ICS11.120.30 JB C 92 备案号：46142-2014 JB/T20049—2014 代替JB/T20049—2005 用具 不 Pharmaceutical vacuum conveyor 2014-07-09发布 2014-11-01实施 刮涂层输数码查真伪 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2014年第47号 工业和信息化部批准《泡罩包装机》等676项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件）。其中，机械行业标准 394项（含制药装备标准16项）、汽车行业标准1项、航空行业标准41 项、轻工行业标准135项、纺织行业标准37项、包装行业标准4项、化 工行业标准42项、石化行业标准6项、有色行业标准4项、治金行业 标准7项、建材行业标准2项、电子行业标准1项、通信行业标准 2 项。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，汽车、制药装备及包 装行业标准由中国计划出版社出版，航空行业标准由中国航空综合 技术研究所组织出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，纺织 及有色金属行业标准由中国标准出版社出版，化工行业标准由化工 出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，治金行业标准由 治金工业出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，电子行 业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行 业标准由人民邮电出版社出版。 附件：16项制药行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二〇一四年七月九日 期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 420 JB/T20161—2014 抗生素玻璃瓶气流式分装机 2014-11-01 421 JB/T20162——2014 药瓶干燥剂包塞入机 2014-11-01 422 JB/T20019—2014 药品电子计数装瓶机 JB20019—2004 2014-11-01 423 JB/T20044—2014 回流式提取浓缩机组 JB/T20044-—2005 2014-11-01 424 JB/T20059—2014 药瓶旋盖机 JB/T20059—2005 2014-11-01 425 JB/T20066—2014 易折塑料瓶口服液剂灌封机 JB/T20066—2005 2014-11-01 426 JB/T20081—2014 药用真空乳化机 JB/T20081—2006 2014-11-01 427 JB/T20101—2014 药用铝盖清洗机 JB/T20101——2007 2014-11-01 428 JB/T20163—2014 药用干热灭菌器 2014-11-01 429 JB/T20164—2014 药丸整形抛光机 2014-11-01 430 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 2014-11-01 431 JB/T20065.1—2014 塑料药瓶瓶装联动线 JB/T20065.1—2005 2014-11-01 432 JB/T20065.2——2014 塑料药瓶理瓶机 JB/T20065.2—2005 2014-11-01 433 JB/T20065.5-2014 塑料药瓶铝箔封口机 JB/T20065.5—2005 2014-11-01 434 JB/T20049—2014 药用真空上料机 JB/T20049—2005 2014-11-01 435 JB/T20085—2014 隧道式微波干燥机 JB/T20085—2006 2014-11-01 JB/T20049—2014 目 次 前言 II 范围 2 规范性引用文件 分类与标记 4 要求 试验方法· 6 检验规则 7 标志、包装、运输和储存 JB/T20049—2014 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的有关要求和CB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准 本标准自实施之日起代替JB/T20049—2005《真空上料机》。 本标准与JB/T20049—2005相比，主要技术内容修改如下： 修订了标准名称； 一删除了术语和定义； 一增加了气动安全的要求和试验方法（见4.4、5.4）； 一增加了上料机的拆卸、安装要求和试验方法（见4.5.1、5.5.1）； 一修订了真空度值，增加了保压要求和试验方法（见4.5.3、5.5.3，2005版5.3.2）； 增加了下料门轴的密封性要求和试验方法（见4.5.7、5.5.7）； 一增加了上料机的密封性要求和试验方法（见4.5.8、5.5.5.8）； 一增加了残余物料量的要求和试验方法（见4.5.9、5.5.5.9）。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准的起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司。 本标准主要起草人：邵天君、张金锦、刘桂波。 II JB/T200492014 约 本标准规定了药用真空上料机的分类与标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、包装、运输 和储存。 本标准适用于药用真空上料机（以下简称上料机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志 CB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 GB/T7932—2003气动系统通用技术条件 GB/T8885—2008 食用玉米淀粉 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14436 工业产品保证文件总则 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342—2009 工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3.1分类 按真空泵分为气动和电动两种驱动形式。 3.2标记 上料机的型号编制按YY/T0216一1995的规定。 规格代号：料仓公称直径，mm 特征代号：Q表示气动，D表示电动 型式代号：真空 功能代号：送料装置 JB/T20049—2014 示例1：NZQ190型，表示料仓公称直径为190mm的气动型药用真空上料机。 示例2：NZD270型，表示料仓公称直径为270mm的电动型药用真空上料机。 4要求 4.1材料 上料机中所有与物料直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、不吸附物料、不与物料发 生化学反应、不向物料中释放物质，需要消毒、灭菌的零部件材料应耐受高温蒸汽或化学气体的 灭菌。 4.2表面质量 4.2.1上料机的外表面应色泽均匀、纹理一致、易清洁。 4.2.2与物料直接接触部位的表面粗糙度（Ra）应不大于0.4μum；外表面粗糙度（Ra）应不大于 0.8μmo 4.2.3允许涂覆处理的零部件表面，其涂覆层应密实，无脱落。 4.3电气安全 4.3.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1--2008中18.3的规定。 4.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1--2008中10.3的规定。 4.3.6 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.113.2.1,13.2.2,13.313.4的规定。 4.3.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008第16章的规定。 4.4气动安全 4.4.1 气动系统的安全性应符合GB/T7932—2003中4.3的规定。 4.4.2 气动系统中标识应符合GB/T7932—2003中5.2的规定。 4.4.3 气动系统中气缸的安装应符合GB/T7932—2003中6.2的规定。 4.4.5气动系统的系统保护应符合CB/T7932-2003中10.2的规定。 4.5性能 4.5.1上料机应方便拆卸、安装，无清洁盲区。 4.5.2上料机应运行平稳，无异常声响。 4.5.3电动型上料机的极限真空度应不小于65kPa，气动型上料机的极限真空度应不小于70kPa， 且60s内真空表的压力降应不大于2kPa。 4.5.4上料机空载噪声应不大于65dB（A）。 4.5.5上料机的输送能力应可调。 4.5.6 物料输送后携带的静电场压应在-200V~200V。 4.5.7下料门的轴密封应不污染物料。 4.5.8 上料机各连接处应密封良好，无物料泄漏。 2