中华人民共和国核行业标准 EJ/T 858-94 3,35三碘甲腺原氨酸 放射免疫分析试剂盒 1994-07-18发布 1994-12-01实施 中国核工业总公司 发布 中华人民共和国核行业标准 3，35-三碘甲腺原氨酸 EJ/T 858-94 放射免疫分析试剂盒 主题内容与适用范围 1 本标准规定了3，35三碘甲腺原氨酸（以下简称rT3）放射免疫分析试剂盒的技术条 件。 本标准适用于双抗体-聚乙二醇法的rT：放射免疫分析试剂盒。 引用标准 2 GB11806放射性物质安全运输规定 EJ/T804放射性同位素产品代号 3产品代号及试剂盒的组成 3.1产品代号 应按EJ/T804规定，编写产品代号。 rT：放免试剂盒的代号为： RIA 125×××× 包装大小 分离剂类型 产品代码 产品大类 质量数代码 元素代号 放射免疫试剂盒代号 3.2试剂盒的组成及主要试剂特性 3.2.1试剂盒组成 1251-rTs$ a. 中国核工业总公司1994-07-18批准 1994-12-01实施 1 EJ/T 858—94 b. rT,标准品; c. 抗rT，抗体； d. 巴比妥缓冲液； e. 第二抗体； f. 聚乙二醇(PEG）。 3.2.2 主要试剂质量特性 标记抗原 a. 比活度不小于25MBg·mmol-， 放化纯度不小于95%。 b. 抗血清 滴度1:30000~1：40000； 亲合常数K≥1×10L·mol- 交叉反应与T：交叉小于2.3×10-4,与T交叉小于2.5×10-5 技术指标 4.1灵敏度 最小检出值不大于0.08nmol·L1。 4.2非特异结合率（NSB%） 不大于5%。 4.3最大结合率(Bo%) 应在40%～70%之间。 4.4精密度 用变异系数（CV%）表示。 批内CV%不大于10%（n≥10）， 批间CV%不大于15%（n≥10）。 4.5准确度 在一次测定中，低、中、高三个剂量的质量控制血清测定结果，均应在允许范围 (x±2SD)内。 4.6回收率（R%） 应在95%~105%之间。 4.7相关系数（r）和有效剂量值(ED) 剂量反应曲线的相关系数r的绝对值应不小于0.99； 有效剂量ED25、ED50、ED75值的变化均应在(X士2SD)范围内。 4.8测定范围 推荐在0~6.2nmol·L-1之间。 4.9有效期 2 EJ/T858--94 在2～8℃条件下贮存，从出厂日期计算有效期为35d。 5测定方法 5.1灵敏度的测定 按附录A（补充件）实验程序操作。以（B/T）%值为纵坐标，以rT：浓度为横坐标，在直 角坐标纸上绘制剂量反应曲线。求出零管结合率（Bo/T）%的标准差SD（n≥10），以零管 结合率的均值减去2SD所得结合率的相应剂量值，即为试剂盒的灵敏度。 5.2NSB%的测定 取两支放免试管，分别加入与测定样品相同体积的rT零标准血清和125I-rT3及与抗血 清相同体积的温育液，然后按附录A（补充件）实验程序操作。NSB%按公式（1)计算： NSB%=[(C, C )/(C, -C )JX100 *.(1) 式中.C. -非特异管计数率，计数/mim, C；一仪器本底计数率，计数/min； C，总放射性管（T)计数率，计数/min。 5.3Bo%的测定 按附录A（补充件）实验程序操作，Bo%按公式（2）计算： Bo%=[(C。C,)/(C.-C)JX100 (2) 式中：C。 .零标准管计数率，计数/min。 5.4精密度的测定 精密度用样品测定值的变异系数表示。按附录A（补充件）实验程序操作，CV%按公式 (3)计算。 CV%=(SD/r)×100 (3) 式中：SD—-n 次测定rT值的标准差,nmol·L-1, x--n次测定rT：的均值（n≥10)，nmol·L-1 5.5准确度的测定 按附录A（补充件）实验程序操作，用高、中、低三个剂量的质量控制血清测定结果计算 SD. 5.6R%的测定 在已知rT：含量的血样中加入一定量的rTs，然后测定血样中总T;含量。按附录A(补 充件）实验程序操作，R%按公式（4)计算： R%=[(D.-D)/D..JX100 (4) 式中;D，-血样中测定的总rT,值,nmol·L-, D--血样中已知的rT，值，nmol·L""， D.- -血样中加入的rT，值，nmolL-1。 5.7剂量反应曲线 5.7.1曲线的绘制 3 EJ/T85894 按附录A（补充件）实验程序操作。各标准剂量点的放射性结合物（B）的结合率 （B/Bo）%按公式（5）计算： (B/Bo)%=[(C,C,)/(C。-C,)JX100 (5) 式中：C，一各标准剂量点结合物（B）的放射性计数率，计数/min。 以各标准剂量点的（B/Bo）%为纵坐标，以各相应的标准剂量点的浓度为横坐标，在半 对数纸上绘制剂量反应曲线。 5.7.2r、ED值计算 对剂量的对数（log） 值作图，直线回归处理求出r、ED25、ED50、ED75。以ED25、ED50、ED75的值（即结合率 B/Bo分别为25%、50%、75%时的对应值）来判断剂量反应曲线的漂移及偏倚。 6检验规则 产品的质量检验分为型式检验和出广检验两项。 6.1型式检验 产品投产前及投产后工艺流程改变、原料变更，均须按本标准第4章技术要求中规定的 内容检验。 6.2出厂检验 6.2.1全检项目 试剂盒组份、包装及标志等。 6.2.2抽检 NSB%、Bo%、剂量反应曲线及质量控制血清测定值。 6.2.3抽检方式 抽检采取随机取样方式。100盒以下抽取1盒、100～300盒抽取2盒、300～500抽取3盒、 500～1000盒抽取4盒。如果检验结果有一项不符合本标准的要求时，应重新以两倍的数量随 机取样进行复检。复检的结果，有一项指标不符合本标准所规定的要求，本批试剂盒判为不 合格。 6.2.4检验证书 产品应有检验合格证书，见附录B（补充件）。 7标志、包装、贮存和运输 7.1标志 包括试剂盒封面标志、放射性试剂标志、试剂标志。 7.1.1试剂盒封面标志包括： 8. 生产厂家， 产品名称， b. 注册商标， d．产品代号； 4 EJ/T 858---94 产品批号； e. f. 批准文号； 注意事项； g. h. 有效期。 7.1.2 放射性试剂标志包括： 名称; a. 批号： b. c. 放射性活度； d. 测量日期； e. 放射性标志。 7.1.3 试剂标志包括： 名称; a. b. 批号， c. 浓度； d. 储存条件； e. 有效期。 7.2 包装和运输 7.2.1包装 包装盒内必须附有产品使用说明书。说明书内容包括： 生产厂家， a. b. 产品名称； c. 产品代号； 批准文号； d. e. 产品批号； f. 适用范围； 方法原理； g. h. 试剂配制； i. 操作程序， j. 结果计算 k. 技术指标； 1. 注意事项； m. 有效期； n. 参考文献。 包装必须保证运输及防护安全，应符合GB11806豁免运输包装规定。 7.2.2运输 运输应符合GB11806的规定。 7.3 贮存 5 EJ/T 858--94 试剂盒应贮存于2～8℃。 6