ICS 11.040.50 YY C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1078—2008 代替YY91078—1999 直接式阻抗血流图仪 Directimpedanceblood flow recorder 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T1078—2008 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 基本参数 4 技术要求 试验方法 5 6 检验规则 标志、包装、运输、贮存 1 YY/T1078—2008 前 言 本标准是YY91078一1999《直接式阻抗血流图仪》的修订版。 本标准与YY91078—1999主要差异如下： 安全要求修改为按GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：通用安全要求》和YY0505一 2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》执行； 环境试验要求修改为按GB/T14710一1993《医用电气设备环境要求及试验方法》执行； 删除了原标准中技术要求的非技术性内容2.1、2.16～2.20。 更新了过时的引用标准。 自本标准实施之日起，YY91078—1999废止。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：俞及。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ZBC39002—1986; —YY91078—1999。 目 YY/T1078——2008 直接式阻抗血流图仪 1范围 本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。 该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。 本标准适用于直接式阻抗血流图仪（以下简称为仪器）。 2规范性引用文件 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：通用安全要求（IEC60601-1：1988,IDT) GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3基本参数 3.1预热时间：2min。 3.2连续工作时间：≥6h。 3.3记录描记最大幅度：≥士20mm。 4技术要求 4.1 仪器工作条件 环境温度：5℃~40℃； 相对湿度：≤80%； 大气压强：860hPa～1060hPa； 使用电源：交流220V士22V、50Hz士1Hz； 4.2输入阻抗 仪器输人阻抗不小于40kα。 4.3基础阻抗Z。 4.3.1Z。的测量范围：5α~100α。 4.3.2Z。的测量误差为士4%。 4.4阻抗增量(△Z)和阻抗微分(dZ/dt)的测量范围 4.4.1Z:0~0.42; 4.4.2dZ/dt:0~4α/s。 4.5灵敏度 4.5.1最大灵敏度 4.5.1.1△z档:≥20mm/0.1α; 4.5.1.2dz/dt档：≥±20mm/(α·s-")。 1 YY/T1078—2008 4.5.2标准灵敏度 4.5.2.1△Z(×1档)：10mm/0.1Q，允差为±5%。 4.5.2.2dZ/dt（×1档）：±10mm/（α·s-），允差±5%。 4.5.3灵敏度控制 △Z与dZ/dt至少提供“×1/2”，“×1”，“×2”三档，转换误差为士5%。 4.6定标 4.6.1定标电阻：30Q允差±1%。 4.6.2定标周期：周期为200ms，允差士5%。 4.6.3定标信号：幅度为10mm/0.12，允差士5%。 4.7时间常数 时间常数为≥2s。 4.8△Z外加定标的方波前沿 △Z外加定标的方波前沿为≤15ms。 4.9噪声 4.9.1当Z。等于30Q时，△Z的噪声相当于折合到输人端的0.005Q。 4.9.2当Z。等于30α时，dZ/dt的噪声相当于折合到输人端的0.1Q/s。 4.10恒流源 4.10.1恒流源频率：40kHz~100kHz，允差±10%。 4. 10.2 恒流源输出电流：≤2mA。 4.10.3恒流源输出阻抗：≥10kα。 4.11记录 4.11.1记录速度 记录速度至少有25mm/s、50mm/s、100mm/s三档，误差为士5%。 4.11.2最小可检测信号 对0.2mm峰峰偏转的10Hz正弦信号能检测。 4.11.3频率特性 4.11.3.2过冲：在士20mm范围内记录在10mm幅度时的过冲量不大于1mm。 4.11.4线性 在士20mm范围内，移位非线性不大于10%。 4.11.5基线稳定性 4.11.5.1 电源电压稳定时，基线的漂移不大于1mm。 4.11.5.2 电源电压瞬态波动时，基线的漂移不大于1mm。 4.11.5.3 时间漂移：短时间漂移不大于1mm，长时间漂移不大于2mm。 4.11.5.4 温度漂移：在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。 4.11.5.5 灵敏度变化对基线的影响：无信号输人时，灵敏度控制从×1/2档到×2档，基线的位移不超 过2mm。 4.11.5.6 当记录开关自“封闭”转到“记录”时，基线的漂移不大于2mm。 4.11.6滞后 滞后为≤0.5mm（包括走纸偏移在内）。 4.12安全要求 仪器应符合GB9706.1—2007和YY0505—2005的要求。 2 YY/T1078—2008 4.13环境试验要求 仪器应符合GB/T14710一1993中的气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组的要求。 5试验方法 5.1试验的一般方法 5.1.1仪器输人信号应由导联线输入，接在模拟电阻箱上。 5.1.2每次试验前应将记录装置调定在合适的状态，基线置于中心位置，试验中途不应随意调节热笔 温度。 5.1.3在达到规定预热时间以后，以50mm/s的纸速测定试验值。 5.1.4如无特殊规定，选择开关置“闭锁”位。 5.2输入阻抗 5.2.1输入阻抗的测试电路如图1。 变阻箱 K2 OZ 信号源 K, 交流毫伏表 Ks 放大器 图1输入阻抗测试电路 5.2.2将前置放大器置“测量”档，输入阻抗的导联（检测电极二根黑线），如图1接开关K²的“1”和“2” 两端，K²置“1”,K；置“1”由信号源输送一个50kHz正弦信号电压（亦可用仪器本身的信号源）时，K， 闭合，从交流毫伏表读数为Vi，K，断开，调节变阻箱，使交流毫伏表读数为1/2V，时，记下变阻箱的阻 值R，即为单端的输入阻抗Z"。 5.2.3K²置"2”，方法同5.2.2，记下变阻箱的阻抗为R2：，即为另一端的输人阻抗Z"，则（R十R2）即 为输人阻抗应符合4.2的要求。 注：仪器输入阻抗端中心如无接地，则将K2置“1”，K，置“2”，方法同5.2.2。测取变阻的阻值即为输入阻抗。 5.3基础阻抗Zo （变阻箱置于302)。 5.3.2前置放大器选择开关置“测量”档，调Z。增益电位器，使表头指示为30Q，再分别置变阻箱阻值 为52、102、20Q、302、402、502、602、702、802、902、100α各档，观察记录Z。表读数，测量范 围应符合4.3.1的要求，最大指示误差应符合4.3.2的要求。 5.4灵敏度 5.4.1最大灵敏度 增益至最大)，测出的△Z应符合4.5.1.1的要求。 5.4.1.2将前置放大器选择开关置“标准”档，测量选择开关置“dZ/dt”档，灵敏度控制置“×2”档（调 dZ/dt增益至最大），测出的dZ/dt应符合4.5.1.2的要求。 5.4.2标准灵敏度 5.4.2.1前置放大器选择开关置“校准”档，测量选择开关置△Z”档（△Z为三角波），灵敏度控制置 3