智能化医疗装备产业蓝皮书 ——人工智能篇 (2025年) 中国信息通信研究院 2026年2月No.202518版权声明 本蓝皮书版权属于中国信息通信研究院，并受法律保 护。转载、摘编或利用其它方式使用本蓝皮书文字或者观 点的，应注明“来源：中国信息通信研究院”。违反上述 声明者，本院将追究其相关法律责任。 前 言 当前，我们正站在新一轮科技革命与产业变革的历史交汇点， 人工智能技术以前所未有的深度和广度赋能各行各业，在医疗健康 这一关乎国计民生的关键领域，人工智能技术与医疗装备的深度融 合给产业发展带来了前所未有的机遇与挑战。 人工智能医疗装备是智能化医疗的重要组成部分，人工智能正 深度赋能影像诊断、康复护理、生命监测、手术操作等领域的众多 智能化医疗装备，通过算法优化、数据整合与自主学习能力的注入， 让原本具备基础自动化功能的设备实现跨越式升级。其核心价值在 于提升医疗服务的效率、精度与可及性，缓解优质医疗资源分布不 均的压力，并为实现个性化、精准化医疗提供革命性的工具。 《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》中明确提出 有序推进人工智能技术在辅助诊疗、健康管理和医保服务等场景的 落地应用，显著提升基层医疗服务质量等内容。展望未来，人工智 能医疗装备产业将继续作为“健康中国”和全球医疗体系现代化建 设的核心引擎之一。 全球范围内，该产业已进入高速发展期。从技术层面看，深度 学习、计算机视觉、自然语言处理等人工智能技术日趋成熟，推动 产品从单点工具向集成化、平台化解决方案演进。从市场层面看， 医学影像辅助诊断、心血管疾病风险分析等众多产品已逐步实现商 业化落地，市场规模持续扩大。 然而，产业的蓬勃发展也伴随着数据安全与隐私保护、算法透 明度与可解释性、临床验证复杂性以及审评审批体系有待完善等挑 战。各国监管机构正积极探索建立与技术创新相适应的科学监管框 架，以保障产品安全有效，推动产业健康有序发展。 本报告旨在围绕人工智能医疗装备产业现状与发展趋势、产业 推进与监管政策、关键技术与应用分析等核心议题展开论述，重点 分析人工智能技术驱动下的医疗影像诊断、智能重症监护等关键领 域的创新应用与产业变革，深入探讨其对医疗装备智能化、精准化 及体系化发展所产生的深刻影响，为产学研用各界的决策提供参考， 协力推动这一战略性新兴产业实现健康、可持续和高质量发展。 目 录 一、人工智能医疗装备概述........................................................................................1 二、人工智能医疗装备产业发展现状........................................................................3 （一）国外发展现状............................................................................................3 （二）中国发展现状............................................................................................5 三、国内外人工智能医疗装备产业政策研究............................................................8 （一）产业推进政策研究....................................................................................8 （二）产业监管政策研究..................................................................................11 四、人工智能医疗装备技术现状及发展趋势分析..................................................15 （一）人工智能医疗装备技术分析..................................................................15 （二）人工智能医疗装备技术发展趋势分析..................................................21 五、人工智能医疗装备应用现状及发展趋势分析..................................................24 （一）人工智能医疗装备应用现状..................................................................24 （二）人工智能医疗装备典型案例..................................................................26 （三）人工智能医疗装备应用发展趋势..........................................................31 六、人工智能医疗装备产业发展存在的问题及建议..............................................35 （一）我国人工智能医疗装备产业发展存在的问题......................................35 （二）我国人工智能医疗装备领域未来的发展建议......................................38 图 目 录 图1第三类深度学习人工智能医疗装备注册数量趋势预测图..............................5 图2人工智能医疗装备领域大模型和小模型技术差异点....................................20 图3人工智能医疗装备中的大模型技术路径........................................................21 图4产前超声筛查系统............................................................................................26 图5胰腺癌筛查模型................................................................................................28 图6智能染色体核型分析系统................................................................................29 图7智能重症监护系统............................................................................................30 图8对比度驱动医学图像分割的通用框架示意图................................................31 图9大模型时代人工智能医疗装备潜在应用产品................................................32 表 目 录 表1已上市辅助诊断第三类独立软件产品数量图 ..................................................5 智能化医疗装备产业蓝皮书（2025 年） 1一、人工智能医疗装备概述 医疗装备是先进制造业的重要组成，是培育新质生产力的重要 着力点，是卫生健康事业发展的重要物质基础，事关人民群众生命 安全和民生福祉，事关健康中国和制造强国建设。“十四五”以来， 我国医疗装备产业快速发展， 2024年我国医学装备市场规模达 1.36 万亿元，高端产品性能和质量水平明显提升，产业链供应链韧性持 续增强，有效支撑公共卫生和医疗健康需求。 随着人口老龄化不断加剧，人民群众健康理念转变加速，居家 康养、社区养老、智慧医疗、远程医疗等新模式不断涌现，对医疗 装备提出便携、适老、智能、远程、精准等新需求。新一轮科技革 命和产业变革加速突破，以人工智能为代表的新一代信息技术与医 疗装备深度融合，催生了智能化医疗装备发展的新模式和新业态。 智能化医疗装备通过赋予装备感知、分析、决策的能力，实现了从 精密工具向智能伙伴的转变，为医疗装备创新发展提供了新动能， 推动新质生产力加快发展。 当前，人工智能技术正深度赋能智能化医疗装备，人工智能医 疗装备已然成为智能化医疗装备的重要组成部分，其应用进一步拓 展了智能化医疗装备的能力边界。人工智能医疗装备主要包括人工 智能技术与医疗装备融合的软硬件一体化系统和基于人工智能技术 实现医疗数据后处理与分析的独立软件系统。软硬件一体化系统将 人工智能算法深度嵌入到专用医疗设备硬件中，实现数据采集、数 智能化医疗装备产业蓝皮书（2025 年） 2据处理与分析和设备控制实时联动，例如结合人工智能技术的 CT 设备可实时重建图像自动优化扫描参数，手术机器人根据视觉反馈 动态调整操作轨迹。独立软件系统运行于通用计算平台，其主要功 能是通过处理和分析医疗数据，实