SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T2359--2009/IS022716:2007 进出口化妆品良好生产规范 Good manufacturing practice for cosmetics for import and export [ISO 22716:2007,Cosmetics—Good manufacturing practices(GMP) -Guideline on good manufacturing practices,IDTJ 2009-09-02发布 2010-03-16.实施 中华人民共和国 O 发布 国家质量监督检验检疫总局 数码防伪 中华人民共和国出入境检验检疫 行业标准 进出口化妆品良好生产规范 SN/T2359—2009/ISO22716:2007 * 中国标准出版社出版 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 * 开本880×12301/16 印张1.25 字数31千字 2010年1月第一版 2010年1月第一次印刷 印数1—2000 书号：155066·2-20149 SN/T2359—2009/IS022716:2007 前 言 本标准等同采用ISO22716：2007《化妆品良好生产规范良好生产规范指南》（Cosmetics- Good manufacturing practices(GMP)-Guideline on good manufacturing practices)。 为便于使用，本标准做了编辑性修改，将“本国际标准”一词改为“本标准”。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国厦门出入境检验检 疫局。 本标准主要起草人：陈胤瑜、李小丽、蔡纯、周昱、席静、李锐文。 本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 SN/T2359—2009/ISO22716:2007 ISO前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准 的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加 该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技 术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC)保持密切合作的关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第2部分的规则起草。 技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表 决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专 利权问题、 ISO22716由ISO/TC217化妆品技术委员会制定。 SN/T2359—2009/IS022716:2007 本标准旨在为化妆品良好生产规范提供指南。本标准基于化妆品行业并考虑该行业特定需要而制 定。本标准对影响产品质量的人员、技术和管理等要素提供原则和实用性的建议。 本标准按照从产品接收到装运的流程编写。此外在主要章节前均有“原则”以阐明本标准如何达到 其目标。 基于科学判断和风险评估，通过对工厂活动进行描述，本标准使质量保证理念得到实质的发展。本 标准旨在规范各项活动以获得符合要求的产品。 文件是良好生产规范的组成部分。 SN/T2359—2009/ISO22716:2007 进出口化妆品良好生产规范 范围 本标准提供了化妆品生产、控制、储存和装运的指南。 本标准涉及产品质量方面，但不涉及工厂人员安全和环境保护。安全和环境保护是企业本身的责 任，按地方法律法规监管。 本标准不适用于研发和销售活动。 2术语与定义 下列术语与定义适用于本标准。 2. 1 接收标准 acceptance criteria 作为试验结果接收依据的数值限量、范围或其他适当的方法。 2. 2 审核audit 系统和独立的检查，以确定质量活动和相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是 否适合目标达成。 2. 3 批batch 由同一过程或同一系列过程生产的一定数量的相同的原料、包装材料或产品。 2. 4 批号batchnumber 用于识别“批”的一组数字、字母和（或)符号的组合。 2. 5 半成品bulkproduct 已完成制造过程，但未最后包装的产品。 2. 6 校准calibration 在规定条件下，将测量仪器或测量系统的测量值、物质的测量值跟相应参考标准的已知数值建立关 联的一系列操作。 2.7 更改控制changecontrol 为确保所有制造、包装、控制和储存的产品符合规定的接收标准，与良好生产规范所涉及的一项或 多项活动的计划内变更相关的内部组织及职责。 2.8 清洁cleaning 确保清洁度和外观达到一定要求的所有操作，包括采用化学、机械、温度和时间等措施分离、去除表 面可见的污垢。 2. 9 投诉complaint 声称产品不符合规定接收标准的外部信息。 SN/T2359—2009/ISO22716:2007 2. 10 污染 contamination 产品中出现化学、物理和（或）微生物等不符合要求的物质。 2. 11 消耗品 consumables 在清洁消毒或维护中消耗的物质，如清洁剂和润滑油等。 2. 12 合同接受方 contractacceptor 代表其他个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部组织 2. 13 控制control 验证是否达到接收标准的要求 2. 14 偏差deviation 由于与良好生产规范所涉及的一项或多项活动相关的计划或非计划和临时性事件，造成内部组织 及责任与规定要求出现偏离。 2. 15 成品finishedproduct 已完成全部生产过程，包括装瓜最终容器，等待装运的化妆品 2. 16 过程控制in-processcontrol 在生产过程中进行的控制，目的是为了监控并在适当情况下调整过程，以确保产品符合规定的接收 标准。 2. 17 内部审核internalaudit 由公司内部可胜任的人员进行系统的和独立的检查，旨在确定本株准所涉及活动以及相关结果是 否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适舍目标达成。 2.18 主要设备majorequipment 生产和实验室文件中指定的关键设备 2. 19 维护maintenance 定期或不定期的支持和验证，使厂房设施和设备处于正常工作状态。 2. 20 制造过程manufacturingoperation 从原料称重到制成半成品的一系列操作。 2.21 不合格out-of-specification 检查、测量或试验结果不符合规定的接收标准。 2.22 包装过程packagingoperation 从半成品到成品所进行的所有包装步骤，包括充填、贴标签等。 2