EJ 中华人民共和国核行业标准 EJ/T951-95 20022825 β2-微球蛋白 放射免疫分析试剂盒 1995-07-05发布 1995-11-01实施 中国核工业总公司发布 中华人民共和国核行业标准 β-微球蛋白 EJ/T951-95 放射免疫分析试剂盒 1主题内容与适用范围 本标准规定了β-微球蛋白(β-MG)放射免疫分析试剂盒的产品分类、技术指标、检验 方法等。 本标准适用于以PR试剂、二抗或二抗加PEG为分离剂，测定人血清或尿等体液中β- MG含量的放射免疫分析试剂盒。 2引用标准 GB11806放射性物质安全运输规定 EJ/T804放射性同位素产品代号 3产品代号及其组成 3.1产品代号 参照EJ/T804的有关规定，确定本产品代号为： RIAI1254012X 3.2产品的组成及其主要成分的特性 3.2.1产品的组成 本产品为成套分析试剂所组成，其试剂如下： 1251-β-MG; a. b. β-MG标准品； c. 抗β-MG抗体， d. PR试剂(或其他分离剂)。 3.2.2主要试剂特性 主要试剂特性指标如下： 1251-B-MG a. 比活度：10~50kBq/μg， 放化纯度：不少于90%。 抗B-MG抗体 b. 亲和常数K应大于1×10L·mol-1， 中国核工业总公司1995-07-05批准 1995-11-01实施 1 EJ/T951-95 交叉反应，与HSA反应小于0.05%； 与IgG反应小于0.06%。 4技术指标 4.1.非特异性结合率(NSB) NSB应小于5%。 4.2最大结合率(B。) B。应大于40%。 .4.3相关系数(r)及有效剂量(ED)值 剂量响应曲线的线性相关系数(r)的绝对值应大于0.99。其有效剂蛋ED15EDso、EDzs 的值（即结合率分别为25%、50%及75%时的对应值）应在测定范围内，其变化均在示士 2SD范围内。 4.4灵敏度 最小检出值应小于0.1mg·L-1 4.5.精密度 精密度用样品测定值的变异系数（CV)表示。批内CV应小于7%（n≥10)，批间CV应 小于14%(n≥10)。 4.6准确度 准确度用QC样品的测定值表示。在一次测定中，低、中、高三种剂量的QC样品测定值 均应在标定值允许范围(X士2SD)内。 4.7回收率(R) R应在90%~110%之间。 4.8测定范围 测定范围推荐在0.1~8.0mg·L-1之间。 4.9有效期 在2~8℃条件下存。自生产日起，产品有效期不少于45d。 5·检验方法 4.1～4.7条各技术指标的检验均按附录A(补充件)中的要求及程序进行，只是根据不 同技术指标的特性，对有关实验的管数(n)及某些特殊要求分别作不同的规定。所得实验数 据，按公式(1)～(5)及有关方法分别计算以下各项技术指标。 5.1非特异性结合率(NSB)的测定 NSB按(1)式计算： C. NSB X100% (1) Ct EJ/T95195 式中，NSB-非特异性结合率，% C.—非特异性管(n≥2)计数率，计数/min， Ch——仪器本底计数率，计数/min， C—总放射管（n≥3)计数率，计数/min。 5.2最大结合率(B。)的测定 B。按(2)式计算： ×100% (2) 式中B。最大结合率，%， C。零标准管(n≥2)计数率，计数/min。 5.3剂量响应曲线的绘制及和ED值的测定 按（3)式计算出各标准剂量管或样品管（各平等管不少于2)的结合率B（习惯用B/B。 表示)： × 100% 式中：B— 一各标准剂量管或样品管结合率，% C.一一各标准剂量管或样品管计数率，计数/min。 以各标准剂量管的结合率(B)为纵坐标，以各相应标准剂量管的浓度为横坐标，绘制剂 量响应曲线，并求出及ED值。 5.4灵敏度的测定 按(2)式计算出各零标准管（n≥10)的结合率，并求出其均值（X)及标准差(SD)，X 2SD之差的相应剂量值，即为灵敏度。 5.5精密度的测定 同一样品（平行管不少于10)经一次或多次（三次以上）测定，其测定值按（4)式计算出 批内或批间变异系数CV： SD CV X100% 式中：CV一 一变异系数，%； SD- 一标准差；%， X—均值，%。 5.6准确度的测定 EJ/T951-95 对低、中、高三种不同剂量的QC样品（各平行管不少于10)进行测定，按（3)式计算出 结合率（B)，并分别求出三种不同剂量QC样品的均值及标准差。 5.7回收率的测定 在已知β-MG含量(D)的样品中加入一定量(D.)的β-MG，然后测该样品中β一MG 总含量(D.)，按(5)式计算出回收率（R)： D, D × 100% (5) D. 式中;R—回收率，%; D,—样品中测得的总β-MG含量,mg·L-1, D——样品中已知β-MG含量，mg·L-" D,-—样品中加入β-MG含量，mg·L-" 6.检验规则 6.1型式检验 产品正式生产前或投产后生产条件改变时，必须对4.14.7各项技术指标进行检验。 6.2出广检验 6.2.1全检 6.2.1.1检查项目 检查项目包括产品组成、标志及包装等。 6.2.1.2-检查要求 对生产出的每个产品都要检查以上项自，如有差错、破损等，必须按要求增补或更换。 6.2.2抽检 6.2.2.1抽样方式及数量 根据产品数量随机抽取： 100盒以下抽取1盒；100～300盒抽取2盒；301盒以上抽取3盒 复检时抽样数量增大一倍。 6.2.2.2检验项目 将抽检的试剂盒对4.1～4.7各项技术指标进行检验。 6.2.2.3检验结果判断 以本标准规定的技术指标作为判断依据。所检各项全部符合要求时判断为本批产品合 格，只要有一项不符合要求，就必须复检，经复检仍不符合，则整批产品判为不合格。 6.3.检验合格证书 产品出厂应给出检验合格证书，其格式见附录B(参考件）。 EJ/T951-95 7产品标志、包装、运输及贮存 . 7.1标志 7.1.1 内包装(试剂瓶)标志 试剂瓶上应有下列标志： a.·试剂名称， b. 生产厂名称； -c. 批号： d. 浓度(剂量)； 保存条件及有效期， f. 放射活度及放射性标志（只限标记物瓶） 7.1.2 外包装标志 产品外包装盒封面上应有下列标志： 产品名称； a. 生产厂名称； b. 放射性标志， c. d. 产品批号； 注册商标； e. f. 产品代号 批准文号； g. h. 贮存条件及有效期； 注意事项。 1 7.2包装 7.2.1包装要求 内外包装必须保证运输及防护安全，应符合GB11806豁免运输包装规定。 7.2.2附带文件 包装中应附带产品检验合格证书及产品使用说明书，其说明书内容应包括： 生产厂家； a. 产品名称， b. c. 产品代号， 批准文号： d. 生产日期； e. f. 用途； 方法原理， g. h. 试剂盒的组成及其配制， i. 操作程序及结果计算方法， 小 主要质量指标； EJ/T95195 k。 注意事项 1.有效期; m。 参考文献。 7. 3 运输 运输应符合GB11806的规定。 7.4 贮存 在2～8℃的条件下贮存。