EJ 中华人民共和国核行业标准 EJ/T10251996 上海市技术监备赞凝研究所 登记号QT973780 肾功能检测用放射免疫分析试剂盒 1996-04-18发布 1996-08-01实施 中国核工业总公司 发布 次 目 前言 1 范围 2 引用标准 3 产品代号及试剂盒的组成 技术指标 4 5 检验方法 6 检验规则 7 标志、包装、贮存和运输 附录A(标准的附录) 肾功能放射免疫分析试剂盒检验方法 附录B(提示的附录) 放射免疫分析试剂盒检验合格证书 14 前 本标准主要依据世界卫生组织（WHO)生物标准化专家委员会第31届会议讨论有关免 疫分析试剂盒标准化问题的要求，参照1994年颁布的GB15477<T3、T4放射免疫分析试剂 盒》标准，并结合我国实际情况，力求各项技术指标与国际先进厂家一致。 本标准规定的各项规则是涉及各生产单位统一这类产品质量控制的准则。 本标准从1996年8月1日起实施。本标准从实施之日起，如与1994年通过的β-MG 放射免疫分析试剂盒技术条件核行业标准中规定的条文不一致时，应以本标准规定为准。 本标准的附录A是标准的附录，附录B是提示的附录。 本标准由中国核工业总公司提出。 本标准起草单位：中国原子能科学研究院同位素研究所。 本标准主要起草人，王衍真、韩世泉、刘一兵、陈所淑。 中华人民共和国核行业标准 EJ/T1025-1996 肾功能检测用放射免疫分析试剂盒 1范器 本标准规定了用于测定人肾功能的β-微球蛋白（以下简称β-MG）、白蛋白（以下简称 Alb）、免疫球蛋白G（以下简称IgG）、a-微球蛋白（以下简称ar-MG)、TammHorsfall糖蛋 白（以下简称THP)五种放射免疫分析试剂盒的技术条件及检验方法等。 本标准适用于双抗体-聚乙二醇法的肾功能检测用放射免疫分析试剂盒（以下简称肾功 能放射免疫分析试剂盒）。采用其它分离方法的肾功能放射免疫分析试剂盒也可参照使用。 2引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所 示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的 可能性。 GB11806一89放射性物质安全运输规定 EJ/T804一93放射性同位素产品代号 3产品代号及试剂盒的组成 3.1产品代号 根据EJ/T804规定，编写产品代号。 肾功能放射免疫分析试剂盒的产品代号见表1。 表1肾功能放射免疫分析试剂盒的产品代号 放射免疫分析试剂盒名称 放射免疫分析试剂盒产品代号 β-MG RIAI125.4012X Alb RIAI1254022x IgG RIAI1254032X Q-MG RIAI1254042x THP RIAI1254052x 3.2.试剂盒的组成及主要试剂特性 3.2.1试剂盒组成 中国核工业总公司1996-04-18批准 1996-08-01实施 1 EJ/T10251996 试剂盒由试剂和说明书组成。 试剂组成见表2。 表2试剂组成 试剂盒名称 β-MG Alb IgG α1-MG THP 标记抗原 115 I-βMG 12 I-Alb 12s I-IgG 11 I-α,MG 125 I-THP 标准品 B-MG标准品 Alb标准品 IgG标准品 a-MG标准品 THP标准品 试 剂 抗体 抗B-MG抗体 抗Alb抗体 抗IgG抗体 抗ai-MG抗体 抗THP抗体 名 非特异试剂 - 非特异试剂 非特异试剂 非特异试剂 称 缓冲液 缓冲液 缓冲液 锻冲液 缓冲液 分离剂 免疫分离试剂免疫分离试剂 免疫分高试剂 二抗+PEG 3.2.2.主要试剂特性 3.2.2.1标记抗原特性见表3。 表3.标记抗原特性 试剂盒名称 β-MG Alb, IgG .a-MG THP 做射性比活度 7~20 标记州 4~6 8~12 400~750 MBqmg~1 350~500 原特性 放化纯% >90 >90 >90 >90 >90 抗体待性见表4。 3.2.2.2 表4 抗体特性 试剂盒名称 P-MG Alb IgG @,-MG THP 抗体清皮 >1:200 >1;500 >1:500 >1:500 >1;2000 亲合常数 抗 >1.0×10 >1.0X×10* >1.0×10* >1.0×10° >1.0×10* Lo.mol-1 体 特 与B-MG 交叉反应率 与Alb、IgG 与B-MG、 与 AIb、THP 与β-MG、 性 <0.02 ≤0.001 IgG,BSA β-MG Alb.IgG 与 Alb、IgG % THP≤0.01 6000 100°0> ≤0.001 3.2.2.3肾功能放射免疫分析试剂盒的标准品应用国家标准品标定，标准品的标定值与国 家标准品的标示值偏差不超过士10%。 4技术指标 技术指标见表5 2 EJ/T·1025-1996 表5肾功能放射免疫分析试剂盒技术指标 试剂盒名称 β-MG ALb IgG a-MG THP 灵敏度(最小检出值） <0.2 <0.2 <0.5 <10×10~s r-0rxoz> mg · L-1 非特异结合率(NSB) <5 <5 <7 <5 <7 % 最大结合率(Bo)1) >40 >50 >40 >30 >40 % 精密度" 技 % 批内(CV) 87 8 <8 8 8 批间(CV) 13 13 13 ≤13 ≤13 术 三个质控血清测定值 准确度" 同β-MG 同β-MG 同β-MG 同β-MG 全部在允许范国内 指 回收率(R) 90~115 90~108 95~108 95~126 90~110 % 相关系数" >0.990 >0.990 >0.990 >0.990 >0.990 标 Izl 有效剂量值 三个ED值全部 同B-MG 同岛-MG 同B-MG 尚B-MG ED 在测定范鼠内 测定范 0.2~10.0 1~50 1~32 0.025~0.8 0.05~2.0 mg · L-1 有效期" 42 42 42 42 42 P 注： 1）最大结合率(Bo)也称零标准结合率。 2）用样品测定值的变异系数(CV%）表示（n≥10)。 3）计算质量控制血清测定值的标准差（SD）。在一次测定中低、中、三个剂量的控例血清的测 定值，均应在允许范函(X士2SD)内。 4）剂量响应曲线的相关系数(7)绝对值。 5）剂量响应曲线的有效剂量ED25、ED50、ED75（即结合率分别为25%、50%、75%时的对应 值）应在测定范圆内，其变化均应在X±2SD范函内。 6）在2～8℃条件下忙存，从生产日期计算有效期。 3 EJ/T1025-1996 试验方法 5 按附录A（标准的附录）实验程序操作，也可用其它等效方法。 5.1灵敏度的测定 按附录A(标准的附录)实验程序操作。求出零标准结合率（Bo)的标准差SD(n≥10)， 以零标准结合率的均值减去2SD所得结合率的相应剂量值，即为试剂盒的灵敏度。 5.2NSB的测定 按附录A（标准的附录）实验程序操作，NSB按公式（1)计算。 NSB={(C, -C)/(C,-C))×100% (1) 式中：C.—非特异管计数率，计数/min， C——仪器本底计数率，计数/min， C—总放射性管计数率，计数/min。 5.3Bo的测定 按附录A（标准的附录）实验程序操作，B。按公式(2)计算。 B, = [(C。-C,)/(C C)) × 100% (2) 式中：C。零标准管计数率，计数/min。 5.4精密度的测定 精密度用样品测定值的变异系数表示。按附录A实验程序操作，CV按公式（3)计算。 CV = (SD/x) × 100% (3) 式中：SD——n次测定样品值的标准差，mg·L-"， x——n(n≥10)次测定样品值的均值,mg·L~1. 5.5准确度的测定 按附录A（标准的附录）实验程序操作，用低、中、高三个剂量的质量控制血清测定值计 算SD. 5.6R的测定 在已知抗原含量的血样或尿样中加入定量的抗原，然后测定血样或尿样中总抗原含量。 按附录A（标准的附录）实验程序操作，R按公式（4)计算。 R=((D,-D)/D.J×100% ·(4)