ICS11.080.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.3—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、 组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定） 生产用纸 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4) andinthemanufactureof pouchesandreels(specifiedinYY/T0698.5)- Requirements and test methods 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0698.32009 前言 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； -第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要 求和试验方法； 第4部分：纸袋要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第3部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分等同采用prEN868-3：2007《最终灭菌医疗器械包装材料：第3部分：袋 （EN868-4所规定）和卷材（EN868-5所规定）生产用纸通用要求和试验方法》。 本部分的附录A和附录B是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。 本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分主要起草人：月宁、宋龙富、张洪辉、吴平。 I YY/T0698.3—2009 引 言 ISO11607"标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005 1) （ISO11607：2003，IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。 Ⅱ YY/T0698.3—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、 组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定） 生产用纸要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分提供了纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定） 生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合 ISO11607-1的-一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医医疗器的包装。 注：适用的灭菌方法由制造商规定。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T451.2纸和纸板定量的测定（GB/T451.2—2002，eqvISO536：1995) GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454—2002,idtISO2758:2001) GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455—2002，eqvISO1974：1990） GB/T458纸和纸板透气度的测定（GB/T458--2008，ISO5636-3：1992，MOD) GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1—2008，ISO3689：1983，IDT） GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2一2008，ISO3781:1983，IDT) GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T1540-2002，neqISO535：1991） GB/T1545 纸、纸板和纸浆水抽提液酸度和碱度的测定（GB/T1545—2008，ISO6588：1981， MOD) GB/T2678.6丝 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T2678.6一1996， eqvISO9198:1989) GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601： 2000,IDT) GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定（GB/T12914--2008，ISO1924-2：1994，MOD) ISO6588-2：2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提 ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 1 YY/T0698.3—2009 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 4.2性能要求和试验方法 4.2.1纸应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其符合性。 4.2.2按GB/T451.2试验时，1m²纸的平均质量应在制造商标称值的士5%范围内。 4.2.3按GB/T1545中热抽提法试验时，纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8。 物含量（以氯化钠计）应不超过0.05%（500mg/kg）。 4.2.5按GB/T2678.6试验时用8O6588-2：2005，7.2制备的热抽提液（不加2mL氯化钾溶液）的 4.2.6按GB/T7974 ？上轴于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。 处照射，每0.01m 4.2.7 按GB/T45 试验时，纸的机器方向和横向 的内在撕裂度应不小于550mN。 4.2.8 按GB/T458 的本特生法试验时：在1.47kPa的气下，纸的透气性应不小于3.4μm/（Pa·s）。 按GB/T 454试验时，纸的耐破度应不小于230质 4.2.9 按GB/T 55用10mi浸泡时间试验时，纸的湿态耐破度应不小于5kPa。 4.2.10 4.2.11 按附录 验时，纸的疏水性应是穿透时间不小于 205. 4.2.12 按附录 详验时，10个试件的平均孔径应不超过35 m最大值应不大于50um。 4.2.13 按GB/ 14试验时，纸 天的抗张强度沿机器方向应不小于 40kN/m，横向应不小于2.20kN/m 4.2.14 2试验时，纸的湿态抗张强度沿机器方向应不小于0.80 kN/m，横向应不小于 按GB/ 765 0.45kN/m。 4.2.15 按GB/T1540使用60s的测试时间（可勃法）试验时，纸张各面的吸水性（可勃值）应不大于 20g/m。 D 4.3标志 4.3.1运输包装 运输包装上应清晰易以具永久地标有以了 a) 产品目录编号 b) 数量； 制造商(或供应商）名称@商标； c) d) 符合GB/T7408的生产日期； 批号"； e) f) 标称的每平方米质量，以克表示； g) 标称的卷材的宽度，以毫米表示； 推荐的贮存条件。 4.3.2内包装 内包装或卷材内的标签应清晰易认且牢固地标有4.3.1中a)、b)c)、e)和f)信息。 制造商提供的信息 5 国家法规对制造商提供信息的要求可能适用。 1）用于追溯产品生产史的编号。 2 YY/T0698.3—2009 附录A （规范性附录） 疏水性测定方法 A.1仪器 A. 1. 1 紫外光源（UV-A，315nm~390nm）和紫外辐照计。 A.1.2平盘，约200mm×150mm×15mm。 A.1.3干燥器。 A.1.4秒表。 A.1.5 撒粉器，一端有 A.2试剂 备的子燥指示粉 按以下步骤制 碾碎20g煎 0.075mm的筛子。将过筛蕉糖置于干燥器中硅胶上 11o 方或在105℃ 的烘箱内 干燥将10g干燥蔗糖与10mg 荧光素钠混合，使混合粉通过公称孔 径为0.063mm 0.075mm的筛子5次 最后将干态指宗粉转移到撒粉器中 撒粉器中自 C 态指示粉应购存在干燥器中或存在105℃~ 10℃的烘箱内。 S A.3步骤 取10张状