ICS11.120.30 JB C 92 备案号：43458-2014 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20005.4—2013 代替JB20005.4—2004 玻璃输液瓶轧盖机 Glassinfusionbottlecappingmachine 2013-12-31发布 2014-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化都 发布 JB/T20005.4-2013 目 次 前言 I 范围 1 2 规范性引用文件 3 标记 4 要求· 5 试验方法 6 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20005.4—2013 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施 药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和依据GB/T1.12009《标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写》给出的规则修订。 本标准代替JB20005.4—2004。 本标准与JB20005.4—2004相比，主要技术内容变化如下： 1.删除了原标准的如下内容： 一删除了4.1总则、4.5工作条件、4.7.5撤盖质量及相应的试验方法、附录A； 2.修订了原标准中的如下内容： —瓶子的适用规格调整为50mL~500mL； 一取消落盖质量要求； 一铝盖轧紧密封试验由原来的“三指法”修订为用扭力检测仪检测。 3.增加的主要条款： 一增加了电气系统中急停按钮、按钮、指示灯、标志等要求及相应的试验方法； 一增加了铝屑回收要求及相应的试验方法； 一增加了碎瓶率的要求及相应的试验方法。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：湖南汇一制药机械有限公司。 本标准主要起草人：罗国强、王继新、刘国庆、柳茂、邹祖送。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： CB11753.4—1989; —YY0235.4—1995; —JB20005.4——2004。 IⅡ JB/T20005.4--2013 玻璃输液瓶轧盖机 1.范围 本标准规定了玻璃输液瓶轧盖机的标记、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、 运输和储存。 本标准适用于50mL~500mL的玻璃输液瓶轧盖机（以下简称轧盖机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2639 玻璃输液瓶 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 8运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB/T24342——2009 9工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶 YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00092005 输液瓶用铝盖 YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖 YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中华人民共和国卫生部 3标记 3.1型号编制 按YY/T0216---1995的规定编制。 JB/T20005.4—2013 SBZ 规格代号：轧盖头数量（用阿拉伯数字表示） 型式及特征代号：玻璃输液瓶轧盖机 功能代号：大容量注射剂机械 3.2标记示例 SBZ20型：表示20个轧盖头的玻璃输液瓶轧盖机。 4要求 4.1材料 4.1.1轧盖机裸露部件应采用耐腐蚀、不脱落的材料。 4.1.2轧盖机轧刀硬度应不小于50HRC。 4.2外观 4.2.1轧盖机的外表面应光洁、平整、易清洁。涂镀的表面其涂覆层应密实，不脱落。 4.2.2电气操作件应有清晰标识。 4.3性能 4.3.1轧盖机应运转平稳、无卡阻，无异常声音。 4.3.2减速机应无油渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。 4.3.3规格件应易拆装和更换。 4.3.4轧盖处应有铝屑捕集装置，铝屑不应污染环境。 4.3.5轧盖机负载噪声应不大于70dB（A）。 4.3.6轧盖机应符合标示的生产能力；碎瓶率应小于0.05%。 4.4安全保护功能 4.4.1 传动部件应有安全防护罩。 4.4.2 上盖工位无瓶应不落盖。 4.4.3 进瓶处卡瓶或出瓶处堆积时应自动停机。 4.4.4铝盖料斗的铝盖量低于设定位置应报警。 4.4.53 扎盖工位瓶子无铝盖应报警。 4.4.6 运行时打开轧盖装置的防护门应自动停机。 4.5电气安全 4.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压试验应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.5.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5.8轧盖机应有便于操作的急停按钮，并应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 2 JB/T20005.4---2013 4.6轧盖质量 轧盖后轧口应光滑无折皱，锁紧扭力大于2N·m，合格率大于99%。 5试验方法 5.1材料试验 5.1.1查验材料质量证明书。当不能证明材料质量时，按相应材料的试验方法进行检验。 5.1.2用硬度计检查轧刀硬度。 5.2外观试验 目测确认。 5.3性能试验 5.3.1空载试验。 空载启动轧盖机，速度由低到高运行2h，目测运行状况，耳听有无杂音。 5.3.2减速机泄漏和温升试验。 在5.3.1运行中，目测减速机有无泄漏。空载结束后，立刻用温度计测量减速机轴承外壳温度 与室温比较，计算温升。 5.3.3规格件试验。 查验确认规格件的更换情况。 5.3.4铝屑回收装置及效果确认试验。 查验确认是否安装了铝屑回收装置。采用尘埃粒子计数器在离轧盖机1m范围内检测环境洁净 度是否符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）规定的洁净级别标准。 5.3.5噪声试验。 负载试验现场，按GB/T16769的规定测试噪声。 5.3.6生产能力和碎瓶率试验。 试验按下列步骤进行： a）生产能力试验。启动轧盖机按标示的生产能力负载运行，用秒表计时5min，计数和计算生 产能力与标示的生产能力进行比较。 b) 碎瓶率试验。随机连续输人10000个500mL规格的玻璃输液瓶（前面10个瓶子和最后的 10个瓶子涂上标记，用于计数），在轧盖机出口处计数并记录。按式（1)计算碎瓶率。 P= (1) no 式中： P—碎瓶率，%。 no-—进瓶总数，个。 n出瓶总数，个。 5.4安全保护功能试验 5.4.1安全防护罩试验。 目测确认。 JB/T20005.4—2013 5.4.2无瓶不落盖试验 在进入落盖前的分瓶处取走瓶子，观察对应位置是否落盖。 5.4.3卡瓶、堆瓶试验。 模拟进瓶卡瓶或出瓶堆积，观察是否停机。 5.4.4铝盖量控制试验。 模拟铝盖料斗中铝盖低于设定位置，观察是否报警。 5.4.5缺盖试验。 在落盖轨道出口，人为卡住铝盖，观察是否报警。 5.4.6防护门试验。 打开轧盖装置的防护门，观察是否停机。 5.5电气安全试验 5.5.1电气系统的保护联结电路的连续性，按GB5226.1—2008中8.2.3和GB/T24342中6.2的 规定检验。 5.5.2电气系统的绝缘电阻，按GB5226.1—2008中18.3的规定检验。 5.5.3电气系统的耐压，按GB5226.1—2008中18.4的规定检验。 5.5.4电气系统的按钮，按GB5226.1—2008中10.2的规定检验。 5.5.5电气系统的指示灯和显示器，按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.5.6电气系统的配线，按GB5226.1—2008中第13章的规定检验。 5.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号，按CB5226.1—2008中第16章的规定检验。 5.5.8目测确认轧盖机的急停按钮及安装位置。并按CB5226.1—2008中10.7的规定检验。 5.6轧盖质量试验 5.6.1试验条件。 胶塞符合YBB00042005的规定，铝盖符合YBB00092005或YBB00402003的规定。玻璃输液瓶灌 装塞封合格。 5.6.2操作程序。 输入500mL灌装塞封的玻璃输液瓶，料斗加入铝盖，启动轧盖机按标示的生产能力运行。进行 5.6.3的试验。 5.6.3轧盖质量试验。 负荷运转10min后，随机分3次从轧盖机出口处抽样，抽样间隔1min，每次抽取3倍轧盖头数量 的瓶子，目测外观质量，轧口折皱和未轧盖瓶子均记为不合格品。手持玻璃输液瓶，用量程为5N·m， 精度为±0.5%的扭矩测式仪检查轧盖锁紧扭力，扭力未达到2N·m，铝盖松动的玻璃输液瓶记为不 合格品，按式（2）计算轧盖合格率。 (2) mo