ICS 11.120.30 JB C 91 备案号：43461-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20047—2013 代替JB/T20047—2005 药用真空干燥器 Vacuum dryer for pharmaceutic 2013-12-31发布 2014-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 中华人民共和国工业和信息化部 公告 2013年第71号 工业和信息化部批准《水力测功器》等829项行业标准（标准编 号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准616 项、船舶行业标准72项、制药装备行业标准8项、轻工行业标准104 项、治金行业标准3项、化工行业标准9项、建材行业标准1项、包装 行业标准1项、电子行业标准1项、通信行业标准14项。 以上机械行业标准由机械工业出版社出版，船舶行业标准由中 国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，轻工行业标准由中国轻 工业出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，化工行业标 准由化工出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，制药装 备及包装行业标准由中国计划出版社出版，电子行业标准由工业和 信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮 电出版社出版。 附件：8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。 中华人民共和国工业和信息化部 二O一三年十二月三十一日 附件： 8项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期 序号 标准编号 标准名称 被代替标准编号 起始实施日期 617 JB/T20005.12013 玻璃输液瓶清洗机 JB20005.1-2004 2014-7-1 618 JB/T20005.2——2013 玻璃输液瓶灌装机 JB20005.22004 2014-7-1 619 JB/T20005.4—2013 玻璃输液瓶轧盖机 JB 20005.42004 2014-7-1 620 JB/T20005.5-2013 玻璃输液瓶洗灌封联动线 2014-7-1 JB/T20046-2013 药用喷雾干燥机 JB/T20046—2005 2014-7-1 621 622 JB/T20047—2013 药用真空干燥器 JB/T20047—2005 2014-7-1 623 JB/T20073—2013 流化床制粒包衣机 JB/T20073-2005 2014-7-1 624 JB/T20078-2013 玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 JB/T20078—2005 2014-7-1 JB/T20047-2013 目 次 前言 范围 2规范性引用文件 3分类与标记 4要求 5试验方法 检验规则· 6 9 标志、使用说明书、包装、运输和储存 7 JB/T20047—2013 前言 本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）、GB28670一2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化导则第1部分：标准的结 构和编写》给出的规则，对JB/T20047一2005《药物真空干燥器》进行的修订。 本标准代替JB/T20047—2005《药物真空干燥器》。 本标准与JB/T20047-2005相比，主要技术内容变化如下： 1.删除了原标准型号编制中绝热与非绝热的特征代号； 2.修订了标准名称； 3.修订了型号中，规格代号用烘盘底面积总和表示； 4.修订了原标准中外表温度要求； 5.修订了原标准中4.9真空密封要求； 范》； 7.增加了表面质量、真空泄漏、能耗要求及试验。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：常州市范群干燥设备有限公司。 本标准主要起草人：范炳洪、王建新。 II JB/T 20047--2013 药用真空干燥器 1范围 本标准规定了药物真空干燥器的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包 装、运输与储存。 本标准适用于烘架工作压力与容积的乘积小于2.5MPa·L的药用真空干燥器（以下简称干燥 器)。 2规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 GB150.1~GB150.4压力容器 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 3运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T24342-2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YY/T0216-1995 制药机械产品型号编制方法 3分类与标记 3.1分类 干燥器按结构型式分为圆形和方形。 3.2标记 3.2.1型号编制。 型号编制按YY/T0216—1995的规定。 G 口 规格代号：用烘盘底面积的总和表示：单位为m 特征代号：圆形用“Y"、方形用"F"表示 型式代号：真空 功能代号：干燥机械 1