ICS11.120.30 C92 备案号：46132-2014 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20059—2014 代替JB/T20059—2005 药瓶旋盖机 Caps screwing machine for drug-bottle 2014-07-09发布 2014-11-01实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010年修汀）和GB26780一2012 《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求及 GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编 写》给出的规则，对jB/T20059一2005《药瓶旋盖机》进行的修订。 本标准A实施之日起代替JB/T20059—2005。 本标准与JB/T20059一2005相比，主要内容变化如下： 修改了对范围的描述； 修改了型号编制中规格代号、型式代号、功能代号的内容（见3.2.1）； 增加了旋盖机“应无卡盖、堵盖、飞盖和反盖的现象”、“应有无瓶不落 盖功能”、“外露传动部分应有安全保护罩”的规定（见 4.3.4,4.3.5，4.3.6); 删除了减速器要求（见2005版的4.5.3）； 旋盖质量中增加了自动剔除率（见4.5.1）； 修改了旋盖质量中的旋盖合格率内容（见4.5.2，2005版的4.5.1）； 修改了噪声试验的内容（见5.3.2，2005版的5.6.2）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：南通恒力医药设备有限公司。 本标准主要起草人：李季勇、曹春华、胡顺云、缪德林、江嘉林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ZBC92004.5—1986; -YY0218.5—1995; —JB/T20059—2005。 药瓶旋盖机 1范围 本标准规定了药瓶旋盖机的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以及标 志、使用说明书、包装、运输与储存。 本标准适用于药瓶旋盖机（以下简称旋盖机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通 用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书 总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质爾抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T16769金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB/T24342一2009工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216一1995制药机械产品型号编制方法 YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶 YBB00122002 口服阅体药用密度聚乙烯瓶 YBB00262002 口服同体药用聚酯瓶 3分类和标记 3.1分类 旋盖机按旋盖方式分为搓旋式、爪旋式、压旋式3种。 3.2标记 3.2.1型号编制。 按YY/0216一1995的规定编制。 古古x 规格代号：生产能力(瓶/min） 型式代号：搓旋式不表示，Z为爪旋式，Y为压旋式 功能代号：药瓶旋盖机 3.2.2标记示例。 示例1：XG150型，表示生产能力为每分钟150瓶的搓旋式药瓶旋盖机。 示例2：XGZ100型，表示生产能力为每分钟100瓶的爪旋式药瓶旋盖机。 4要求 4.1材料 凡与瓶盖直接接触的材料应无毒、耐腐蚀，化学性能稳定，不产生微粒，不吸 附、不释放有害物质。 4.2表面质量 4.2.1旋盖机的外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物 4.2.2旋盖机经表面处理的零件应色泽均匀、密实，不脱落。 4.3性能 4.3.1旋盖机应运转平稳，无卡阻和异常声响。 4.3.2旋盖机空载运行噪声应不大于80dB(A) 4.3.3旋盖机的运行速度在规定范围内应连续可调并显示。 4.3.4旋盖机应无卡盖、堵盖、飞盖和反盖的现象。 4.3.5旋盖机应夯无瓶不落盖的功能。 4.3.6旋盖机的外露传动部分应有安全保护罩。 4.4电气系统 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规 定。 4.4.2电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定 4.4.3电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.4.4电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1，13.2.1， 13.2.2，13.3，13.4.1的规定。 4.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16 章的规定。 4.4.6电气系统的绝缘电附应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.7电气系统的耐灰应符合GB5226.1一2002中18.4的规定。 4.4.8旋盖机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7的规 定。 4.5旋盖质量 4.5.1旋盖机应对高盖、歪盖和无盖的药瓶进行自动剔除，剔除率应：不大于 1%。 4.5.2旋盖机的旋盖开启扭矩为（0.6一2.5)N·m，合格率应不小于99.5%。 5试验方法 5.1材料试验 查验与瓶盖直接接触的材料的材质证明或化学分析报告，当不能证明材质时， 应按相应材料的试验方法进行试验。 5.2表面质量试验 5.2.1查验旋盖机的外表面。 5.2.2查验旋盖机经表面处理的零件。 5.3性能试验 5.3.1空载运行试验。 旋盖机以标示的最高速度连续运行1h，目测各运动部件运转状况，耳听有无异 常声响。 5.3.2噪声试验。 以标示的最高速度空载运行时，用声级计按GB/T16769的规定测量噪声。 5.3.3调速试验。 查验旋盖机的速度调节及显示。 5.3.4理盖和送盖试验。 旋盖机以标示的最高速度负载运行10min，查验有无卡盖、堵盖、飞盖和反盖 的现象。 5.3.5无瓶不落盖功能试验。 旋盖机以标示的最高速度负载运行时，在落盖机构前人为挡住药瓶前行，时间 为30s，查验无瓶不落盖功能，连续查验5次。 5.3.6安全保护罩试验。 查验旋盖机外露传动部分的安全保护罩。 5.4电气系统试验 5.4.1电气系统保护联结电路连续性的检验，按GB5226.1一2008中18.2和 GB/T24342一2009中6.2的规定进行。 5.4.2电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检查。 5.4.3电气系统的指示灯和显示器按G135226.1一2008中10.3的规定检查。 13.3，13.4.1的规定检查。 5.4.5电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008第16章的规 定检查。 5.4.6电气系统绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定进行。 5.4.7电气系统耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定进行。 5.4.8旋盖机的急停器件按GB5226.1一2008中10.7的规定检查。 5.5旋盖质量试验 5.5.1试验条件。 a）试验用的药瓶：符合YBB00112002、YBB00122002、YBB00262002的 规定； b）以标示的最高速度试验。 5.5.2试验程序。 5.5.2.1在空运行试验合格后进行。 5.5.2.2旋盖机达到标示的最高速度后，连续输送1000瓶并进行旋盖。 5.5.2.3收集被剔除的药瓶并统计瓶数（ai），计算剔除率。 5.5.2.4收集未被剔除的药瓶并逐瓶检查旋盖不合格的药瓶，计算旋盖合格 率。 a）查验高盖、歪盖和无盖的药瓶并统计瓶数（a2）； b）用精度为0.1N·m的扭矩仪，逐瓶测鼠瓶盖的开启扭矩，统汁旋盖扭矩 不合格的药瓶瓶数（as）。 5.5.3剔除率。 按式（1)计算剔除率： (1) 式中； 一剔除率，%； 一被别除的药瓶数量，瓶。 5.5.4旋盖合格率。 按式(2)计算旋盖合格率： (2) 式中 旋盖合格率，%； 别除机构别除的药瓶数量，瓶； 未被别除的有高盖、歪盖和无盖的药瓶数量，瓶； 一未被别除的瓶盖锁紧不合格的药瓶数量，瓶。 5.5.5试验结果判定。 a）若剔除率和旋盖合格率都符合规定，即判定旋盖质量合格； b）若剔除率和旋盖合格率中有不符合规定的，允许对旋盖机调整再按上述试验 程序复试，复试后仍不符合规定，即判定旋盖质量不合格。 6检验规则 6.1检验分类 旋盖机的检验分出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1旋盖机出厂前应按表1的项目逐台检验合格，并附存产品合格证明资 料，方可出厂。 表1出厂检验项目 序号 试验项目 要求的章节号 试验方法的章节号 材料 4. 1 5.1 表商质量 4.2 5.2 性能 4.3 5.3 电气系统 4.4 4.5 旋益质量 4.5 5.5 6.2.2每台旋盖机在检验过程中，如发现不合格项，允许退回进行修整后复 验。如复验仍不合格，则判定该产品不合格。 6.3型式试验 6.3.1型式检验条件。 旋盖机在下列情况之一时，应进行型式检验： a）新产品试制定型鉴定或老产品转厂生产时； b）正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响成品性能时； c）产品停产一年以上恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）国家质量监督检验部门提出进行型式检验要求时。 6.3.2型式检验内容。 按本标准要求的所有项目。若制造单位不具备试验条件