ICS11.120.30 C92 备案号：46133-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20066—2014 代替JB/T20066—2005 易折塑料瓶口服液剂灌封机 Easy-foldingplastic-bottleoral liquidfilling&sealingmachine 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2014年第47号 工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化 工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业 标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2项。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包 装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合 技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织 及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由 治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行 业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行 业标准由人民邮电出版社出版。 附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一四年七月九日 附件： 16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 2014-11-01 421 JB/T20162—2014 药瓶干燥剂包塞人机 2014-11-01 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 JB20019—2004 2014-11-01 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 JB/T20044—2005 2014-11-01 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 JB/T20059—2005 2014-11-01 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 JB/T20066—2005 2014-11-01 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 JB/T20081—2006 2014-11-01 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 JB/T20101—2007 2014-11-01 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 2014-11-01 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 2014-11-01 430 JB/T201652014 药用齿式粉碎机 2014-11-01 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 JB/T20065.1—2005 2014-11-01 432 JB/T20065.2—2014 塑料药瓶理瓶机 JB/T20065.2—2005 2014-11-01 433 JB/T20065.5—2014 塑料药瓶铝箔封口机 JB/T20065.5—2005 2014-11-01 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 JB/T20049—2005 2014-11-01 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机 JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20066—2014 目 次 前言 IⅡI 1 范围 2 规范性引用文件 3 标记· 4 要求. 5 试验方法· 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20066—2014 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，GB28670一2012《制药机械（设备）实施药 品生产质量管理规范的通则》的相关要求和CB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的 结构和编写》给出的规则修订。 本标准自实施之日起代替JB/T20066一2005《易折塑料瓶口服液剂灌封机》。 本标准与JB/T20066一2005相比，主要技术内容变化如下： 增加了引用文件：GB/T24342—2009（见第2章）； —修改了标记要求（见第3章，2005版第3章）； 一增加了电气安全中按钮、指示灯和显示器、配线技术等要求（见4.3，2005版4.4）； 一删除了“灌封机内腔、非不锈钢零件的外表面应做防腐处理”（2005版4.3.2）； 一增加了“理瓶、理盖、灌装、封口装置应有透明防护罩”（见4.2.2）； 修改了上盖率（见4.5.2，2005版4.6.3）； 修改了合格率（见4.5.3,2005版4.6.4）； 修改了理盖、理瓶装置的试验方法（见5.4.2，2005版5.4.2）； 修改了轴承温升、减速器渗漏油试验（见5.4.8，2005版5.5.5）； 修改了封盖密封合格率试验（见5.5.5，2005版5.5.4）； 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：江苏永和制药机械有限公司。 本标准主要起草人：金源、蒋国华、张玲玲、郁永平。 II JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 1范围 本标准规定了易折塑料瓶口服液剂灌封机的标记，要求，试验方法，检验规则，标志、使用说明 书、包装、运输和储存。 本标准适用于易折塑料瓶底座开口处灌装、加盖，热熔封口的口服液剂灌封机（以下简称灌封 机)。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 CB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术文件 GB6388 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 CB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶 中华人民共和国药典二部（2010版）国家药典委员会 3标记 3.1型号编制 型号编制按YY/T0216的规定。 GFO/ 规格代号：瓶装量（mL）/灌装头数 产品型式、特征代号：易折塑料瓶灌装、封口 功能代号：口服液剂机械 3.2标记示例 YCF10/4型，表示瓶装量为10mL，4个灌装头的易折塑料瓶口服液剂灌封机。 1 JB/T200662014 4要求 4.1材料 4.1.1灌封机与药液直接接触部分应采用无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品发生化学反应、吸附的 材料。 4.1.2灌封机中与瓶、盖接触的零部件应采用耐磨、耐腐蚀、无毒、不产生微粒的材料制造。 4.2外观 4.2.1灌封机外表面应光洁、平整、无锐边、无清洁盲区。 4.2.2理瓶、理盖、灌装、封口装置应有透明防护罩。 4.3电气安全 4.3.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。 4.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合CB5226.1—2008中18.4的规定。 4.3.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.3.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1，13.2.1,13.2.2,13.3,13.4.1的规定。 4.3.7 4.3.8电气系统的急停按钮应符合GB5226.1—2008中10.7的规定。 4.4性能 4.4.1 灌封机应在规定范围内无级调速。 4.4.2 灌封机应能自动理盖、送盖和自动理瓶、送瓶。 4.4.3 瓶、盖输送轨道中无瓶或无盖时后工位应自动停止运行。 4.4.4 灌封机应能在线检测、剔除漏气瓶。 4.4.5 灌封机应缺瓶止灌、缺瓶不上盖。 4.4.6 灌液完毕，灌装针头应不滴液。 4.4.7 热熔封口的温度应可调节、控制，误差不超过士2℃。 4.4.8 灌封机运行应平稳、无卡阻、无异常声响。减速器应不漏油，轴承温升不得超过35℃。 4.4.9灌封机负载噪声应不大于80dB（A）。 4.5灌封质量 4.5.1灌封机装量差异应符合《中华人民共和国药典二部》（2010版）的附录XF“最低装量检查 法”规定。 4.5.2上盖率应不小于99.5%。 4.5.3封盖处应平滑，不漏液，合格率应不小于99%。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料证明资料。当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行检验。 2