ICS 11.120.30 JB C 92 备案号：43462-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20073—2013 代替JB/T20073-—2005 1 流化床制粒包衣机 Fluid bed granulating and coating machine 2013-12-31发布 2014-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2013年第71号 工业和信息化部批准《水力测功器》等829项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准616 项、冶金行业标准3项、化工行业标准9项、建材行业标准1项、包装 行业标准1项、电子行业标准1项、通信行业标准14项。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，船舶行业标准由中 国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻 工业出版社出版，治金行业标准由冶金工业出版社出版，化工行业标 准由化工出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，制药装 备及包装行业标准由中国计划出版社出版，电子行业标准由工业和 信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮 电出版社出版。 附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一三年十二月三十一日 附件： 8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 玻璃输液瓶清洗机 JB 20005.1-2004 2014-7-1 617 JB/T20005.1—2013 JB20005.2—2004 2014-7-1 618 JB/T20005.2-2013 玻璃输液瓶灌装机 JB20005.4-2004 2014-7-1 619 JB/T20005.4—2013 玻璃输液瓶轧盖机 2014-7-1 620 JB/T20005.5-2013 玻璃输液瓶洗灌封联动线 621 JB/T20046—2013 药用喷雾干燥机 JB/T20046-—2005 2014-7-1 622 JB/T20047—2013 药用真空干燥器 JB/T20047-2005 2014-7-1 JB/T20073-—2005 2014-7-1 623 JB/T20073-—2013 流化床制粒包衣机 624 JB/T20078—2013 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 JB/T20078-—2005 2014-7-1 JB/T20073——2013 目 次 前言 1 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义· 4分类与标记 5要求. 6试验方法 7检验规则 8标志、使用说明书、包装、运输和储存 附录A（规范性附录）密封性能测试方法， JB/T20073-2013 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670一2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 的结构和编写》给出的规则修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20073-—2005《流化床包衣机》。 本标准与JB/T20073—2005相比，主要技术变化如下： -标准名称改为《流化床制粒包衣机》。 修改了产品型号的编制（见4.2.1）。 删除了原标准5.1中工作条件内容。 一增加了对净化装置的要求（见5.3.2）。 一增加了对导出静电接地体的明确规定（见5.3.17）。 一增加了对泄爆装置的明确规定（见5.3.18~5.3.20）。 一增加了对捕集装置能力的要求，并规定排风应有防止空气倒流装置（见5.3.22）。 增加了对清洗及清洗效果的验证要求（见5.3.23~5.3.24）。 一修改了成品收率试验（见6.5）。 修改了颗粒成品质量试验（见6.6.1）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：重庆市科旭制药机械设备制造有限公司、常州市佳发制粒干燥设备制造有限 公司。 本标准主要起草人：杜松、郑国珍、邹龙贵、王武松、胡小丽。 JB/T20073—2013 流化床制粒包衣机 1范围 本标准规定了流化床制粒包衣机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则及标志、 使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于流化床制粒包衣机（以下简称制粒包衣机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB150.1—2011压力容器第1部分：通用要求 GB/T191包装储运图示标记 GB1904—2005食品添加剂羧甲基纤维素钠 GB3836.1—2010爆炸性环境第1部分：设备通用要求 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158-—2006防止静电事故通用导则 GB/T12309 工业玉米淀粉 GB 13104 食糖卫生标准 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216-1995制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（2010版）国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 制粒包衣机fluidbedgranulatingandcoatingmachine 具有制粒功能的流化床包衣机。 1