ICS 11.100 YY c 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0691—2008/ISO22609:2004 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法（固定体积、水平喷射） Clothing for protection against infectious agents- Medical face masksTest method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume,horizontallyprojected) (ISO22609:2004,IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 A版权声明 中国标准在线服务网（www.spc.org.cn）是中国标准出版社委托北京标科网络 技术有限公司负责运营销售正版标准资源的网络服务平台，本网站所有标准资源均 已获得国内外相关版权方的合法授权。未经授权，严禁任何单位、组织及个人对标 购买单位：江苏开源康达医疗器械有限公司 准文本进行复制、发行、销售、传播和翻译出版等违法行为。版权所有，违者必究！ 中国标准在线服务网 http://www.spc.org.cn 标准号：YY/T0691-2008 购买者：江苏开源康达医疗器械有限公司 订单号：0102200219197215 防伪号：2020-0219-1059-2581-6921 间：2020-02-19 防伪编号：2020-0219-1059-2581-6921 中华人民共和国医药 行业标准 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法（固定体积、水平喷射） YY/T0691—2008/IS022609:2004 * 订单号：0102200219197215 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张 字数24千字 2009年4月第一版2009年4月第一次印刷 书号：155066·2-19613 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010）68533533 YY/T0691—2008/ISO22609:2004 前言 本标准等同采用ISO22609：2004《传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法 江苏开源康达医疗器械有限公司 （固定体积、水平喷射）》。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： “本国际标准”一词改为“本标准”； 用小数点代替作为小数点的逗号“，”； 删去国际标准的前言。 本标准的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。 购买单位： 本标准主要起草人：胡广勇、苏健。 专用 2020-0219-1059-2581-6921 防伪编号： T ：0102200219197215 订单号： X 1 YY/T0691—2008/IS022609:2004 引言 工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员，易接触到可以传播 江苏开源康达医疗器械有限公司 疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎 L乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）J和获得性免疫缺陷综合症（AIDS)L人类免疫缺陷性病毒 （HIV)的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服来 减少与皮肤接触。 本试验方法用于评定医用面罩抗合成血液穿透能力的等级，以此方式来代表实际使用中当面罩接 触到伤口喷射出来的高速血流时可能发生的情况。 本试验方法是为了评价防止医务人员脸部暴露于可以传播疾病的血液和体液的能力。试验用于评 性能。医用面罩“合格/不合格”依据目视检测合成血的穿透情况确定 购买单位： 注1：医用面罩用于防止血液、体液和其他潜在传染性物质泼溅或喷洒时的穿透。液体的表面张力、黏度和液态极 性以及面罩材质的结构与亲水性或疏水性等许多因素都会影响体液的润湿和穿透性。血液和体液（不包括 唾液）的表面张力范围近似为0.042N/m～0.060N/m。为模拟血液和体液（不包括唾液）的润湿特征，将合 成血的表面张力调整到接近上述表面张力范围的下限。所以合成血的表面张力为（0.042士0.002)N/m。 2020-0219-1059-2581-6921 注2：在医学检查和治疗过程中，血管穿透会导致高速血流喷射到医用面罩上。血流接触面罩时的喷射速度取决 于多种因素，最重要的是患者的血压，再就是血液喷射的距离。血管开口大，则喷射速度会因血管内血压的 迅速降低而降低。只有小的开口才导致高速血流，所以本试验不采用大的开口来模拟血液喷射的速度范围。 同时，本试验方法基于医用面罩很接近开口处这样A假设。因此，试验中的喷射速度是试验血压下的液体 流速。 注3：人体平均血压一般在10.6kPa～16.0kPa(80mmHg120mmHg）范围内变化。本试验方法中，医用面罩分 别以10.6kPa、16.0kPa和21.3kPa（即80mmtg、120mmHg、160mmHg）所对应的液体喷射速度来进行 试验。本试验方法允许使用其他非标准试验压力、液体喷射速度、液体体积和喷射方向评估医用面罩防穿透 防伪编号： 本标准不适用于血液寄生病原体感染的所有形式和条件，使用本检测方法的检测人员需要注意医 用面罩使用时的面部暴露模式，并对本检测方法的适用性进行评价。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结 0102200219197215 构、界面或其他可能影响医用面罩的总体保护能力（如过滤效率和压降）的因素。 本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验将医用面罩作为 罩表面时的防护能力。 注4：使用本试验方法时应注意，医用面罩对防合成血穿透性和透气性之间存在一定的矛盾。通常，医用面罩对防 订单号： 合成血穿透性的增强会导致压降增加或透气性减弱 注5：本试验方法评估医用面罩作为防护用品的性能而不是作为呼吸器的性能。如果医用面罩配戴者需要配戴呼 吸器，应使用合格的呼吸器。本试验经验证后，可以用于评价呼吸器的抗合成血穿透性能。 I YY/T0691—2008/ISO22609:2004 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法（固定体积、水平喷射） 公司 江苏开源康达医疗器械有限 1范围 本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结 构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降)的因素。 本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的 防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的 防护能力。 购买单位： 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 2020-0219-1059-2581-6921 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序 第1部分：用于逐批检验按可接受质量界限（AQL）检 索的抽样计划（ISO2859-1：1999，IDT） GB/T5549—1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力（neqISO304：1985） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 防伪编号： 3.1 气溶胶化体液 aerosolized body fluids 分散在空气中形成小液滴的体液 0102200219197215 3.2 空气传播途径 airborneexposurepathway 经空气吸入进入体内造成感染的途径 注：空气传播途径不包括从伤口流出的血液和体液。 3. 3 订单号： 血液传播病原体blood-bornepathogen 通过血液或其他体液携带并传播的细菌、病毒或其他微生物。 3. 4 体液bodyfluid 身体产生（分泌或排泄）的液体 注：本标准中，体液包括被血液传播病原体潜在传染的液体，包括但不局限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊髓液、滑 液和腹膜液、羊水、牙科手术中的睡唾液及很难或不可能分辨体液时其他所有明显被血液和所有体液污染的 体液。 1 YY/T0691—2008/IS022609:2004 3.5 体液模拟液 body-fluid stimulant 模拟人的体液的液体。 3.6 医用面罩（含面罩） medical face mask 设计用于保护配戴者脸部，使得配戴者至少鼻和口腔黏膜，在医学活动过程中不接触血液和其他 江苏开源康达医疗器械有限公司 体液。 3.7 穿透penetration 在防护装备材料上液体以非分子水平方穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的 现象。 21 注：本标准中的穿透液体是合成血。 3.8 防护装备 protectiveclothing 特殊设计及结构（制作)的服装预期用途