5.3.2表面粗糙度试验。 用表面粗糙度仪检测。 5.3.3清洗、消毒试验。 查验确认。 5.3.4防护门试验。 查验确认压胶塞机构的防护门。 5.3.5空载试验。 空载启动压胶塞机，速度由低到高运行2h，目测运行状况，耳听有无杂音。 5.3.6减速机泄漏和温升试验。 在5.3.5试验中，目测减速机有无泄漏。用温度计测量减速机轴承外壳温度与室温比较，计算 温升。 5.3.7气路系统渗漏试验。 在5.3.5试验中，气体管道通人压缩空气，在气体管道的连接处涂抹皂液，观察有无气泡产生。 5.3.8规格件试验。 查验规格件的更换情况。 JB/T20078—2013 5.3.9输瓶装置运动区间试验。 查验确认输瓶装置的运动区间。 5.3.10噪声试验。 负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.11生产能力和碎瓶率试验。 试验按下列步骤进行： a) 生产能力试验：启动压胶塞机按标示的生产能力负载运行，用秒表计时5min，计数和计算 生产能力与标示的生产能力进行比较。 b) 碎瓶率试验：随机连续输人10000个500mL规格的玻璃输液瓶（前面10个瓶子和最后的 10个瓶子涂上标记，用于计数），在压胶塞机出口处计数并记录。按式（1）计算碎瓶率。 ...(1) no 式中： P—碎瓶率,%。 no———进瓶总数,个。 ni——出瓶总数，个。 5.4安全保护功能试验 5.4.1卡瓶、堆瓶联锁控制试验。 在进瓶处将分瓶装置卡住或在出瓶处堵瓶，观察机器是否停机。 5.4.2缺瓶、缺塞联锁控制试验。 在进人压塞前的分瓶处取走瓶子，观察对应工位的压塞头是否取塞；将缺塞的瓶子输人充氮型 或抽真空冲氮型压胶塞机，观察压力表的数值有无变化。 5.4.3防护门安全试验。 打开压塞机构的防护门，观察是否停机。 5.4.4氮气压力和真空度试验。 负荷运行时目测确认真空压力和氮气压力的显示功能；调节氮气压力和真空压力低于设定值 观察是否报警。